Un ensayo de fase 1b para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna quimera de ARNm de SARS-CoV-2 contra COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Deben incluirse participantes sanos de 18 a 59 años y de 60 años o más, tanto hombres como mujeres;
2. Los participantes que aceptan participar en este ensayo clínico voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado, son capaces de proporcionar una identificación válida, comprender y cumplir con los requisitos del protocolo clínico.
3. Participantes que han sido vacunados con una vacuna inactivada de dos dosis 6-9 meses antes, y los intervalos entre las dos vacunas inactivadas fue de entre 21 y 42 días.
4. Para las mujeres participantes en edad fértil, se deben usar medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en este estudio y los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos. Los participantes deben aceptar voluntariamente usar medidas anticonceptivas efectivas desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio (medidas anticonceptivas efectivas que incluyen anticonceptivos orales (excluyendo anticonceptivos de emergencia), anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, parches hormonales , dispositivo intrauterino, esterilización, abstinencia, condones (para hombres), diafragmas, capuchones cervicales, etc.).

Criterio de exclusión:

1. Recibo de cualquier medicamento profiláctico para el COVID-19 que no sea una serie primaria de vacuna inactivada (p. ej., historial de recepción de cualquier vacuna contra el COVID-19 aprobada o en desarrollo, u otro medicamento profiláctico para el COVID-19, etc.), o serie primaria no estándar de vacuna inactivada;
2. Signos vitales anormales con significado clínico en la selección, con presión arterial sistólica ≥140 mmHg (≥150 mmHg para participantes ≥ 60 años) y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, o temperatura corporal axilar ≥ 37,3 °C, o resultados anormales de pruebas de detección de laboratorio que fueron clínicamente significativas en la detección;
3. Alergia conocida, o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a la vacuna del estudio o sus excipientes;
4. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS);
5. Historial de COVID-19, o historial de contacto cercano con pacientes confirmados/sospechosos de COVID-19, o resultados positivos para las pruebas de ácido nucleico de SARS-CoV-2 en la selección;
6. Administración de antipiréticos o analgésicos dentro de las 24 horas previas a la vacunación;
7. Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días previos a la vacunación, o subunidad y vacuna inactivada dentro de los 14 días previos a la vacunación;
8. Recepción de sangre o productos relacionados con la sangre, incluidas las inmunoglobulinas, dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación; o cualquier uso planificado durante el período de estudio.

9. Participantes con las siguientes enfermedades:

   1. Cualquier enfermedad aguda o ataques agudos de enfermedades crónicas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
   2. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
   3. Inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune, o recepción prolongada (>14 días consecutivos) de glucocorticoides (valor de referencia para la dosis: ≥20 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses, con excepción de los inhalados o esteroides tópicos, o uso a corto plazo (≤14 días consecutivos) de corticosteroides orales;
   4. Actualmente padece o ha sido diagnosticado previamente con enfermedades infecciosas, resultados positivos de detección de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de treponema pallidum, anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana;
   5. Antecedentes o antecedentes familiares de trastornos neurológicos (convulsiones, epilepsia, encefalopatía, etc.) o trastornos psiquiátricos;
   6. Asplenia o asplenia funcional；
   7. Presencia de enfermedades cardiovasculares graves, incontrolables o indicadas para hospitalización, diabetes, enfermedades de la sangre y linfáticas, enfermedades inmunitarias, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades respiratorias, enfermedades metabólicas y esqueléticas, o tumores malignos, excepto antecedentes de enfermedades crónicas bien controladas, como diabetes, hipertensión, etc.;
   8. Participantes que no pueden tolerar la venopunción o que tienen antecedentes de fobia a las agujas oa la sangre;
   9. Contraindicaciones para inyecciones IM y extracciones de sangre, como trastornos de la coagulación, trastornos trombóticos o hemorrágicos, o afecciones que requieran el uso continuo de anticoagulantes.
10. Abuso de drogas o alcohol (ingesta de alcohol ≥ 14 unidades por semana) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o el cumplimiento de los procedimientos del estudio;
11. Antecedentes de una cirugía mayor, según el criterio del investigador, dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación, o no lograr una recuperación completa después de la cirugía, o cualquier cirugía mayor planificada durante el estudio;
12. Hembras gestantes o lactantes; hombres cuya pareja planea concebir; hombres o mujeres que planean donar esperma u óvulos;
13. Participar o planear participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
14. Presencia de cualquier enfermedad o condición subyacente que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en un riesgo inaceptable, hacer que el participante no pueda cumplir con los requisitos del protocolo o interferir con la evaluación de la respuesta a la vacuna.