Испытание фазы 1b для оценки безопасности и иммуногенности мРНК-химеры вакцины SARS-CoV-2 против COVID-19

Критерии включения:

1. Должны быть включены здоровые участники в возрасте 18-59 лет и 60 лет и старше, как мужчины, так и женщины;
2. Участники, которые добровольно соглашаются участвовать в данном клиническом испытании и подписывают форму информированного согласия, способны обеспечить достоверную идентификацию, понимание и соблюдение требований клинического протокола.
3. Участники, которые были примированы двумя дозами инактивированной вакцины 6-9 месяцев назад, а интервалы между двумя инактивированными вакцинами составляли от 21 до 42 дней.
4. Для женщин-участниц детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции в течение 2 недель до участия в этом исследовании, а результаты теста на беременность должны быть отрицательными. Участники должны добровольно согласиться на использование эффективных мер контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до конца исследования (эффективные меры контрацепции, включая оральные контрацептивы (за исключением экстренных контрацептивов), инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри). , внутриматочная спираль, стерилизация, воздержание, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и др.).

Критерий исключения:

1. Получение любых профилактических препаратов против COVID-19, кроме первичной серии инактивированной вакцины (например, история получения любых утвержденных или разрабатываемых вакцин против COVID-19 или других профилактических препаратов против COVID-19 и т. д.), или нестандартных первичных серий инактивированной вакцины;
2. Аномальные показатели жизнедеятельности, имеющие клиническое значение при скрининге, с систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт.ст. (≥150 мм рт.ст. для участников в возрасте ≥ 60 лет) и/или диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт.ст., или подмышечной температурой тела ≥ 37,3°C, или аномальными результатами лабораторные скрининговые исследования, которые оказались клинически значимыми при скрининге;
3. известная аллергия, анафилактический шок в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на исследуемую вакцину или ее вспомогательные вещества;
4. Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) или ближневосточный респираторный синдром (БВРС) в анамнезе;
5. История COVID-19 или история тесного контакта с пациентами с подтвержденным/подозреваемым COVID-19, или положительные результаты тестов на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 при скрининге;
6. прием жаропонижающих или обезболивающих средств в течение 24 часов до вакцинации;
7. Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до вакцинации или субъединичной и инактивированной вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
8. Получение крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов, в течение 3 месяцев до вакцинации; или любое запланированное использование в течение периода исследования.

9. Участники со следующими заболеваниями:

   1. Любые острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний в течение 7 дней до зачисления;
   2. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.；
   3. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание, или длительный прием (>14 дней подряд) глюкокортикоидов (референтное значение для дозы: ≥20 мг/день преднизона или эквивалента) или других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением ингаляционных или местные стероиды, или краткосрочное использование (≤14 дней подряд) пероральных кортикостероидов;
   4. В настоящее время страдает инфекционными заболеваниями или ранее у них были диагностированы инфекционные заболевания, положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к бледной трепонеме, антитела к вирусу иммунодефицита человека;
   5. История или семейный анамнез неврологических расстройств (судороги, эпилепсия, энцефалопатия и т. д.) или психических расстройств;
   6. Аспления, или функциональная аспления;
   7. Наличие тяжелых, неконтролируемых или указывающих на госпитализацию сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, заболеваний крови и лимфатических сосудов, иммунных заболеваний, заболеваний печени и почек, заболеваний органов дыхания, метаболических заболеваний и заболеваний скелета или злокачественных опухолей, за исключением хорошо контролируемых хронических заболеваний в анамнезе, таких как диабет, гипертония и др.;
   8. Участники, которые не переносят венепункции или имеют в анамнезе фобию игл или крови;
   9. Противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови, такие как нарушения свертывания крови, тромботические нарушения или нарушения свертываемости крови, или состояния, требующие постоянного применения антикоагулянтов.
10. Злоупотребление наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя ≥ 14 единиц в неделю), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение процедур исследования;
11. История серьезной операции, по мнению исследователя, в течение 12 недель до вакцинации, или не достижения полного восстановления после операции, или любой запланированной серьезной операции во время исследования;
12. беременные или кормящие самки; мужчины, чья партнерша планирует зачать ребенка; мужчины или женщины, которые планируют стать донорами спермы или яйцеклеток;
13. участие или планирование участия в других клинических исследованиях в течение периода исследования;
14. Наличие любого основного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску, лишить участника требований протокола или помешать оценке ответа на вакцину.