Valutazione clinica delle tecniche di artroplastica della spalla inversa rispetto a quella anatomica nel trattamento dell'osteoartrosi (CERVASA)

1. Dichiarazione degli obiettivi

   Obiettivo primario: confrontare i risultati della qualità della vita clinica e correlata alla salute (HRQL) della gestione dell'artroplastica totale della spalla (TSA) o dell'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con osteoartrosi della spalla (OA) avanzata nel primo 12 mesi dopo l'intervento.

   Obiettivo secondario: determinare la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato definitivo (RCT) che confronti la gestione chirurgica di TSA rispetto a RTSA in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con OA della spalla avanzata.

2. Contesto, motivazioni e stato attuale delle conoscenze

   L'OA della spalla è comune nella popolazione che invecchia e può avere un impatto sostanziale sulla qualità della vita.1-3 Gli anziani di età superiore ai 65 anni potrebbero superare i 2 miliardi entro il 20504 aumentando l'impatto di condizioni croniche come l'OA sia sui servizi sanitari che sulla società.5 I pazienti con OA che non rispondono alla gestione non chirurgica di solito richiedono l'artroplastica della spalla come TSA e RTSA. 3

   La TSA è considerata il trattamento gold standard per i pazienti più giovani con OA della spalla avanzata, cuffia dei rotatori intatta e patrimonio osseo della glenoide conservato.6 Tuttavia, per i pazienti di età superiore ai 65 anni con una cuffia dei rotatori (RC) intatta, la gestione ottimale non è chiara. Anche se i muscoli RC possono essere conservati al momento della TSA, la patologia RC aumenta con l'età.9 Inoltre, la disfunzione RC è stata collegata all'aumento del numero di fallimenti TSA.10-12 Young et al.10 hanno scoperto che la disfunzione RC secondaria si sviluppava in un numero significativo di partecipanti sottoposti a TSA ed era associata a esiti clinici e radiografici peggiori.10 Melis et al.11 hanno riferito che il 65% dei pazienti sottoposti a revisione TSA presentava lesioni RC associate al momento dell'intervento di revisione. La patologia RC secondaria cronica è osservata nel 55% dei pazienti che hanno conservato i loro impianti dopo TSA per oltre 15 anni.12 Le prove disponibili riguardanti gli esiti dopo TSA rispetto a RTSA si basano principalmente su studi di coorte non randomizzati e possono porre alcune difficoltà nell'interpretazione dei dati, a causa della variazione delle caratteristiche del paziente e della preferenza del chirurgo.

   Data la mancanza di consenso sulla gestione ottimale e i rapporti di evidenza contrastanti e di bassa qualità tra i pazienti di età superiore a 65 anni con OA avanzata, questo studio pilota confronterà gli esiti clinici e HRQL della gestione chirurgica di TSA e RTSA in partecipanti di età compresa tra 65 e 79 anni con malattia avanzata OA della spalla nei primi 6 mesi dopo l'intervento. Secondariamente, determineremo la fattibilità di condurre un RCT definitivo in questa popolazione.

3. Il progetto di studio proposto: studio clinico randomizzato a braccio parallelo, in doppio cieco.

Procedure di iscrizione: i chirurghi selezioneranno i potenziali partecipanti. Gli Associati di Ricerca (RA) discuteranno lo studio in dettaglio e otterranno il consenso informato.

Valutazione di base: gli AR misureranno il raggio di movimento bilaterale della spalla (ROM) utilizzando un goniometro, la forza della spalla bilaterale utilizzando un dinamometro e raccoglieranno misurazioni del punteggio costante. I partecipanti completeranno i seguenti questionari HRQL: Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS), Subjective Shoulder Value (SSV), The American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) questionario e EuroQol EQ-5D-5L questionario sulla qualità della vita. Il partecipante fornirà anche dati socio-demografici (ad es. età, sesso, altezza, peso, manualità, abitudine al fumo, sport ricreativi, durata dei sintomi, tipo di insorgenza [insidioso/traumatico]), scala analogica visiva (VAS) per dolore e corrente farmaci. Il chirurgo esaminerà le scansioni TC preoperatorie per determinare la qualità del muscolo della cuffia dei rotatori.

