En fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett SARS-CoV-2 mRNA chimärvaccin mot covid-19

Inklusionskriterier:

1. Friska deltagare 18-59 år och 60 år och äldre, och både män och kvinnor bör inkluderas;
2. Deltagare som går med på att frivilligt delta i denna kliniska prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke, kan tillhandahålla giltig identifikation, förstå och uppfylla kraven i det kliniska protokollet.
3. Deltagare som har primerats med ett tvådos inaktiverat vaccin 6-9 månader tidigare, och intervallen mellan de två inaktiverade vaccinerna var mellan 21 och 42 dagar.
4. För kvinnliga deltagare i fertil ålder bör effektiva preventivmedel användas inom 2 veckor före deltagande i denna studie och resultaten av graviditetstestet måste vara negativa. Deltagarna måste frivilligt gå med på att använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av studien (effektiva preventivmedel inklusive orala preventivmedel (exklusive akuta preventivmedel), injicerbara eller implanterbara preventivmedel, aktuella preventivmedel med fördröjd frisättning, hormonella plåster , intrauterin anordning, sterilisering, abstinens, kondomer (för män), diafragma, cervikala lock, etc.).

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av någon annan profylaktisk medicinering mot covid-19 än en primär serie av inaktiverat vaccin (t.ex. mottagningshistorik för något godkänt eller under utveckling av covid-19-vaccin, eller annan profylaktisk covid-19-medicin, etc.), eller icke-standardiserade primärserier av inaktiverat vaccin;
2. Onormala vitala tecken med klinisk betydelse vid screening, med systoliskt blodtryck ≥140 mmHg (≥150 mmHg för deltagare i åldern ≥ 60 år) och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, eller axillär kroppstemperatur ≥ 37,3°C, eller onormala resultat av laboratoriescreeningtest som var kliniskt signifikanta vid screening;
3. Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot studievaccinet eller dess hjälpämnen;
4. Anamnes med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS);
5. Historik med covid-19, eller historia av nära kontakt med bekräftade/misstänkta covid-19-patienter, eller positiva resultat för SARS-CoV-2-nukleinsyratester vid screening;
6. Administrering av febernedsättande eller smärtstillande medel inom 24 timmar före vaccination;
7. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination, eller subenhet och inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
8. Mottagande av blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobuliner, inom 3 månader före vaccination; eller någon planerad användning under studieperioden.

9. Deltagare med följande sjukdomar:

   1. Eventuella akuta sjukdomar eller akuta attacker av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inskrivningen;
   2. Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring etc.；
   3. Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller långvarigt mottagande (>14 dagar i följd) av glukokortikoid (referensvärde för dos: ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna, med undantag för inandning eller topikala steroider, eller kortvarig användning (≤14 dagar i följd) av orala kortikosteroider;
   4. Lider för närvarande av eller tidigare diagnostiserats med infektionssjukdomar, positiva screeningsresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, treponema pallidum-antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus;
   5. Historik eller familjehistoria av neurologiska störningar (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriska störningar;
   6. Aspleni, eller funktionell aspleni;
   7. Förekomst av allvarliga, okontrollerbara eller sjukhusvistelse indikerar hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, blod- och lymfsjukdomar, immunsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metabola och skelettsjukdomar eller maligna tumörer, med undantag för historia av välkontrollerade kroniska sjukdomar, som t.ex. diabetes, högt blodtryck, etc.;
   8. Deltagare som inte kan tolerera venpunktion, eller som har en historia av nål- eller blodfobi;
   9. Kontraindikationer för IM-injektioner och blodtappningar, såsom koagulationsrubbningar, trombotiska eller blödningsrubbningar, eller tillstånd som kräver kontinuerlig användning av antikoagulantia.
10. Narkotika- eller alkoholmissbruk (alkoholintag ≥ 14 enheter per vecka) som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av studieprocedurerna;
11. Historik om en större operation, enligt utredarens bedömning, inom 12 veckor före vaccination, eller inte uppnått fullständig återhämtning efter operationen, eller någon planerad större operation under studien;
12. Dräktiga eller ammande kvinnor; män vars partner planerar att bli gravida; män eller kvinnor som planerar att donera spermier eller ägg;
13. Att delta i eller planera att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
14. Förekomst av någon underliggande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren för en oacceptabel risk, göra att deltagaren inte kan uppfylla kraven i protokollet eller störa bedömningen av vaccinsvar.