Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines SARS-CoV-2-mRNA-Chimären-Impfstoffs gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Teilnehmer zwischen 18 und 59 Jahren und 60 Jahren und älter sowie sowohl Männer als auch Frauen sollten eingeschlossen werden;
2. Teilnehmer, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, sind in der Lage, sich gültig zu identifizieren, zu verstehen und die Anforderungen des klinischen Protokolls zu erfüllen.
3. Teilnehmer, die 6-9 Monate zuvor mit einem inaktivierten Impfstoff mit zwei Dosen vorbehandelt wurden und die Intervalle zwischen den beiden inaktivierten Impfstoffen zwischen 21 und 42 Tagen betrugen.
4. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie angewendet werden und die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein. Die Teilnehmer müssen freiwillig zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (wirksame Verhütungsmaßnahmen einschließlich oraler Kontrazeptiva (außer Notfallkontrazeptiva), injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster). , Intrauterinpessar, Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Portiokappen usw.).

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines prophylaktischen COVID-19-Medikaments, das keine primäre Serie von inaktivierten Impfstoffen ist (z. B. bisheriger Erhalt zugelassener oder in der Entwicklung befindlicher COVID-19-Impfstoffe oder anderer prophylaktischer COVID-19-Medikamente usw.) oder einer nicht standardmäßigen primären Serie von inaktiviertem Impfstoff;
2. Abnormale Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung beim Screening, mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg (≥ 150 mmHg für Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren) und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg oder axillärer Körpertemperatur ≥ 37,3 °C oder abnormalen Ergebnissen von Labor-Screening-Tests, die beim Screening klinisch signifikant waren;
3. Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf den Studienimpfstoff oder seine Hilfsstoffe;
4. Geschichte des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) oder des respiratorischen Syndroms des Nahen Ostens (MERS);
5. Vorgeschichte von COVID-19 oder Vorgeschichte von engem Kontakt mit bestätigten/verdächtigen COVID-19-Patienten oder positive Ergebnisse für SARS-CoV-2-Nukleinsäuretests beim Screening;
6. Verabreichung von Antipyretika oder Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung;
7. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung oder Untereinheits- und inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
8. Erhalt von Blut oder Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen, innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung; oder jede geplante Nutzung während der Studienzeit.

9. Teilnehmer mit folgenden Erkrankungen:

   1. Alle akuten Erkrankungen oder akuten Anfälle chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Immatrikulation;
   2. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.；
   3. Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder langfristige Einnahme (> 14 aufeinanderfolgende Tage) von Glucocorticoid (Referenzwert für die Dosis: ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von Inhalation oder topische Steroide oder kurzzeitige Anwendung (≤14 aufeinanderfolgende Tage) von oralen Kortikosteroiden;
   4. Derzeit an Infektionskrankheiten leiden oder zuvor diagnostiziert, positive Screening-Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus;
   5. Anamnese oder Familienanamnese von neurologischen Erkrankungen (Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.) oder psychiatrischen Erkrankungen;
   6. Asplenie oder funktionelle Asplenie;
   7. Vorliegen schwerer, unkontrollierbarer oder auf Krankenhauseinweisung hinweisender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Blut- und Lympherkrankungen, Immunerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen oder bösartigen Tumoren, mit Ausnahme gut kontrollierter chronischer Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z Diabetes, Bluthochdruck usw.;
   8. Teilnehmer, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie haben;
   9. Kontraindikationen für IM-Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Gerinnungsstörungen, thrombotische oder Blutungsstörungen oder Zustände, die eine kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien erfordern.
10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum ≥ 14 Einheiten pro Woche), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde;
11. Vorgeschichte einer größeren Operation nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung oder keine vollständige Genesung nach der Operation oder eine geplante größere Operation während der Studie;
12. Schwangere oder stillende Frauen; Männer, deren Partner eine Empfängnis plant; Männer oder Frauen, die beabsichtigen, Samen oder Eizellen zu spenden;
13. Teilnahme oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums;
14. Vorhandensein einer zugrunde liegenden Krankheit oder eines zugrunde liegenden Zustands, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko aussetzen kann, den Teilnehmer unfähig macht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigt.