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Klinische Bewertung von Techniken der umgekehrten versus anatomischen Schulterendoprothetik bei der Behandlung von Osteoarthritis (CERVASA)

7. Juli 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Klinische Bewertung von Techniken der umgekehrten versus anatomischen Schulterendoprothetik bei der Behandlung von Osteoarthritis: Eine randomisierte Kontrollstudie

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis, von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind, und sie ist in einer alternden Bevölkerung weit verbreitet. Ein operativer Schulterersatz (Arthroplastik) kommt typischerweise dann in Betracht, wenn nicht-operative Maßnahmen wie Physiotherapie oder Medikamente versagt haben. Es gibt zwei häufig durchgeführte chirurgische Ersatzverfahren bei Patienten mit fortgeschrittener Schulterarthrose und einem Alter von 65 Jahren und älter: "Total Shoulder Replacement or Arthroplasty (TSA)" und "Reverse Total Shoulder Arthroplasty (RTSA)".

Nur wenige Studien haben die beiden Verfahren verglichen. Chirurgen sind unsicher, welches Verfahren bei Patienten ab 65 Jahren durchgeführt werden soll. In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) werden die „TSA“- und „RTSA“-Verfahren bei Patienten ab 65 Jahren verglichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Gruppen (TSA oder RTSA) zugeteilt. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist es, festzustellen, welches Verfahren innerhalb der ersten 12 Monate nach der Operation zu besseren funktionellen und Lebensqualitätsergebnissen mit weniger Komplikationen führt. Darüber hinaus werden die Pilotdaten dazu beitragen, die Machbarkeit einer größeren Studie zum Vergleich der chirurgischen Behandlung mit TSA und RTSA bei 65-jährigen und älteren Teilnehmern mit fortgeschrittener Schulter-OA zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Erklärung der Ziele

    Primäres Ziel: Vergleich der Ergebnisse der klinischen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) der totalen Schulterarthroplastik (TSA) oder der umgekehrten totalen Schulterarthroplastik (RTSA) bei 65-jährigen und älteren Patienten mit fortgeschrittener Schulter-Osteoarthritis (OA) gegenüber der ersten 12 Monate nach der Operation.

    Sekundäres Ziel: Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung einer definitiven randomisierten Kontrollstudie (RCT) zum Vergleich der chirurgischen Behandlung mit TSA und RTSA bei 65-jährigen und älteren Patienten mit fortgeschrittener Schulter-OA.

  2. Hintergrund, Begründung und aktueller Wissensstand

    Schulter-OA ist in der alternden Bevölkerung weit verbreitet und kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.1-3 Senioren, die älter als 65 Jahre sind, könnten bis 20504 die Zahl von 2 Milliarden überschreiten, was die Auswirkungen chronischer Erkrankungen wie OA auf das Gesundheitswesen und die Gesellschaft verstärken wird.5 Patienten mit OA, die auf eine nicht-operative Behandlung nicht ansprechen, benötigen normalerweise eine Schulterarthroplastik wie TSA und RTSA. 3

    TSA gilt als Goldstandardbehandlung für jüngere Patienten mit fortgeschrittener Schulter-OA, intakter Rotatorenmanschette und erhaltenem Glenoid-Knochenbestand.6 Bei Patienten über 65 Jahren mit intakter Rotatorenmanschette (RC) ist jedoch das optimale Management unklar. Obwohl die RC-Muskeln zum Zeitpunkt der TSA erhalten bleiben können, nimmt die RC-Pathologie mit dem Alter zu.9 Darüber hinaus wurde eine RC-Dysfunktion mit einer erhöhten Anzahl von TSA-Ausfällen in Verbindung gebracht.10-12 Young et al.10 fanden heraus, dass sich bei einer signifikanten Anzahl von Teilnehmern, die sich einer TSA unterzogen, eine sekundäre RC-Dysfunktion entwickelte, die mit schlechteren klinischen und röntgenologischen Ergebnissen verbunden war.10 Melis et al.11 berichteten, dass 65 % der Patienten, die sich einer TSA-Revision unterzogen, zum Zeitpunkt der Revisionsoperation RC-Tränen aufwiesen. Chronische sekundäre RC-Pathologie wird bei 55 % der Patienten beobachtet, die ihre Implantate nach TSA über 15 Jahre beibehalten haben.12 Die verfügbare Evidenz zu den Ergebnissen nach TSA im Vergleich zu RTSA basiert hauptsächlich auf nicht-randomisierten Kohortenstudien und kann aufgrund von Unterschieden in den Patientenmerkmalen und der Präferenz des Chirurgen einige Herausforderungen bei der Interpretation der Daten darstellen.

