Vaiheen 1b koe COVID-19-vastaisen SARS-CoV-2-mRNA-kimeerarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet osallistujat 18–59-vuotiaat ja 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat sekä sekä miehet että naiset tulisi ottaa mukaan.
2. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät antamaan kelvollisen henkilöllisyyden, ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
3. Osallistujat, jotka oli pohjustettu kahdella annoksella inaktivoidulla rokotteella 6–9 kuukautta aikaisemmin ja kahden inaktivoidun rokotteen välinen aika oli 21–42 päivää.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja raskaustestin tulosten on oltava negatiivisia. Osallistujien on vapaaehtoisesti suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (tehokkaat ehkäisymenetelmät mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät (paitsi hätäehkäisyvälineet), ruiskeena käytettävät tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit , kohdunsisäinen laite, sterilointi, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuitti kaikista muista COVID-19-profylaktisista lääkkeistä kuin inaktivoitujen rokotteiden primäärisarja (esim. hyväksyttyjen tai kehitteillä olevien COVID-19-rokotteiden tai muiden COVID-19-profylaktisten lääkkeiden vastaanotto jne.) tai ei-standardi perussarja inaktivoidusta rokotteesta;
2. Epänormaalit elintoiminnot, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa, systolinen verenpaine ≥140 mmHg (≥150 mmHg ≥ 60-vuotiailla osallistujilla) ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai kainalokehon lämpötila ≥ 37,3°C tai epänormaalit tulokset laboratorioseulontatestit, jotka olivat kliinisesti merkittäviä seulonnassa;
3. Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset tutkimusrokotteelle tai sen apuaineille;
4. Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS);
5. COVID-19-historia tai lähikontakti vahvistettujen/epäiltyjen COVID-19-potilaiden kanssa tai positiiviset tulokset SARS-CoV-2-nukleiinihappotesteistä seulonnassa;
6. Antipyreettien tai kipulääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen rokotusta;
7. Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen rokotusta tai alayksikön ja inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
8. Veren tai veriin liittyvien tuotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta; tai mikä tahansa suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

9. Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet:

   1. Kaikki akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista；
   2. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.；
   3. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (> 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoidin (annoksen viitearvo: ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi hengitettynä tai paikalliset steroidit tai lyhytaikainen (≤14 peräkkäistä päivää) oraalisten kortikosteroidien käyttö；
   4. Tällä hetkellä tai jolla on aiemmin diagnosoitu tartuntatauti, positiiviset seulontatulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle；
   5. Aiemmin tai suvussa esiintynyt neurologisia häiriöitä (kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.) tai psykiatrisia häiriöitä；
   6. Asplenia tai toiminnallinen asplenia；
   7. Vakavien, hallitsemattomien tai sairaalahoitoon viittaavien sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, veri- ja imukudossairauksien, immuunisairauksien, maksa- ja munuaissairauksien, hengityselinten sairauksien, aineenvaihdunta- ja luustosairauksien tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, lukuun ottamatta hyvin hallinnassa olevia kroonisia sairauksia, kuten esim. diabetes, verenpainetauti jne.;
   8. Osallistujat, jotka eivät siedä venepunktiota tai joilla on ollut neula- tai verenfobia;
   9. Vasta-aiheet IM-injektioille ja verenottoille, kuten hyytymishäiriöt, tromboottiset tai verenvuotohäiriöt tai tilat, jotka edellyttävät jatkuvaa antikoagulantin käyttöä.
10. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttö ≥ 14 yksikköä viikossa), joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen;
11. Historiallinen suuri leikkaus tutkijan arvion mukaan 12 viikon sisällä ennen rokotusta tai täydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen tai mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana;
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset; miehet, joiden kumppani suunnittelee raskautta; miehet tai naiset, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja;
13. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistumisen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana;
14. Sellaisen taustalla olevan sairauden tai tilan esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, tehdä osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollan vaatimuksia tai häiritä rokotevasteen arviointia.