Клиническая оценка методов реверсивного и анатомического эндопротезирования плечевого сустава при лечении остеоартрита (CERVASA)

1. Заявление о целях

   Основная цель: Сравнить клинические и связанные со здоровьем показатели качества жизни (HRQL) после тотального эндопротезирования плечевого сустава (TSA) или тотального реверсивного эндопротезирования плечевого сустава (RTSA) у пациентов в возрасте 65 лет и старше с прогрессирующим остеоартрозом плечевого сустава (ОА) в течение первого 12 месяцев после операции.

   Вторичная цель: определить возможность проведения окончательного рандомизированного контрольного исследования (РКИ), сравнивающего хирургическое лечение TSA и RTSA у пациентов в возрасте 65 лет и старше с распространенным ОА плечевого сустава.

2. Предыстория, обоснование и современное состояние знаний

   ОА плечевого сустава часто встречается у стареющего населения и может существенно влиять на качество жизни.1-3 Пожилые люди старше 65 лет могут превысить 2 миллиарда к 2050 г.4, увеличивая влияние хронических состояний, таких как ОА, как на службы здравоохранения, так и на общество.5 Пациенты с ОА, которые не реагируют на консервативное лечение, обычно нуждаются в эндопротезировании плечевого сустава, таком как TSA и RTSA. 3

   ТСА считается золотым стандартом лечения молодых пациентов с прогрессирующим ОА плечевого сустава, неповрежденной ротаторной манжетой плеча и сохраненным гленоидным костным запасом.6 Однако для пациентов старше 65 лет с интактной вращательной манжетой (ПТ) оптимальное лечение неясно. Несмотря на то, что RC мышцы могут быть сохранены во время TSA, патология RC увеличивается с возрастом.9 Кроме того, дисфункция RC была связана с увеличением числа отказов TSA.10-12 Young и соавт.10 обнаружили, что вторичная дисфункция РП развилась у значительного числа участников, перенесших ТСА, и была связана с худшими клиническими и рентгенологическими результатами.10 Melis et al.11 сообщили, что у 65% пациентов, перенесших ревизионную ТСА, были сопутствующие разрывы РП во время ревизионной операции. Хроническая вторичная патология РП наблюдается у 55% ​​пациентов, сохранивших имплантаты после ТСА более 15 лет.12 Имеющиеся данные об исходах после ТСА по сравнению с RTSA в основном основаны на нерандомизированных когортных исследованиях и могут создавать некоторые трудности при интерпретации данных из-за различий в характеристиках пациентов и предпочтениях хирургов.

   Учитывая отсутствие консенсуса в отношении оптимального ведения и противоречивые отчеты о доказательствах низкого качества среди пациентов старше 65 лет с распространенным ОА, в этом пилотном исследовании будут сравниваться клинические и HRQL результаты хирургического лечения TSA и RTSA у участников в возрасте 65–79 лет с распространенным ОА. ОА плеча в первые 6 месяцев после операции. Во-вторых, мы определим возможность проведения окончательного РКИ в этой популяции.

3. Предлагаемый дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами.

Процедуры регистрации: Хирурги будут проверять потенциальных участников. Исследовательские партнеры (RA) подробно обсудят исследование и получат информированное согласие.

Исходная оценка: RA будут измерять двусторонний диапазон движения плеча (ROM) с помощью гониометра, двустороннюю силу плеча с помощью динамометра и собирать измерения постоянного балла. Участники заполнят следующие анкеты HRQL: Западный Онтарио остеоартрит плеча (WOOS), субъективная оценка плеча (SSV), американский опросник хирурга плеча и локтя (ASES) и опросник качества жизни EuroQol EQ-5D-5L. Участник также предоставит социально-демографические данные (например, возраст, пол, рост, вес, рукоять, статус курения, развлекательные виды спорта, продолжительность симптомов, тип начала [коварный / травматический]), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для боли и текущего лекарства. Хирург рассмотрит предоперационные компьютерные томограммы, чтобы определить качество мышц ротаторной манжеты плеча.

Рандомизация: перед операцией участники будут рандомизированы в группу A (TSA) или группу B (RTSA); участники не смогут определиться с распределением по группам. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером в нечетных блоках с соотношением 1:1. Хирурги будут использовать программное обеспечение Research Electronic Data Capture (REDCap) для рандомизации участников. REDCap защищен паролем и доступен только для исследовательского персонала. У RA не будет доступа к информации о рандомизации в REDCap, которая будет поддерживать ослепление распределения групп участников.

Управление участниками:

Оценки послеоперационных исследований будут проводиться по адресу:

• 6 недель, 3-, 6- и 12 месяцев: RA будет измерять двусторонний объем плеча и собирать постоянные данные. Участники заполнят следующие анкеты HRQL: WOOS, SSV, ASES и EuroQol EQ-5D-5L, а также ВАШ для боли и текущих лекарств. В 6 и 12 месяцев также будет измеряться двусторонняя сила плеча. Хирурги оценят участников на наличие осложнений и/или нежелательных явлений.

Размер выборки: для этого пилотного испытания 40 участников (20 в группе) позволят нам оценить показатели набора и удержания участников. Мы также уточним наши критерии отбора по мере необходимости для окончательного РКИ. Эта пилотная оценка позволит рассчитать размер выборки для окончательного РКИ на основе подтверждения показателя первичного исхода (WOOS). Хотя 40 участников, вероятно, будет недостаточно для выявления значительных групповых различий, этого должно быть достаточно, чтобы определить, возникают ли ранее установленные минимальные клинически значимые различия (MCID) в клинических исходах между группами.

Статистический анализ:

Первичная: наша основная цель состоит в том, чтобы сравнить клинические и HRQL результаты хирургического лечения TSA и RTSA у участников в возрасте 65 лет и старше с распространенным ОА плеча в течение 12 месяцев после операции. Статистический анализ будет выполняться с использованием Intention-to-Treat, при этом все результаты будут отнесены к назначенной группе. Описательная статистика будет использоваться для групповых сравнений с независимыми t-тестами для непрерывных тестов и критерием хи-квадрат для категориальных переменных на исходном уровне. Линейное смешанное моделирование (LMM) с поправкой на возраст и пол позволит сравнить результаты между группами за 12-месячный период оценки. Уровень значимости будет установлен на уровне α=0,05. Для статистического анализа будет использоваться следующее программное обеспечение: SPSS версии 25.0 или SAS версии 9.4.

Вторичный: описательный анализ поможет нам уточнить критерии приемлемости, коэффициенты найма/удержания и сроки обучения до проведения крупномасштабного РКИ.

Набор, зачисление и показатели удержания: Все пациенты в возрасте 65 лет и старше с прогрессирующим ОА плеча, поступающие в пункты набора, будут подвергаться скринингу, чтобы можно было оценить соответствие требованиям и показатели набора; включая долю пациентов, 1) желающих участвовать и 2) подходящих для рандомизации. Мы также оценим показатели удержания в конце последующего наблюдения и причины потери для последующего наблюдения.

Расчет размера выборки: Анализ вмешательства также позволит нам определить, следует ли нам проводить РКИ превосходства или неполноценности. Если в пилотном исследовании (ожидаемом) не будет обнаружено MCID, окончательное РКИ будет рассматриваться как исследование не меньшей эффективности (т. аналогичные клинические результаты могут быть достигнуты как при хирургическом лечении (TSA, так и при RTSA) в этой возрастной группе. Если в клинических показателях будут обнаружены MCID, окончательное РКИ будет рассматриваться как исследование превосходства (например, RTSA лучше, чем хирургическое лечение TSA).