    Angesichts des fehlenden Konsens über ein optimales Management und widersprüchlicher Evidenzberichte von niedriger Qualität bei Patienten über 65 Jahren mit fortgeschrittener Arthrose wird diese Pilotstudie die klinischen und HRQL-Ergebnisse des chirurgischen TSA- und RTSA-Managements bei 65-79-jährigen Teilnehmern mit fortgeschrittenen vergleichen Schulter-OA in den ersten 6 Monaten nach der Operation. Zweitens werden wir die Machbarkeit der Durchführung einer endgültigen RCT in dieser Population bestimmen.

  3. Das vorgeschlagene Studiendesign: Parallelarmige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Anmeldeverfahren: Chirurgen prüfen potenzielle Teilnehmer. Die Research Associates (RAs) werden die Studie im Detail besprechen und eine Einverständniserklärung einholen.

Baseline-Evaluierung: Die RAs messen den bilateralen Bewegungsumfang der Schulter (ROM) mit einem Goniometer, die bilaterale Schulterkraft mit einem Dynamometer und sammeln Constant-Score-Messungen. Die Teilnehmer füllen die folgenden HRQL-Fragebögen aus: Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS), Subjective Shoulder Value (SSV), The American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES)-Fragebogen und EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität. Der Teilnehmer wird auch soziodemografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Händigkeit, Raucherstatus, Freizeitsport, Symptomdauer, Art des Auftretens [heimtückisch / traumatisch]), visuelle Analogskala (VAS) für Schmerz und Strom bereitstellen Medikamente. Der Chirurg überprüft die präoperativen CT-Scans, um die Muskelqualität der Rotatorenmanschette zu bestimmen.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden präoperativ entweder Gruppe A (TSA) oder Gruppe B (RTSA) zugeteilt; Die Teilnehmer werden für die Gruppenzuordnung geblendet. Die Randomisierungssequenz wird in ungeraden Blöcken im Verhältnis 1:1 computergeneriert. Die Chirurgen verwenden eine Research Electronic Data Capture (REDCap)-Software, um den Teilnehmer zu randomisieren. REDCap ist passwortgeschützt und nur für Forschungspersonal zugänglich. Die RAs haben keinen Zugriff auf die Randomisierungsinformationen in REDCap, wodurch die Verblindung der Teilnehmergruppenzuordnung aufrechterhalten wird.

Teilnehmerverwaltung:

Postoperative Studienauswertungen finden statt bei:

• 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate: RAs messen den bilateralen Schulter-ROM und sammeln konstante Daten. Die Teilnehmer füllen die folgenden HRQL-Fragebögen aus: WOOS, SSV, ASES und EuroQol EQ-5D-5L sowie VAS für Schmerzen und aktuelle Medikamente. Nach 6 und 12 Monaten wird auch die bilaterale Schulterkraft erfasst. Chirurgen werden die Teilnehmer auf Komplikationen und/oder unerwünschte Ereignisse untersuchen.

Stichprobengröße: Für diesen Pilotversuch ermöglichen uns 40 Teilnehmer (20/Gruppe), die Rekrutierungs- und Bindungsraten der Teilnehmer zu bewerten. Wir werden auch unsere Auswahlkriterien nach Bedarf für die endgültige RCT verfeinern. Diese Pilotbewertung wird die Berechnung der Stichprobengröße für die endgültige RCT basierend auf der Bestätigung des primären Ergebnismaßes (WOOS) vorsehen. Obwohl 40 Teilnehmer wahrscheinlich nicht ausreichen werden, um signifikante Gruppenunterschiede zu erkennen, sollte es ausreichend sein, um festzustellen, ob zuvor festgestellte minimale klinisch relevante Unterschiede (MCID) in den klinischen Ergebnissen zwischen Gruppen auftreten.

Statistische Analyse:

Primär: Unser primäres Ziel ist der Vergleich der klinischen und HRQL-Ergebnisse der TSA- und RTSA-Operationen bei 65-jährigen und älteren Teilnehmern mit fortgeschrittener Schulter-OA über die 12 Monate nach der Operation. Die statistische Analyse wird mit Intention-to-Treat durchgeführt, wobei alle Ergebnisse der zugewiesenen Gruppe zugeordnet werden. Für Gruppenvergleiche werden deskriptive Statistiken mit unabhängigen t-Tests für kontinuierliche und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen zu Studienbeginn verwendet. Linear Mixed Modeling (LMM), angepasst an Alter und Geschlecht, vergleicht die Ergebnisse zwischen den Gruppen über den 12-monatigen Bewertungszeitraum. Das Signifikanzniveau wird auf α=0,05 festgelegt. Für die statistische Analyse wird die folgende Software verwendet: SPSS Version 25.0 oder SAS Version 9.4.

