Klinische evaluatie van omgekeerde versus anatomische schouderartroplastiektechnieken bij de behandeling van artrose (CERVASA)

1. Verklaring van doelstellingen

   Primaire doelstelling: het vergelijken van de klinische en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-resultaten van totale schouderartroplastiek (TSA) of omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA) bij patiënten van 65 jaar en ouder met gevorderde schouderosteoartritis (OA) gedurende de eerste 12 maanden na de operatie.

   Secundaire doelstelling: het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een definitieve gerandomiseerde controlestudie (RCT) waarin TSA versus RTSA chirurgische behandeling wordt vergeleken bij patiënten van 65 jaar en ouder met gevorderde schouderartrose.

2. Achtergrond, grondgedachte en huidige kennis

   Schouderartrose komt vaak voor bij een ouder wordende bevolking en kan de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden.1-3 Senioren ouder dan 65 jaar kunnen tegen 20504 de 2 miljard overschrijden, waardoor de impact van chronische aandoeningen zoals artrose op zowel de gezondheidszorg als de samenleving toeneemt.5 Patiënten met artrose die niet reageren op niet-operatieve behandeling hebben gewoonlijk schouderartroplastiek zoals TSA en RTSA nodig. 3

   TSA wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor jongere patiënten met vergevorderde schouderartrose, intacte rotatorcuff en geconserveerde glenoïdbotvoorraad.6 Voor patiënten ouder dan 65 jaar met een intacte rotator cuff (RC) is de optimale behandeling echter onduidelijk. Hoewel RC-spieren behouden kunnen blijven ten tijde van TSA, neemt de RC-pathologie toe met de leeftijd.9 Verder is RC-disfunctie in verband gebracht met een groter aantal TSA-storingen.10-12 Young et al.10 ontdekten dat secundaire RC-disfunctie zich ontwikkelde bij een aanzienlijk aantal deelnemers die TSA ondergingen en geassocieerd was met slechtere klinische en radiografische resultaten.10 Melis et al.11 rapporteerden dat 65% van de patiënten die revisie-TSA ondergingen RC-tranen had op het moment van revisie-operatie. Chronische secundaire RC-pathologie wordt gezien bij 55% van de patiënten die hun implantaten na TSA meer dan 15 jaar hebben behouden.12 Het beschikbare bewijs met betrekking tot uitkomsten na TSA in vergelijking met RTSA is grotendeels gebaseerd op niet-gerandomiseerde cohortstudies en kan een uitdaging vormen bij het interpreteren van de gegevens, vanwege variatie in patiëntkenmerken en voorkeur van de chirurg.

   Gezien het gebrek aan consensus over optimale behandeling en tegenstrijdige bewijsrapporten van lage kwaliteit bij patiënten ouder dan 65 jaar met gevorderde artrose, zal deze pilootstudie de klinische en HRQL-uitkomsten van chirurgische behandeling met TSA en RTSA vergelijken bij 65-79-jarige deelnemers met gevorderde artrose. schouderartrose gedurende de eerste 6 maanden na de operatie. Ten tweede zullen we de haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een definitieve RCT in deze populatie.

3. Het voorgestelde proefontwerp: parallelarm, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Inschrijvingsprocedures: Chirurgen zullen potentiële deelnemers screenen. De Research Associates (RA's) zullen het onderzoek in detail bespreken en geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Baseline-evaluatie: de RA's meten de bilaterale bewegingsvrijheid (ROM) van de schouder met behulp van een goniometer, de bilaterale schouderkracht met behulp van een dynamometer en verzamelen Constante scoremetingen. Deelnemers vullen de volgende HRQL-vragenlijsten in: Western Ontario Osteoartritis of the Shoulder (WOOS), Subjective Shoulder Value (SSV), The American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES)-vragenlijst en EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst over kwaliteit van leven. De deelnemer zal ook sociaal-demografische gegevens verstrekken (bijv. leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, handigheid, rookstatus, recreatieve sporten, symptoomduur, type begin [verraderlijk/traumatisch]), Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn en huidige medicijnen. De chirurg zal preoperatieve CT-scans beoordelen om de kwaliteit van de rotator cuff-spier te bepalen.

