골관절염 치료에서 역방향 대 해부학적 견관절 치환술의 임상적 평가 (CERVASA)

1. 목표 진술

   1차 목적: 65세 이상의 진행성 어깨 골관절염(OA) 환자를 대상으로 어깨 전치환술(TSA) 또는 역 어깨 전치환술(RTSA) 관리의 임상 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 결과를 비교하기 위함 수술 후 12개월.

   2차 목표: 65세 및 진행된 어깨 OA가 있는 고령 환자에서 TSA와 RTSA 수술 관리를 비교하는 결정적인 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 가능성을 결정합니다.

2. 지식의 배경, 근거 및 현재 상태

   어깨 OA는 고령화 인구에서 일반적이며 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.1-3 65세 이상의 고령자는 2050년까지 20억 명을 넘어설 수 있으며4 OA와 같은 만성 질환이 의료 서비스와 사회에 미치는 영향이 증가합니다.5 비수술적 관리에 반응하지 않는 OA 환자는 일반적으로 TSA 및 RTSA와 같은 어깨 관절 성형술이 필요합니다. 삼

   TSA는 진행된 어깨 OA, 온전한 회전근개 및 보존된 관절와 뼈 스톡을 가진 젊은 환자를 위한 황금 표준 치료법으로 간주됩니다.6 그러나 온전한 회전근개(RC)가 있는 65세 이상의 환자의 경우 최적의 관리가 불분명합니다. RC 근육이 TSA 시점에 보존될 수 있지만 RC 병리는 나이가 들면서 증가합니다.9 또한 RC 기능 장애는 TSA 실패 횟수 증가와 관련이 있습니다.10-12 Young 등10은 TSA를 받는 상당수의 참가자에서 이차 RC 기능 장애가 발생했으며 더 나쁜 임상 및 방사선 결과와 관련이 있음을 발견했습니다.10 Melis 등11은 TSA 재수술을 받는 환자의 65%가 재수술 시 RC 파열과 관련이 있다고 보고했습니다. 만성 이차 RC 병리학은 15년 이상 TSA 후 임플란트를 유지한 환자의 55%에서 나타납니다.12 RTSA와 비교한 TSA 후 결과에 관한 이용 가능한 증거는 대부분 비무작위 코호트 연구를 기반으로 하며 환자 특성과 외과의사 선호도의 차이로 인해 데이터 해석에 몇 가지 문제가 있을 수 있습니다.

   최적의 관리에 대한 합의가 부족하고 진행성 OA가 있는 65세 이상의 환자들 사이에서 상충되는 낮은 품질의 증거 보고를 감안할 때, 이 파일럿 연구는 진행성 OA를 가진 65-79세 참가자의 TSA 및 RTSA 수술 관리의 임상 및 HRQL 결과를 비교할 것입니다. 수술 후 첫 6개월 동안 어깨 OA. 두 번째로, 우리는 이 모집단에서 결정적인 RCT를 수행할 가능성을 결정할 것입니다.

3. 제안된 시험 설계: 병렬 암, 이중 맹검, 무작위 임상 시험.

등록 절차: 외과 의사는 잠재적 참가자를 선별합니다. RA(Research Associates)는 연구에 대해 자세히 논의하고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

기본 평가: RA는 고니오미터를 사용하여 양측 어깨 가동 범위(ROM), 동력계를 사용하여 양측 어깨 강도를 측정하고 상수 점수 측정을 수집합니다. 참가자는 다음 HRQL 설문지를 작성합니다: 서부 온타리오 어깨 골관절염(WOOS), 주관적 어깨 값(SSV), The American Shoulder and Elbow Surgeon's(ASES) 설문지 및 EuroQol EQ-5D-5L 삶의 질 설문지. 참가자는 또한 사회 인구 통계(예: 연령, 성별, 키, 체중, 손 사용, 흡연 상태, 레크리에이션 스포츠, 증상 지속 기간, 발병 유형[침범/외상]), 통증 및 현재에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)를 제공합니다. 약물. 외과의는 수술 전 CT 스캔을 검토하여 회전근개 근육의 질을 결정합니다.