Sekundär: Die deskriptive Analyse hilft uns bei der Verfeinerung der Eignungskriterien, Rekrutierungs-/Bindungsraten und Studienzeitpläne vor der Durchführung einer groß angelegten RCT.

Rekrutierungs-, Rekrutierungs- und Retentionsraten: Alle 65-jährigen und älteren Patienten mit fortgeschrittener Schulter-OA, die sich in den Rekrutierungszentren vorstellen, werden einem Screening unterzogen, damit die Eignung und die Rekrutierungsraten beurteilt werden können; einschließlich des Anteils der Patienten, die 1) zur Teilnahme bereit und 2) für eine Randomisierung geeignet sind. Wir werden auch die Retentionsraten am Ende der Nachbeobachtung der Studie und die Gründe für Verluste bei der Nachbeobachtung bewerten.

Berechnung der Stichprobengröße: Die Interventionsanalyse ermöglicht es uns auch zu bestimmen, ob wir eine Überlegenheits- oder Unterlegenheits-RCT durchführen sollten. Wenn in der Pilotstudie (erwartet) keine MCID nachgewiesen werden, wird die endgültige RCT als Nicht-Unterlegenheitsstudie (d. h. Ähnliche klinische Ergebnisse können in dieser Altersgruppe mit beiden chirurgischen Maßnahmen (TSA und RTSA) erzielt werden. Wenn MCID in klinischen Messungen gefunden werden, wird die endgültige RCT als Überlegenheitsstudie (z. RTSA ist besser als chirurgisches TSA-Management).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital (Orthopaedic Surgical Centre)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Glen Sather Sports Medicine Clinic (University of Alberta)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Collaborative Orthopaedic Research (CORe), Clinical Sciences Building
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung ihrer Schulterarthrose fehlgeschlagen ist und die von einer Schulterarthroplastik profitieren würden. Fehlgeschlagene medizinische Behandlung wird als anhaltender Schmerz und Behinderung trotz angemessener nicht-operativer Standardbehandlung für 6 Monate definiert. Medizinisches Management wird definiert als:

