COVID-19に対するSARS-CoV-2 mRNAキメラワクチンの安全性と免疫原性を評価する第1b相試験

包含基準:

1. 18 ～ 59 歳および 60 歳以上の健康な参加者で、男性と女性の両方を含める必要があります。
2. この臨床試験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意する参加者は、有効な身元を提供し、臨床プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
3. 6〜9か月前に2回の不活化ワクチンでプライミングされた参加者で、2つの不活化ワクチンの間隔は21〜42日でした。
4. 出産の可能性のある女性参加者については、この研究に参加する前の2週間以内に効果的な避妊手段を使用し、妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 -参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から研究の終わりまで効果的な避妊手段を使用することに自発的に同意する必要があります（経口避妊薬を含む効果的な避妊手段（緊急避妊薬を除く）、注射または埋め込み可能な避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内器具、滅菌、禁欲、コンドーム（男性用）、横隔膜、子宮頸管キャップなど）。

除外基準:

1. 不活化ワクチンの一次シリーズ以外の COVID-19 予防薬の受領 (例: 承認済みまたは開発中の COVID-19 ワクチン、またはその他の COVID-19 予防薬などの受領履歴)、または非標準の一次シリーズ不活化ワクチンの;
2. -スクリーニングで臨床的に重要な異常なバイタルサイン、収縮期血圧≥140 mmHg（60歳以上の参加者の場合は≥150 mmHg）および/または拡張期血圧≥90 mmHg、または腋窩体温≥37.3°C、または異常な結果スクリーニング時に臨床的に重要な実験室スクリーニング検査;
3. -既知のアレルギー、またはアナフィラキシーの病歴または研究ワクチンまたはその賦形剤に対するその他の深刻な副作用;
4. 重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群（MERS）の病歴;
5. -COVID-19の病歴、またはCOVID-19が確認された/疑われる患者との密接な接触歴、またはスクリーニング時のSARS-CoV-2核酸検査の陽性結果;
6. ワクチン接種前24時間以内の解熱剤または鎮痛剤の投与;
7. ワクチン接種前28日以内の弱毒生ワクチン、またはワクチン接種前14日以内のサブユニットおよび不活化ワクチンの受領;
8. ワクチン接種前3か月以内に、免疫グロブリンを含む血液または血液関連製品の受領;または研究期間中の計画された使用。

9. 以下の疾患を有する参加者：

   1. 登録前7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発作;
   2. 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など；
   3. -先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患、または吸入を除く過去6か月以内のグルココルチコイド（用量の基準値：≥20 mg /日のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制剤の長期（連続14日以上）の摂取または局所ステロイド、または経口コルチコステロイドの短期使用（連続14日以下）;
   4. 現在感染症に罹患しているか、または以前に感染症と診断され、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニング結果が陽性である；
   5. 神経疾患（けいれん、てんかん、脳症など）または精神疾患の病歴または家族歴；
   6. 無脾症、または機能性無脾症；
   7. 重度の制御不能または入院の存在は、心血管疾患、糖尿病、血液およびリンパ系疾患、免疫疾患、肝臓および腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝および骨格疾患、または悪性腫瘍を示しました。糖尿病、高血圧など;
   8. -静脈穿刺に耐えられない、または針または血液恐怖症の病歴がある参加者;
   9. 凝固障害、血栓性または出血性障害、または継続的な抗凝固剤の使用が必要な状態など、IM 注射および採血の禁忌。
10. -薬物またはアルコールの乱用（アルコール摂取量は週14単位以上） 研究者の意見では、参加者の安全性または研究手順の遵守を危うくする;
11. -研究者の判断によると、ワクチン接種前の12週間以内に大手術の履歴、または手術後に完全な回復を達成しない、または研究中に計画された大手術;
12. 妊娠中または授乳中の女性;パートナーが妊娠を計画している男性。精子または卵子の提供を計画している男性または女性。
13. 研究期間中に他の臨床試験に参加または参加を計画している;
14. -治験責任医師の意見では、参加者を容認できないリスクにさらしたり、参加者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたり、ワクチン反応の評価を妨げたりする可能性のある基礎疾患または状態の存在。