Randomisatie: Deelnemers worden preoperatief gerandomiseerd naar Groep A (TSA) of Groep B (RTSA); deelnemers zullen blind zijn voor groepstoewijzing. De willekeurige volgorde wordt door de computer gegenereerd in ongelijke blokken met een verhouding van 1:1. De chirurgen zullen een Research Electronic Data Capture (REDCap)-software gebruiken om de deelnemer willekeurig te verdelen. REDCap is beveiligd met een wachtwoord en alleen toegankelijk voor onderzoekspersoneel. De RA's hebben geen toegang tot de randomisatie-informatie in REDCap, waardoor de toewijzing van deelnemersgroepen blind blijft.

Deelnemersbeheer:

Postoperatieve studie-evaluaties zullen plaatsvinden bij:

• 6 weken, 3, 6 en 12 maanden: RA's zullen de bilaterale schouder-ROM meten en Constant-gegevens verzamelen. Deelnemers vullen de volgende HRQL-vragenlijsten in: WOOS, SSV, ASES en EuroQol EQ-5D-5L, evenals VAS voor pijn en huidige medicatie. Na 6 en 12 maanden wordt ook de bilaterale schouderkracht verzameld. Chirurgen zullen de deelnemers beoordelen op complicaties en/of bijwerkingen.

Steekproefomvang: Voor deze pilotproef stellen 40 deelnemers (20/groep) ons in staat om de wervings- en retentiepercentages van deelnemers te beoordelen. Ook verfijnen we onze selectiecriteria waar nodig voor de definitieve RCT. Deze pilotevaluatie zorgt voor berekening van de steekproefomvang voor de definitieve RCT op basis van bevestiging van de primaire uitkomstmaat (WOOS). Hoewel 40 deelnemers waarschijnlijk niet voldoende zullen zijn om significante groepsverschillen te detecteren, zou het voldoende moeten zijn om te bepalen of eerder vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID) optreden in klinische uitkomsten tussen groepen.

Statistische analyse:

Primair: Ons primaire doel is het vergelijken van klinische en HRQL-resultaten van TSA- en RTSA-chirurgische behandelingen bij deelnemers van 65 jaar en ouder met gevorderde schouderartrose gedurende de 12 maanden na de operatie. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Intention-to-Treat waarbij alle uitkomsten worden toegeschreven aan de toegewezen groep. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor groepsvergelijkingen met onafhankelijke t-toetsen voor continue en Chi-kwadraattoetsen voor categorische variabelen bij baseline. Linear Mixed Modeling (LMM), aangepast voor leeftijd en geslacht, vergelijkt de uitkomsten tussen groepen gedurende de evaluatieperiode van 12 maanden. Het significantieniveau wordt gesteld op α=0,05. Voor statistische analyse wordt de volgende software gebruikt: SPSS versie 25.0 of SAS versie 9.4.

Secundair: Beschrijvende analyse zal ons helpen bij het verfijnen van geschiktheidscriteria, rekruterings-/retentiepercentages en studietijdlijnen voorafgaand aan het uitvoeren van een grootschalige RCT.

Rekruterings-, inschrijvings- en retentiepercentages: Alle patiënten van 65 jaar en ouder met gevorderde schouderartrose die zich op de rekruteringssites presenteren, zullen worden gescreend zodat geschiktheid en rekruteringspercentages kunnen worden beoordeeld; inclusief het aantal patiënten 1) bereid om deel te nemen en 2) geschikt voor randomisatie. We zullen ook de retentiepercentages aan het einde van de follow-up van het onderzoek en de redenen voor het verlies aan follow-up beoordelen.

Steekproefgrootteberekening: De interventieanalyse stelt ons ook in staat om te bepalen of we een superioriteits- of minderwaardigheids-RCT moeten uitvoeren. Als er geen MCID wordt gedetecteerd in de pilotstudie (verwacht), wordt de definitieve RCT uitgevoerd als een non-inferioriteitsstudie (d.w.z. vergelijkbare klinische resultaten kunnen worden bereikt met zowel chirurgische behandeling (TSA als RTSA) in deze leeftijdsgroep. Als MCID wordt gevonden in klinische metingen, zal de definitieve RCT worden uitgevoerd als een superioriteitsonderzoek (bijv. RTSA is beter dan TSA chirurgische behandeling).