    1. Die Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich Analgetika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
    2. Physiotherapie bestehend aus Dehnungs-, Kräftigungs- und lokalen Modalitäten (Ultraschall, Kryotherapie etc.)
    3. Aktivitätsänderung
  2. Bildgebung und intraoperative Befunde bestätigen fortgeschrittenen glenohumeralen Knorpelverlust
  3. Patienten können einen Glenoidmangel und >15 Grad Retroversion aufweisen
  4. 65 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive gemeinsame oder systemische Infektion
  2. Arthropathie der Rotatorenmanschette
  3. Es ist eine augmentierte Glenoidkomponente oder ein Knochentransplantat erforderlich, um die Version auf 10 Grad neutral zu korrigieren
  4. Die Retroversion kann mit einer „High-Side“-Ream-Technik nicht bis auf 10 Grad neutral korrigiert werden
  5. Deutliche Muskellähmung
  6. Charcot-Arthropathie
  7. Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 1 Jahr oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
  8. Anspruch des Active Workers Compensation Board (WCB).
  9. Ich kann das Einwilligungsformular/den Prozess nicht verstehen
  10. Psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  11. Nicht bereit, für die Dauer der Studie befolgt zu werden
  12. Anamnese einer früheren Schulteroperation auf der betroffenen Seite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reverse Total Shoulder Endoprothetik (RTSA)
Der Patient wird gemäß Standardtechnik einer RTSA unterzogen. Es verwendet eine schaftförmige Humeruskomponente aus Metall, die am Glenoid befestigt ist, und die flache Glenoidkomponente, die am Humerus befestigt ist. Präoperative CT-Bildgebung und chirurgische Planungssoftware, die auf präoperativen CT-Scans basiert, werden in jedem Fall verwendet, um den Grad der exzentrischen ("hohen Seite") anterioren Aufweitung innerhalb von < 10 Grad der neutralen Glenoidversion zu bestimmen. Dazu werden Standardinstrumente verwendet, darunter ein kugelförmiger Bohrer und Power Reamer.
Verfahren: Reverse Total Shoulder Endoprothetik (RTSA)
Der Patient wird gemäß Standardtechnik einer RTSA unterzogen. Es verwendet eine schaftförmige Humeruskomponente aus Metall, die am Glenoid befestigt ist, und die flache Glenoidkomponente, die am Humerus befestigt ist. Präoperative CT-Bildgebung und chirurgische Planungssoftware, die auf präoperativen CT-Scans basiert, werden in jedem Fall verwendet, um den Grad der exzentrischen ("hohen Seite") anterioren Aufweitung innerhalb von < 10 Grad der neutralen Glenoidversion zu bestimmen. Dazu werden Standardinstrumente verwendet, darunter ein kugelförmiger Bohrer und Power Reamer.
Aktiver Komparator: Totale Schulterendoprothetik (TSA)
Die Patienten werden einer Standardpräparation des Glenoids und der Implantation eines TSA unterzogen. Es verwendet eine schaftförmige Humeruskomponente aus Metall, um den arthritischen Oberarmkopf zu ersetzen, und eine flache Glenoidkomponente aus Polyethylen, um die arthritische Glenoidoberfläche zu ersetzen. Der Grad des anterioren Bohrens basiert auf der präoperativen CT-Scan-Bewertung und der Vorlagensoftware mit dem Ziel, die Glenoidretroversion auf innerhalb von 10 Grad der neutralen Version zu korrigieren.
Verfahren: Totale Schulterendoprothetik (TSA)
Die Patienten werden einer Standardpräparation des Glenoids und der Implantation eines TSA unterzogen. Es verwendet eine schaftförmige Humeruskomponente aus Metall, um den arthritischen Oberarmkopf zu ersetzen, und eine flache Glenoidkomponente aus Polyethylen, um die arthritische Glenoidoberfläche zu ersetzen. Der Grad des anterioren Bohrens basiert auf der präoperativen CT-Scan-Bewertung und der Vorlagensoftware mit dem Ziel, die Glenoidretroversion auf innerhalb von 10 Grad der neutralen Version zu korrigieren.
Andere Namen:
  • Anatomisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Osteoarthritis der Schulter in West-Ontario (WOOS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
WOOS ist ein gültiger, zuverlässiger und ansprechender Fragebogen mit 19 Fragen zur Selbstausfüllung, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Osteoarthritis bewertet, die sich einer Arthroplastik unterziehen. Es besteht aus 4 Bereichen: Schmerz und körperliche Symptome; Sport, Freizeit und Arbeit; Lifestyle-Funktion; und emotionale Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 1.900, wobei eine höhere Rohpunktzahl dem schlechteren Ergebnis entspricht.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Reoperationen im Zusammenhang mit ihrer Schultererkrankung während der ersten 12 Monate nach der Operation.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Grad der aktiven Schulterflexion, Abduktion, Außen- und Innenrotation mittels Goniometrie.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Schulterschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet. Die Teilnehmer bewerten Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Schulterstärke
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
Isometrische Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation werden mit dem Arm in neutraler Position (neutrale Abduktion, 90° Ellbogenflexion) unter Verwendung eines Dynamometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT) gemessen. Die Spitzenwerte werden für jede Kontraktion aufgezeichnet, die 3 Sekunden lang gehalten wird.
Baseline, 6- und 12-Monate
Änderung im Fragebogen des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Es besteht sowohl aus der Selbsteinschätzung des Patienten als auch aus der Einschätzung des Arztes (letztere wird für die Zwecke dieser Studie nicht erfasst, da sie keine Punktzahl liefert). Die Selbsteinschätzung des Patienten ist in zwei Abschnitte unterteilt: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl ist eine gleiche Gewichtung der beiden Abschnitte und ergibt eine Punktzahl von 100, wobei höhere Punktzahlen mit besseren Ergebnissen verbunden sind.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der konstanten Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
Es handelt sich um einen validierten Score, der eine allgemeine klinische Funktionsbewertung widerspiegelt. Dieses Instrument basiert auf einem 100-Punkte-Scoring-System, das aus einem Teil zur Selbsteinschätzung berechnet wird, der Schmerzen und die Fähigkeit, Aufgaben des täglichen Lebens auszuführen, und einer klinischen Bewertung, die den aktiven Bewegungsumfang und die Kraft der Schulter testet; eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Baseline, 6- und 12-Monate
Änderung des Fragebogens EuroQol EQ-5D-5L zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Es handelt sich um einen kurzen allgemeinen Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) besteht, von denen jede fünf Antwortstufen hat. Es enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS) zur Erfassung der individuellen Bewertung ihrer aktuellen HRQL-gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Skala 0 bis 100).
Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des subjektiven Schulterwerts (SSV)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Es wird erhoben, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihren subjektiven Schulterwert in Prozent zu bewerten (0 bis 100, 100 ist das beste Ergebnis).
Baseline, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Zahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit ihrer Schultererkrankung während der ersten 12 Monate nach der Operation.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Schultererkrankung während der ersten 12 Monate
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Orthopaedic Foundation
University Hospital Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00090427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan entwickelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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