Randomizzazione: i partecipanti saranno randomizzati al Gruppo A (TSA) o al Gruppo B (RTSA) prima dell'intervento; i partecipanti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo. La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer in blocchi irregolari con un rapporto 1:1. I chirurghi utilizzeranno un software Research Electronic Data Capture (REDCap) per randomizzare il partecipante. REDCap è protetto da password e accessibile solo al personale di ricerca. Le RA non avranno accesso alle informazioni di randomizzazione in REDCap che manterranno l'accecamento sull'allocazione del gruppo di partecipanti.

Gestione partecipanti:

Le valutazioni dello studio post-operatorio avverranno presso:

• 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi: gli AR misureranno il ROM bilaterale della spalla e raccoglieranno dati costanti. I partecipanti compileranno i seguenti questionari HRQL: WOOS, SSV, ASES ed EuroQol EQ-5D-5L, nonché VAS per il dolore e i farmaci attuali. A 6 e 12 mesi verrà raccolta anche la forza della spalla bilaterale. I chirurghi valuteranno i partecipanti per complicazioni e/o eventi avversi.

Dimensione del campione: per questa sperimentazione pilota, 40 partecipanti (20/gruppo) ci consentiranno di valutare il reclutamento dei partecipanti e i tassi di fidelizzazione. Affineremo anche i nostri criteri di selezione come necessario per l'RCT definitivo. Questa valutazione pilota fornirà il calcolo della dimensione del campione per l'RCT definitivo sulla base della conferma della misura dell'esito primario (WOOS). Sebbene 40 partecipanti saranno probabilmente inadeguati per rilevare differenze di gruppo significative, dovrebbe essere adeguato determinare se la differenza minima clinicamente importante (MCID) precedentemente stabilita si verifica negli esiti clinici tra i gruppi.

Analisi statistica:

Primario: il nostro obiettivo primario è confrontare i risultati clinici e HRQL delle gestioni chirurgiche di TSA e RTSA in partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con OA della spalla avanzata nei 12 mesi successivi all'intervento. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando l'intenzione di trattare con tutti i risultati attribuiti al gruppo assegnato. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per i confronti di gruppo con t-test indipendenti per test continui e chi-quadrato per variabili categoriche al basale. Il Linear Mixed Modeling (LMM), aggiustato per età e sesso, confronterà i risultati tra i gruppi durante il periodo di valutazione di 12 mesi. Il livello di significatività sarà fissato a α=0.05. L'analisi statistica utilizzerà il seguente software: SPSS versione 25.0 o SAS versione 9.4.

Secondario: l'analisi descrittiva ci aiuterà a perfezionare i criteri di ammissibilità, i tassi di reclutamento/mantenimento e le tempistiche dello studio prima di intraprendere un RCT su larga scala.

Reclutamento, arruolamento e tassi di ritenzione: tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni con OA della spalla avanzata che si presentano nei siti di reclutamento saranno sottoposti a screening in modo da poter valutare l'idoneità e i tassi di reclutamento; inclusa la proporzione di pazienti 1) disposti a partecipare e 2) appropriati per la randomizzazione. Valuteremo anche i tassi di ritenzione alla fine del follow-up dello studio e le ragioni delle perdite al follow-up.

Calcolo della dimensione del campione: l'analisi dell'intervento ci consentirà anche di determinare se dobbiamo eseguire un RCT di superiorità o inferiorità. Se non ci sono MCID rilevati nello studio pilota (previsto), l'RCT definitivo sarà potenziato come uno studio di non inferiorità (ad es. risultati clinici simili possono essere raggiunti con entrambi i trattamenti chirurgici (TSA e RTSA) in questo gruppo di età. Se MCID viene trovato nelle misure cliniche, l'RCT definitivo sarà potenziato come uno studio di superiorità (ad es. RTSA è migliore della gestione chirurgica TSA).