Évaluation clinique des techniques d'arthroplastie d'épaule inversées versus anatomiques dans le traitement de l'arthrose (CERVASA)

1. Énoncé des objectifs

   Objectif principal : Comparer les résultats cliniques et de qualité de vie liée à la santé (QVLS) de la prise en charge de l'arthroplastie totale de l'épaule (ATS) ou de l'arthroplastie totale inversée de l'épaule (RTSA) chez les patients de 65 ans et plus souffrant d'arthrose de l'épaule (OA) avancée au cours de la première 12 mois post-opératoire.

   Objectif secondaire : Déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif comparant la prise en charge chirurgicale TSA versus RTSA chez des patients de 65 ans et plus souffrant d'arthrose avancée de l'épaule.

2. Contexte, justification et état actuel des connaissances

   L'arthrose de l'épaule est courante dans la population vieillissante et peut avoir un impact considérable sur la qualité de vie.1-3 Les personnes âgées de plus de 65 ans pourraient dépasser les 2 milliards d'ici 20504, augmentant ainsi l'impact des maladies chroniques telles que l'arthrose sur les services de santé et la société.5 Les patients atteints d'arthrose qui ne répondent pas à une prise en charge non chirurgicale nécessitent généralement une arthroplastie de l'épaule telle que TSA et RTSA. 3

   La TSA est considérée comme le traitement de référence pour les patients plus jeunes atteints d'arthrose de l'épaule avancée, avec une coiffe des rotateurs intacte et un stock osseux glénoïdien préservé.6 Cependant, pour les patients âgés de plus de 65 ans avec une coiffe des rotateurs (CR) intacte, la prise en charge optimale n'est pas claire. Même si les muscles RC peuvent être préservés au moment de la TSA, la pathologie RC augmente avec l'âge.9 De plus, le dysfonctionnement RC a été lié à un nombre accru d'échecs TSA.10-12 Young et al.10 ont constaté qu'un dysfonctionnement secondaire de la RC se développait chez un nombre important de participants subissant une ATS et était associé à de moins bons résultats cliniques et radiographiques.10 Melis et al.11 ont rapporté que 65 % des patients subissant une TSA de révision avaient des déchirures de la RC associées au moment de la chirurgie de révision. Une pathologie RC secondaire chronique est observée chez 55 % des patients qui ont conservé leurs implants après TSA pendant plus de 15 ans.12 Les preuves disponibles concernant les résultats après TSA par rapport à RTSA sont principalement basées sur des études de cohorte non randomisées et peuvent poser des problèmes d'interprétation des données, en raison de la variation des caractéristiques des patients et de la préférence du chirurgien.

   Compte tenu de l'absence de consensus sur la prise en charge optimale et des rapports de preuves contradictoires et de faible qualité chez les patients de plus de 65 ans atteints d'arthrose avancée, cette étude pilote comparera les résultats cliniques et HRQL de la prise en charge chirurgicale de la TSA et de la RTSA chez les participants âgés de 65 à 79 ans atteints d'arthrose avancée. arthrose de l'épaule au cours des 6 premiers mois postopératoires. En second lieu, nous déterminerons la faisabilité de mener un ECR définitif dans cette population.

3. Le plan d'essai proposé : essai clinique randomisé à bras parallèles, en double aveugle.

Procédures d'inscription : les chirurgiens sélectionneront les participants potentiels. Les associés de recherche (AR) discuteront de l'étude en détail et obtiendront un consentement éclairé.

Évaluation de base : les AR mesureront l'amplitude de mouvement bilatérale des épaules à l'aide d'un goniomètre, la force bilatérale des épaules à l'aide d'un dynamomètre et recueilleront les mesures du score de Constant. Les participants rempliront les questionnaires HRQL suivants : Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS), Subjective Shoulder Value (SSV), The American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) et le questionnaire EuroQol EQ-5D-5L sur la qualité de vie. Le participant fournira également des données sociodémographiques (par exemple, l'âge, le sexe, la taille, le poids, la latéralité, le statut tabagique, les sports récréatifs, la durée des symptômes, le type d'apparition [insidieux / traumatique]), l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et le courant médicaments. Le chirurgien examinera les tomodensitogrammes préopératoires pour déterminer la qualité des muscles de la coiffe des rotateurs.

