Klinisk evaluering av omvendt versus anatomisk skulderartroplastikk-teknikker i behandling av slitasjegikt (CERVASA)

1. Forklaring av mål

   Primært mål: Å sammenligne kliniske og helserelaterte livskvalitetsresultater (HRQL) av total skulderarthroplasty (TSA) eller Reverse Total Shoulder Artroplasty (RTSA) behandling hos 65 år og eldre pasienter med avansert skulderartrose (OA) i løpet av den første 12 måneder etter operasjonen.

   Sekundært mål: Å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en definitiv randomisert kontrollstudie (RCT) som sammenligner TSA versus RTSA kirurgisk behandling hos 65 år og eldre pasienter med avansert skulder-OA.

2. Bakgrunn, begrunnelse og nåværende kunnskapstilstand

   Skulder OA er vanlig i aldrende befolkning og kan ha stor innvirkning på livskvaliteten.1-3 Seniorer eldre enn 65 år kan overstige 2 milliarder innen 20504 og øke virkningen av kroniske lidelser som OA på både helsetjenester og samfunn.5 Pasienter med OA som ikke reagerer på ikke-operativ behandling, trenger vanligvis skulderproteser som TSA og RTSA. 3

   TSA regnes som gullstandardbehandlingen for yngre pasienter med avansert skulder-OA, intakt rotatormansjett og bevart glenoidbenmasse.6 For pasienter over 65 år med en intakt rotatorcuff (RC), er imidlertid optimal behandling uklar. Selv om RC-musklene kan være bevart på tidspunktet for TSA, øker RC-patologien med alderen.9 Videre har RC-dysfunksjon vært knyttet til økt antall TSA-feil.10-12 Young et al.10 fant at sekundær RC-dysfunksjon utviklet seg hos et betydelig antall deltakere som gjennomgikk TSA og var assosiert med verre kliniske og radiografiske utfall.10 Melis et al.11 rapporterte at 65 % av pasientene som gjennomgikk revisjons-TSA hadde assosiert RC-rift på tidspunktet for revisjonsoperasjonen. Kronisk sekundær RC-patologi er sett hos 55 % av pasientene som beholdt implantatene etter TSA i over 15 år.12 Tilgjengelig bevis angående utfall etter TSA sammenlignet med RTSA er for det meste basert på ikke-randomiserte kohortstudier og kan utgjøre noen utfordringer med å tolke dataene, på grunn av variasjon i pasientkarakteristikker og kirurgens preferanser.

   Gitt mangelen på konsensus om optimal behandling, og motstridende bevisrapporter av lav kvalitet blant pasienter eldre enn 65 år med avansert OA, vil denne pilotstudien sammenligne kliniske og HRQL-resultater av TSA- og RTSA-kirurgi hos 65-79 år gamle deltakere med avanserte skulder-OA i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen. Sekundært vil vi bestemme muligheten for å gjennomføre en definitiv RCT i denne populasjonen.

3. Den foreslåtte prøvedesignen: Parallellarm, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie.

Påmeldingsprosedyrer: Kirurger vil undersøke potensielle deltakere. Research Associates (RAs) vil diskutere studien i detalj og innhente informert samtykke.

Baseline-evaluering: RA-ene vil måle bilateral skulderbevegelsesutslag (ROM) ved hjelp av et goniometer, bilateral skulderstyrke ved hjelp av et dynamometer, og samle konstante scoremålinger. Deltakerne vil fylle ut følgende HRQL-spørreskjemaer: Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS), Subjective Shoulder Value (SSV), The American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) spørreskjema, og EuroQol EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema. Deltakeren vil også gi sosiodemografi (f.eks. alder, kjønn, høyde, vekt, behendighet, røykestatus, rekreasjonsidretter, symptomvarighet, type debut [lumsk / traumatisk]), Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og strøm. medisiner. Kirurgen vil gjennomgå preoperative CT-skanninger for å bestemme kvaliteten på rotatorcuff-muskelen.

Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert til enten gruppe A (TSA) eller gruppe B (RTSA) preoperativt; deltakere vil bli blindet for gruppetildeling. Randomiseringssekvensen vil bli datagenerert i ujevne blokker med et 1:1-forhold. Kirurgene vil bruke en Research Electronic Data Capture (REDCap) programvare for å randomisere deltakeren. REDCap er passordbeskyttet og kun tilgjengelig for forskningspersonell. RA-ene vil ikke ha tilgang til randomiseringsinformasjonen i REDCap som vil opprettholde blinding for deltakergruppetildeling.

Deltakeradministrasjon:

Postoperative studieevalueringer vil finne sted ved:

• 6 uker, 3, 6 og 12 måneder: RA vil måle bilateral skulder-ROM og samle inn konstante data. Deltakerne vil fylle ut følgende HRQL-spørreskjemaer: WOOS, SSV, ASES og EuroQol EQ-5D-5L samt VAS for smerte og aktuelle medisiner. Ved 6- og 12 måneder vil også bilateral skulderstyrke bli samlet inn. Kirurger vil vurdere deltakerne for komplikasjoner og/eller uønskede hendelser.

Prøvestørrelse: For denne pilotforsøket vil 40 deltakere (20/gruppe) tillate oss å vurdere rekrutterings- og oppbevaringsrater for deltakere. Vi vil også avgrense våre utvalgskriterier etter behov for den endelige RCT. Denne pilotevalueringen vil sørge for beregning av utvalgsstørrelsen for den definitive RCT basert på bekreftelse av det primære utfallsmålet (WOOS). Selv om 40 deltakere sannsynligvis vil være utilstrekkelige til å oppdage signifikante gruppeforskjeller, bør det være tilstrekkelig å avgjøre om tidligere etablert minimal klinisk viktig forskjell (MCID) forekommer i kliniske utfall mellom grupper.

Statistisk analyse:

Primært: Vårt primære mål er å sammenligne kliniske og HRQL-resultater av TSA- og RTSA-kirurgi hos 65 år og eldre deltakere med avansert skulder-OA i løpet av 12 måneder etter operasjonen. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke Intention-to-Treat med alle utfall tilskrevet den tildelte gruppen. Beskrivende statistikk vil bli brukt for gruppesammenligninger med uavhengige t-tester for kontinuerlige og chi-kvadrat-tester for kategoriske variabler ved baseline. Lineær blandet modellering (LMM), justert for alder og kjønn, vil sammenligne utfall mellom grupper over den 12 måneder lange evalueringsperioden. Signifikansnivået settes til α=0,05. Statistisk analyse vil bruke følgende programvare: SPSS versjon 25.0 eller SAS versjon 9.4.

Sekundær: Beskrivende analyse vil hjelpe oss med å avgrense kvalifikasjonskriterier, rekrutterings-/oppbevaringsrater og studietidslinjer før vi gjennomfører en storskala RCT.

Rekrutterings-, påmeldings- og retensjonsrater: Alle 65 år og eldre pasienter med avansert skulder-OA som presenterer seg på rekrutteringsstedene vil bli screenet slik at kvalifikasjoner og rekrutteringsrater kan vurderes; inkludert andelen pasienter 1) villige til å delta og 2) passende for randomisering. Vi vil også vurdere retensjonsrater ved slutten av studieoppfølgingen og årsaker til tap ved oppfølging.

Beregning av prøvestørrelse: Intervensjonsanalysen vil også tillate oss å bestemme om vi skal utføre en overlegenhets- eller underlegenhets-RCT. Hvis det ikke er oppdaget noen MCID i pilotstudien (forventet), vil den definitive RCT bli drevet som en ikke-underordnet prøve (dvs. lignende kliniske resultater kan oppnås med både kirurgisk behandling (TSA og RTSA) i denne aldersgruppen. Hvis MCID blir funnet i kliniske tiltak, vil den definitive RCT bli drevet som en overlegenhetsforsøk (f.eks. RTSA er bedre enn TSA kirurgisk behandling).