무작위화: 참가자는 수술 전 그룹 A(TSA) 또는 그룹 B(RTSA)로 무작위 배정됩니다. 참가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위 순서는 1:1 비율로 고르지 않은 블록에서 컴퓨터로 생성됩니다. 외과의는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 소프트웨어를 사용하여 참가자를 무작위로 추출합니다. REDCap은 암호로 보호되며 연구 인력만 액세스할 수 있습니다. RA는 참가자 그룹 할당에 대한 눈가림을 유지하는 REDCap의 무작위화 정보에 액세스할 수 없습니다.

참가자 관리:

수술 후 연구 평가는 다음에서 수행됩니다.

• 6주, 3개월, 6개월 및 12개월: RA는 양측 어깨 ROM을 측정하고 상수 데이터를 수집합니다. 참가자는 WOOS, SSV, ASES, EuroQol EQ-5D-5L 및 통증 및 현재 약물에 대한 VAS HRQL 설문지를 작성합니다. 6개월 및 12개월에 양측 어깨 근력도 수집됩니다. 외과의는 합병증 및/또는 부작용에 대해 참가자를 평가합니다.

샘플 크기: 이 파일럿 시험의 경우 참가자 40명(그룹당 20명)을 통해 참가자 모집 및 유지율을 평가할 수 있습니다. 또한 최종 RCT에 필요한 경우 선택 기준을 개선할 것입니다. 이 파일럿 평가는 기본 결과 측정(WOOS)의 확인을 기반으로 최종 RCT의 샘플 크기 계산을 제공합니다. 40명의 참가자가 중요한 그룹 차이를 감지하는 데 부적절할 수 있지만 이전에 확립된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 그룹 간 임상 결과에서 발생하는지 여부를 결정하는 데 적합해야 합니다.

통계 분석:

1차: 우리의 1차 목표는 수술 후 12개월 동안 진행된 어깨 OA가 있는 65세 이상의 참가자에서 TSA 및 RTSA 수술 관리의 임상 및 HRQL 결과를 비교하는 것입니다. 할당된 그룹에 귀속되는 모든 결과와 함께 Intention-to-Treat를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 기술 통계는 기준선에서 범주형 변수에 대한 연속 및 카이 제곱 테스트에 대한 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 비교에 사용됩니다. 연령과 성별에 맞게 조정된 LMM(Linear Mixed Modeling)은 12개월 평가 기간 동안 그룹 간의 결과를 비교합니다. 유의 수준은 α=0.05로 설정됩니다. 통계 분석은 다음 소프트웨어를 사용합니다: SPSS 버전 25.0 또는 SAS 버전 9.4.

2차: 기술 분석은 대규모 RCT를 수행하기 전에 자격 기준, 모집/유지율 및 연구 일정을 개선하는 데 도움이 됩니다.

모집, 등록 및 보유율: 모집 사이트에서 제시된 모든 65세 이상의 진행성 어깨 OA 환자를 선별하여 적격성 및 모집율을 평가할 수 있습니다. 1) 참여 의향이 있고 2) 무작위 배정에 적합한 환자의 비율을 포함합니다. 또한 연구 후속 조치가 끝날 때 유지율과 후속 조치에 대한 손실 이유를 평가할 것입니다.

샘플 크기 계산: 개입 분석을 통해 우월성 또는 열등성 RCT를 수행해야 하는지 결정할 수도 있습니다. 파일럿 연구(예상)에서 MCID가 발견되지 않으면 최종 RCT는 비열등성 시험(즉, 이 연령대에서 외과적 관리(TSA 및 RTSA) 모두 유사한 임상 결과를 얻을 수 있습니다. 임상 측정에서 MCID가 발견되면 최종 RCT는 우월성 시험(예: RTSA는 TSA 수술 관리보다 낫습니다).