Et fase 1b-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en SARS-CoV-2 mRNA kimærvaccine mod COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Raske deltagere 18-59 år og 60 år og ældre, og både mænd og kvinder bør inkluderes;
2. Deltagere, der accepterer frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular, er i stand til at give gyldig identifikation, forstå og overholde kravene i den kliniske protokol.
3. Deltagere, der er blevet primet med en to-dosis inaktiveret vaccine 6-9 måneder tidligere, og intervallerne mellem de to inaktiverede vacciner var mellem 21 og 42 dage.
4. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør effektive præventionsforanstaltninger anvendes inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse, og resultaterne af graviditetstesten skal være negative. Deltagerne skal frivilligt acceptere at bruge effektive præventionsmidler fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til undersøgelsens afslutning (effektive præventionsforanstaltninger, herunder orale præventionsmidler (undtagen nødpræventionsmidler), injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, hormonplastre , intrauterin anordning, sterilisering, abstinens, kondomer (til mænd), membraner, cervikale hætter osv.).

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af anden COVID-19 profylaktisk medicin end en primær serie af inaktiveret vaccine (f.eks. modtagelseshistorik for godkendte eller under udvikling af COVID-19 vacciner, eller anden COVID-19 profylaktisk medicin osv.) eller ikke-standard primære serier af inaktiveret vaccine;
2. Unormale vitale tegn med klinisk betydning ved screening, med systolisk blodtryk ≥140 mmHg (≥150 mmHg for deltagere i alderen ≥ 60 år) og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller aksillær kropstemperatur ≥ 37,3°C eller unormale resultater på laboratoriescreeningstest, som var klinisk signifikante ved screening;
3. Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på undersøgelsesvaccinen eller dens hjælpestoffer;
4. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS);
5. Anamnese med COVID-19 eller historie med tæt kontakt med bekræftede/mistænkte COVID-19-patienter eller positive resultater for SARS-CoV-2-nukleinsyretest ved screening;
6. Administration af antipyretika eller smertestillende midler inden for 24 timer før vaccination;
7. Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination, eller underenhed og inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination;
8. Modtagelse af blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunglobuliner, inden for 3 måneder før vaccination; eller enhver planlagt brug i studieperioden.

9. Deltagere med følgende sygdomme:

   1. Eventuelle akutte sygdomme eller akutte angreb af kroniske sygdomme inden for 7 dage før tilmelding;
   2. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.；
   3. Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom eller langvarig modtagelse (>14 dage i træk) af glukokortikoid (referenceværdi for dosis: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder, med undtagelse af inhaleret eller topiske steroider eller kortvarig brug (≤14 på hinanden følgende dage) af orale kortikosteroider;
   4. Lider i øjeblikket af eller tidligere diagnosticeret med infektionssygdomme, positive screeningsresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, treponema pallidum antistof, humant immundefekt virus antistof;
   5. Historie eller familiehistorie med neurologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati osv.) eller psykiatriske lidelser;
   6. Aspleni eller funktionel aspleni;
   7. Tilstedeværelse af alvorlige, ukontrollerbare eller hospitalsindlæggelse indikerede hjerte-kar-sygdomme, diabetes, blod- og lymfesygdomme, immunsygdomme, lever- og nyresygdomme, luftvejssygdomme, stofskifte- og skeletsygdomme eller ondartede tumorer, bortset fra historie med velkontrollerede kroniske sygdomme, som f.eks. diabetes, hypertension osv.;
   8. Deltagere, der ikke kan tåle venepunktur, eller som har en historie med nåle- eller blodfobi;
   9. Kontraindikationer til IM-injektioner og blodudtagninger, såsom koagulationsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kræver kontinuerlig brug af antikoagulant.
10. Stof- eller alkoholmisbrug (alkoholindtag ≥ 14 enheder om ugen), som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne;
11. Anamnese med en større operation, ifølge investigatorens vurdering, inden for 12 uger før vaccination, eller ikke opnået fuld restitution efter operationen, eller enhver planlagt større operation under undersøgelsen;
12. Drægtige eller ammende hunner; mænd, hvis partner planlægger at blive gravide; mænd eller kvinder, der planlægger at donere sæd eller æg;
13. At deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
14. Tilstedeværelse af enhver underliggende sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan sætte deltageren i en uacceptabel risiko, gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller forstyrre vurderingen af ​​vaccinerespons.