Randomisation : les participants seront randomisés dans le groupe A (TSA) ou le groupe B (RTSA) avant l'opération ; les participants ne seront pas informés de l'attribution des groupes. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur en blocs inégaux avec un rapport de 1:1. Les chirurgiens utiliseront un logiciel de capture électronique de données de recherche (REDCap) pour randomiser le participant. REDCap est protégé par un mot de passe et accessible uniquement au personnel de recherche. Les RA n'auront pas accès aux informations de randomisation dans REDCap, ce qui maintiendra l'aveugle à l'attribution des groupes de participants.

Gestion des participants :

Les évaluations postopératoires de l'étude auront lieu à :

• 6 semaines, 3, 6 et 12 mois : les RA mesureront l'amplitude bilatérale de l'épaule et recueilleront les données de Constant. Les participants rempliront les questionnaires HRQL suivants : WOOS, SSV, ASES et EuroQol EQ-5D-5L ainsi que VAS pour la douleur et les médicaments actuels. À 6 et 12 mois, la force bilatérale des épaules sera également recueillie. Les chirurgiens évalueront les participants pour les complications et/ou les événements indésirables.

Taille de l'échantillon : Pour cet essai pilote, 40 participants (20/groupe) nous permettront d'évaluer les taux de recrutement et de rétention des participants. Nous affinerons également nos critères de sélection si nécessaire pour l'ECR définitif. Cette évaluation pilote permettra de calculer la taille de l'échantillon pour l'ECR définitif sur la base de la confirmation du critère de jugement principal (WOOS). Bien que 40 participants soient probablement insuffisants pour détecter des différences significatives entre les groupes, cela devrait être suffisant pour déterminer si une différence minimale cliniquement importante (MCID) précédemment établie se produit dans les résultats cliniques entre les groupes.

Analyses statistiques:

Primaire : Notre objectif principal est de comparer les résultats cliniques et HRQL des prises en charge chirurgicales TSA et RTSA chez les participants de 65 ans et plus atteints d'arthrose de l'épaule avancée au cours des 12 mois suivant la chirurgie. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de l'intention de traiter avec tous les résultats attribués au groupe assigné. Des statistiques descriptives seront utilisées pour les comparaisons de groupe avec des tests t indépendants pour les tests continus et du chi carré pour les variables catégorielles au départ. La modélisation linéaire mixte (LMM), ajustée en fonction de l'âge et du sexe, comparera les résultats entre les groupes au cours de la période d'évaluation de 12 mois. Le seuil de signification sera fixé à α=0,05. L'analyse statistique utilisera le logiciel suivant : SPSS version 25.0 ou SAS version 9.4.

Secondaire : L'analyse descriptive nous aidera à affiner les critères d'éligibilité, les taux de recrutement/rétention et les délais d'étude avant d'entreprendre un ECR à grande échelle.

Taux de recrutement, d'inscription et de rétention : tous les patients âgés de 65 ans et plus atteints d'arthrose de l'épaule avancée se présentant sur les sites de recrutement seront examinés afin que l'éligibilité et les taux de recrutement puissent être évalués ; y compris la proportion de patients 1) disposés à participer et 2) appropriés pour la randomisation. Nous évaluerons également les taux de rétention à la fin du suivi de l'étude et les raisons des pertes de suivi.

Calcul de la taille de l'échantillon : L'analyse de l'intervention nous permettra également de déterminer si nous devons effectuer un ECR de supériorité ou d'infériorité. S'il n'y a pas de MCID détecté dans l'étude pilote (attendu), l'ECR définitif sera alimenté comme un essai de non-infériorité (c'est-à-dire des résultats cliniques similaires peuvent être obtenus avec la prise en charge chirurgicale (TSA et RTSA) dans ce groupe d'âge. Si la MCID est trouvée dans les mesures cliniques, l'ECR définitif sera alimenté comme un essai de supériorité (par ex. RTSA est meilleur que la prise en charge chirurgicale TSA).