Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een SARS-CoV-2-mRNA-chimeervaccin tegen COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde deelnemers van 18-59 jaar en 60 jaar en ouder, en zowel mannen als vrouwen moeten worden opgenomen;
2. Deelnemers die ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zijn in staat een geldige identificatie te verstrekken, de vereisten van het klinische protocol te begrijpen en na te leven.
3. Deelnemers die 6-9 maanden eerder zijn geprimed met een geïnactiveerd vaccin met twee doses, en het interval tussen de twee geïnactiveerde vaccins was tussen 21 en 42 dagen.
4. Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en de resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn. Deelnemers moeten vrijwillig instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot het einde van het onderzoek (effectieve anticonceptiemaatregelen inclusief orale anticonceptiva (exclusief noodanticonceptiva), injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters , spiraaltje, sterilisatie, onthouding, condooms (voor mannen), diafragma's, pessariums, enz.).

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van andere profylactische COVID-19-medicatie dan een primaire serie geïnactiveerd vaccin (bijv. ontvangstgeschiedenis van goedgekeurde of in ontwikkeling zijnde COVID-19-vaccins, of andere profylactische COVID-19-medicatie, enz.), of niet-standaard primaire serie van geïnactiveerd vaccin;
2. Abnormale vitale functies met klinische betekenis bij screening, met systolische bloeddruk ≥140 mmHg (≥150 mmHg voor deelnemers van ≥ 60 jaar) en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, of oksellichaamstemperatuur ≥ 37,3 °C, of ​​abnormale resultaten van laboratoriumscreeningstests die klinisch significant waren bij de screening;
3. Bekende allergie, of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van het onderzoeksvaccin of zijn hulpstoffen;
4. Geschiedenis van ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS) of ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS);
5. Voorgeschiedenis van COVID-19, of voorgeschiedenis van nauw contact met bevestigde/vermoedelijke COVID-19-patiënten, of positieve resultaten voor SARS-CoV-2-nucleïnezuurtesten bij screening;
6. Toediening van koortswerende middelen of pijnstillers binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie;
7. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of subeenheid en geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
8. Ontvangst van bloed of bloedverwante producten, waaronder immunoglobulinen, binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie; of elk gepland gebruik tijdens de studieperiode.

9. Deelnemers met de volgende ziekten:

   1. Eventuele acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
   2. Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
   3. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte, of langdurig gebruik (>14 opeenvolgende dagen) van glucocorticoïd (referentiewaarde voor dosis: ≥20 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van inhalatie of topische steroïden, of kortdurend gebruik (≤14 opeenvolgende dagen) van orale corticosteroïden;
   4. Momenteel lijdend aan of eerder gediagnosticeerd met infectieziekten, positieve screeningresultaten voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam;
   5. Geschiedenis of familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen (convulsies, epilepsie, encefalopathie, etc.) of psychiatrische stoornissen;
   6. Asplenie, of functionele asplenie;
   7. Aanwezigheid van ernstige, oncontroleerbare of ziekenhuisopname geïndiceerde hart- en vaatziekten, diabetes, bloed- en lymfeziekten, immuunziekten, lever- en nierziekten, ademhalingsziekten, stofwisselings- en skeletaandoeningen of kwaadaardige tumoren, met uitzondering van een voorgeschiedenis van goed gecontroleerde chronische ziekten, zoals diabetes, hypertensie, enz.;
   8. Deelnemers die geen venapunctie kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis hebben van naald- of bloedfobie;
   9. Contra-indicaties voor IM-injecties en bloedafnames, zoals stollingsstoornissen, trombotische of bloedingsstoornissen, of aandoeningen die continu gebruik van anticoagulantia vereisen.
10. Drugs- of alcoholmisbruik (alcoholinname ≥ 14 eenheden per week) dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen;
11. Geschiedenis van een grote operatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, binnen 12 weken vóór vaccinatie, of niet volledig hersteld na een operatie, of een geplande grote operatie tijdens het onderzoek;
12. Zwangere of zogende vrouwtjes; mannen wiens partner van plan is zwanger te worden; mannen of vrouwen die van plan zijn sperma of eicellen te doneren;
13. Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode;
14. Aanwezigheid van een onderliggende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico kan geven, waardoor de deelnemer niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen of de beoordeling van de vaccinrespons kan verstoren.