Klinisk evaluering af omvendt versus anatomisk skulderarthroplastikteknikker i behandlingen af ​​slidgigt (CERVASA)

1. Opgørelse af mål

   Primært mål: At sammenligne kliniske og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQL) af total skulderarthroplasty (TSA) eller Reverse Total Shoulder Artroplasty (RTSA) behandling hos 65 år og ældre patienter med fremskreden skulderartrose (OA) i løbet af den første 12 måneder efter operationen.

   Sekundært mål: At bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et endeligt randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenligner TSA versus RTSA kirurgisk behandling hos 65 år og ældre patienter med fremskreden skulder-OA.

2. Baggrund, begrundelse og nuværende videnstilstand

   Skulder-OA er almindelig i den aldrende befolkning og kan i væsentlig grad påvirke livskvaliteten.1-3 Seniorer ældre end 65 år kan overstige 2 milliarder i 20504, hvilket øger indvirkningen af ​​kroniske lidelser såsom OA på både sundhedsvæsenet og samfundet.5 Patienter med OA, som ikke reagerer på ikke-operativ behandling, har normalt behov for skulderarthroplasty såsom TSA og RTSA. 3

   TSA anses for at være den gyldne standardbehandling for yngre patienter med fremskreden skulder-OA, intakt rotator cuff og bevaret glenoid knoglestamme.6 Men for patienter over 65 år med en intakt rotator cuff (RC) er optimal håndtering uklar. Selvom RC-muskler kan bevares på tidspunktet for TSA, stiger RC-patologien med alderen.9 Ydermere er RC-dysfunktion blevet forbundet med øget antal TSA-fejl.10-12 Young et al.10 fandt, at sekundær RC dysfunktion udviklede sig hos et betydeligt antal deltagere, der gennemgår TSA og var forbundet med værre kliniske og radiografiske resultater.10 Melis et al.11 rapporterede, at 65 % af patienterne, der gennemgår revisions-TSA, havde associerede RC-tårer på tidspunktet for revisionsoperationen. Kronisk sekundær RC-patologi ses hos 55 % af patienterne, som beholdt deres implantater efter TSA i over 15 år.12 Den tilgængelige evidens vedrørende resultater efter TSA sammenlignet med RTSA er for det meste baseret på ikke-randomiserede kohorteundersøgelser og kan udgøre nogle udfordringer i fortolkningen af ​​dataene på grund af variation i patientkarakteristika og kirurgens præference.

   I betragtning af manglen på konsensus om optimal behandling og modstridende evidensrapporter af lav kvalitet blandt patienter ældre end 65 år med fremskreden OA, vil dette pilotstudie sammenligne kliniske og HRQL-resultater af TSA- og RTSA-kirurgisk behandling hos 65-79-årige deltagere med avancerede skulder-OA i løbet af de første 6 måneder efter operationen. Sekundært vil vi bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en endelig RCT i denne population.

3. Det foreslåede forsøgsdesign: Parallelarm, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg.

Tilmeldingsprocedurer: Kirurger screener potentielle deltagere. Research Associates (RA'er) vil diskutere undersøgelsen i detaljer og indhente informeret samtykke.

Baseline-evaluering: RA'erne vil måle bilateral skulderbevægelsesudslag (ROM) ved hjælp af et goniometer, bilateral skulderstyrke ved hjælp af et dynamometer og indsamle konstante scoremålinger. Deltagerne vil udfylde følgende HRQL-spørgeskemaer: Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS), Subjective Shoulder Value (SSV), The American Shoulder and Albow Surgeon's (ASES) spørgeskema og EuroQol EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema. Deltageren vil også give socio-demografi (f.eks. alder, køn, højde, vægt, behændighed, rygestatus, rekreativ sport, symptomvarighed, type debut [lumsk / traumatisk]), Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og aktuelle medicin. Kirurgen vil gennemgå præoperative CT-scanninger for at bestemme rotatorcuff-muskelkvaliteten.

Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret til enten gruppe A (TSA) eller gruppe B (RTSA) præoperativt; deltagere vil blive blindet over for gruppetildeling. Randomiseringssekvensen vil være computergenereret i ujævne blokke med et 1:1-forhold. Kirurgerne vil bruge en Research Electronic Data Capture (REDCap) software til at randomisere deltageren. REDCap er adgangskodebeskyttet og kun tilgængeligt for forskningspersonale. RA'erne vil ikke have adgang til randomiseringsoplysningerne i REDCap, hvilket vil opretholde blindhed for deltagergruppetildeling.

Deltagerstyring:

Postoperative undersøgelsesevalueringer vil finde sted på:

• 6 uger, 3, 6 og 12 måneder: RA'er vil måle bilateral skulder-ROM og indsamle konstante data. Deltagerne vil udfylde følgende HRQL-spørgeskemaer: WOOS, SSV, ASES og EuroQol EQ-5D-5L samt VAS til smerte og aktuelle medicin. Ved 6- og 12 måneder vil bilateral skulderstyrke også blive opsamlet. Kirurger vil vurdere deltagerne for komplikationer og/eller uønskede hændelser.

Prøvestørrelse: Til dette pilotforsøg vil 40 deltagere (20/gruppe) give os mulighed for at vurdere rekrutterings- og fastholdelsesrater for deltagere. Vi vil også justere vores udvælgelseskriterier efter behov for den endelige RCT. Denne pilotevaluering vil give mulighed for beregning af stikprøvestørrelsen for den endelige RCT baseret på bekræftelse af det primære resultatmål (WOOS). Selvom 40 deltagere sandsynligvis vil være utilstrækkelige til at opdage signifikante gruppeforskelle, bør det være tilstrækkeligt at afgøre, om tidligere etableret minimal klinisk vigtig forskel (MCID) forekommer i kliniske resultater mellem grupper.

Statistisk analyse:

Primært: Vores primære mål er at sammenligne kliniske og HRQL-resultater af TSA- og RTSA-kirurgiske behandlinger hos 65-årige og ældre deltagere med fremskreden skulder-OA i løbet af 12 måneder efter operationen. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Intention-to-Treat med alle resultater tilskrevet den tildelte gruppe. Beskrivende statistik vil blive brugt til gruppesammenligninger med uafhængige t-tests for kontinuerte og chi-kvadrattests for kategoriske variable ved baseline. Linear Mixed Modeling (LMM), justeret for alder og køn, vil sammenligne resultater mellem grupper over den 12-måneders evalueringsperiode. Signifikansniveauet vil blive sat til α=0,05. Statistisk analyse vil bruge følgende software: SPSS version 25.0 eller SAS version 9.4.

Sekundær: Beskrivende analyse vil hjælpe os med at finpudse berettigelseskriterier, rekrutterings-/fastholdelsesrater og undersøgelsestidslinjer, før vi udfører en storstilet RCT.

Rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesrater: Alle 65-årige og ældre patienter med fremskreden skulder-OA, der præsenterer sig på rekrutteringsstederne, vil blive screenet, så berettigelse og rekrutteringsrater kan vurderes; herunder andelen af ​​patienter 1) villige til at deltage og 2) passende til randomisering. Vi vil også vurdere fastholdelsesrater ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen og årsager til tab ved opfølgning.

Prøvestørrelsesberegning: Interventionsanalysen vil også give os mulighed for at bestemme, om vi skal udføre en overlegenheds- eller underlegenheds-RCT. Hvis der ikke er påvist MCID i pilotundersøgelsen (forventet), vil den endelige RCT blive drevet som et non-inferiority-forsøg (dvs. lignende kliniske resultater kan opnås med både kirurgisk behandling (TSA og RTSA) i denne aldersgruppe. Hvis MCID findes i kliniske mål, vil den definitive RCT blive drevet som et overlegenhedsforsøg (f.eks. RTSA er bedre end TSA kirurgisk behandling).