COVID-19에 대한 SARS-CoV-2 mRNA 키메라 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1b상 시험

포함 기준:

1. 18-59세 및 60세 이상의 건강한 참가자, 남녀 모두 포함되어야 합니다.
2. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 참가자는 유효한 식별을 제공하고 임상 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 6~9개월 전에 2회 불활성화 백신을 접종받았고, 두 불활성화 백신 사이의 간격은 21일에서 42일 사이인 참가자.
4. 가임기 여성 참가자의 경우, 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 피험자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 자발적으로 동의해야 합니다(경구 피임제(응급 피임제 제외), 주사형 또는 이식형 피임제, 서방성 국소 피임제, 호르몬 패치를 포함한 효과적인 피임 방법) , 자궁 내 장치, 살균, 금욕, 콘돔 (남성용), 격막, 자궁 경부 캡 등).

제외 기준:

1. 1차 불활성화 백신 이외의 COVID-19 예방약 수령(예: 승인되었거나 개발 중인 COVID-19 백신 또는 기타 COVID-19 예방약 등의 수령 이력) 또는 비표준 1차 시리즈 비활성화 백신;
2. 선별검사에서 수축기 혈압 ≥140mmHg(60세 이상 참가자의 경우 ≥150mmHg) 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 겨드랑이 체온 ≥ 37.3°C, 또는 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 실험실 스크리닝 테스트;
3. 알려진 알레르기, 아나필락시스 병력 또는 연구 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용;
4. 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 병력;
5. COVID-19 이력, COVID-19 확진/의심 환자와의 긴밀한 접촉 이력 또는 스크리닝 시 SARS-CoV-2 핵산 검사 양성 결과;
6. 접종 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제 투여
7. 백신 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받거나, 백신 접종 전 14일 이내에 서브유닛 및 비활성화 백신을 받은 경우
8. 예방접종 전 3개월 이내에 혈액 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 관련 제제를 수령한 경우 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

9. 다음 질병이 있는 참가자:

   1. 등록 전 7일 이내의 모든 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
   2. 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등;
   3. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드(용량 기준값: ≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 장기간(>14일 연속) 복용한 경우(흡입 제외) 또는 국소 스테로이드, 또는 경구 코르티코스테로이드의 단기간 사용(연속 14일 이하);
   4. 현재 감염성 질환을 앓고 있거나 진단을 받은 적이 있는 사람, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 트레포네마 팔리둠 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 선별 검사 결과 양성;
   5. 신경 장애(경련, 간질, 뇌병증 등) 또는 정신 장애의 병력 또는 가족력;
   6. 무비증 또는 기능성 무비증;
   7. 다음과 같이 잘 조절되는 만성 질환의 병력을 제외하고 중증, 통제 불가능 또는 입원은 심혈관 질환, 당뇨병, 혈액 및 림프계 질환, 면역 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 및 골격 질환 또는 악성 종양을 나타냅니다. 당뇨병, 고혈압 등;
   8. 정맥주사를 견딜 수 없거나 바늘 또는 혈액 공포증의 병력이 있는 참가자
   9. 응고 장애, 혈전성 또는 출혈 장애 또는 지속적인 항응고제 사용이 필요한 상태와 같은 IM 주사 및 채혈에 대한 금기.
10. 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 하는 약물 또는 알코올 남용(주당 알코올 섭취량 ≥ 14 단위);
11. 연구자의 판단에 따라 백신 접종 전 12주 이내의 대수술 이력, 또는 수술 후 완전한 회복을 달성하지 못하거나 연구 기간 동안 계획된 대수술;
12. 임신 또는 수유중인 여성; 파트너가 임신을 계획하고 있는 남성; 정자 또는 난자를 기증하려는 남성 또는 여성;
13. 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하거나 참여할 계획
14. 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 백신 반응 평가를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 상태의 존재.