Un essai de phase 1b pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin chimère à ARNm contre le SRAS-CoV-2 contre le COVID-19

Critère d'intégration:

1. Les participants en bonne santé âgés de 18 à 59 ans et de 60 ans et plus, hommes et femmes, doivent être inclus ;
2. Les participants qui acceptent de participer volontairement à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé, sont capables de fournir une identification valide, de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole clinique.
3. Participants qui ont été amorcés avec un vaccin inactivé à deux doses 6 à 9 mois plus tôt, et les intervalles entre les deux vaccins inactivés étaient compris entre 21 et 42 jours.
4. Pour les participantes en âge de procréer, des mesures de contraception efficaces doivent être utilisées dans les 2 semaines précédant la participation à cette étude et les résultats du test de grossesse doivent être négatifs. Les participants doivent accepter volontairement d'utiliser des mesures contraceptives efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (mesures contraceptives efficaces, y compris les contraceptifs oraux (à l'exclusion des contraceptifs d'urgence), les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux , dispositif intra-utérin, stérilisation, abstinence, préservatifs (pour les hommes), diaphragmes, capes cervicales, etc.).

Critère d'exclusion:

1. Réception de tout médicament prophylactique COVID-19 autre qu'une série primaire de vaccins inactivés (par exemple, historique de réception de tout vaccin COVID-19 approuvé ou en cours de développement, ou d'un autre médicament prophylactique COVID-19, etc.), ou série primaire non standard de vaccin inactivé ;
2. Signes vitaux anormaux ayant une signification clinique au moment du dépistage, avec une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg (≥150 mmHg pour les participants âgés de ≥ 60 ans) et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg, ou une température corporelle axillaire ≥ 37,3 °C, ou des résultats anormaux de tests de dépistage en laboratoire qui étaient cliniquement significatifs au moment du dépistage ;
3. Allergie connue, ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves au vaccin à l'étude ou à ses excipients ;
4. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS);
5. Antécédents de COVID-19, ou antécédents de contact étroit avec des patients COVID-19 confirmés/suspects, ou résultats positifs pour les tests d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 lors du dépistage ;
6. Administration d'antipyrétiques ou d'analgésiques dans les 24 heures précédant la vaccination ;
7. Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination, ou d'un vaccin sous-unitaire et inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination ;
8. Réception de sang ou de produits dérivés du sang, y compris les immunoglobulines, dans les 3 mois précédant la vaccination ; ou toute utilisation prévue pendant la période d'étude.

9. Participants atteints des maladies suivantes :

   1. Toute maladie aiguë ou crise aiguë de maladie chronique dans les 7 jours précédant l'inscription；
   2. Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.；
   3. Déficit immunitaire congénital ou acquis ou maladie auto-immune, ou prise à long terme (>14 jours consécutifs) de glucocorticoïdes (valeur de référence pour la dose : ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des agents inhalés ou stéroïdes topiques, ou utilisation à court terme (≤ 14 jours consécutifs) de corticostéroïdes oraux ;
   4. Souffre actuellement ou a déjà été diagnostiqué avec des maladies infectieuses, résultats de dépistage positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du tréponème pallidum, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ;
   5. Antécédents ou antécédents familiaux de troubles neurologiques (convulsions, épilepsie, encéphalopathie, etc.) ou de troubles psychiatriques；
   6. Asplénie, ou asplénie fonctionnelle；
   7. Présence de maladies cardiovasculaires graves, incontrôlables ou nécessitant une hospitalisation, de diabète, de maladies sanguines et lymphatiques, de maladies immunitaires, de maladies hépatiques et rénales, de maladies respiratoires, de maladies métaboliques et squelettiques ou de tumeurs malignes, à l'exception des antécédents de maladies chroniques bien contrôlées, telles que diabète, hypertension, etc.;
   8. Les participants qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de phobie des aiguilles ou du sang ;
   9. Contre-indications aux injections IM et aux prélèvements sanguins, telles que les troubles de la coagulation, les troubles thrombotiques ou hémorragiques, ou les conditions nécessitant une utilisation continue d'anticoagulants.
10. Abus de drogues ou d'alcool (consommation d'alcool ≥ 14 unités par semaine) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou le respect des procédures de l'étude ;
11. Antécédents d'une chirurgie majeure, selon le jugement de l'investigateur, dans les 12 semaines précédant la vaccination, ou ne pas avoir récupéré complètement après la chirurgie, ou toute chirurgie majeure prévue au cours de l'étude ;
12. Femelles gestantes ou allaitantes ; les hommes dont le partenaire envisage de concevoir ; les hommes ou les femmes qui envisagent de donner du sperme ou des ovules ;
13. Participer ou planifier de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
14. Présence de toute maladie ou condition sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque inacceptable, rendre le participant incapable de répondre aux exigences du protocole ou interférer avec l'évaluation de la réponse vaccinale.