En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en SARS-CoV-2 mRNA kimærvaksine mot COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Friske deltakere 18-59 år og 60 år og eldre, og både menn og kvinner bør inkluderes;
2. Deltakere som samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen frivillig og signere skjemaet for informert samtykke, er i stand til å gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i den kliniske protokollen.
3. Deltakere som har blitt primet med en to-dose inaktivert vaksine 6-9 måneder tidligere, og intervallene mellom de to inaktiverte vaksinene var mellom 21 og 42 dager.
4. For kvinnelige deltakere i fertil alder bør effektive prevensjonstiltak brukes innen 2 uker før deltakelse i denne studien, og resultatene av graviditetstesten må være negative. Deltakerne må frivillig godta å bruke effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til slutten av studien (effektive prevensjonstiltak inkludert orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjon), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med vedvarende frigivelse, hormonplaster , intrauterin enhet, sterilisering, avholdenhet, kondomer (for menn), membraner, cervical caps, etc.).

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av andre COVID-19 profylaktiske medisiner enn en primærserie med inaktivert vaksine (f.eks. mottakshistorikk for godkjente eller under utvikling av COVID-19-vaksiner, eller andre COVID-19-profylaktiske medisiner osv.), eller ikke-standard primærserier av inaktivert vaksine;
2. Unormale vitale tegn med klinisk betydning ved screening, med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg (≥150 mmHg for deltakere i alderen ≥ 60 år) og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, eller aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3°C, eller unormale resultater av laboratoriescreeningstester som var klinisk signifikante ved screening;
3. Kjent allergi, eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på studievaksinen eller dens hjelpestoffer;
4. Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS);
5. Historie med COVID-19, eller historie med nærkontakt med bekreftede/mistenkte COVID-19-pasienter, eller positive resultater for SARS-CoV-2-nukleinsyretester ved screening;
6. Administrering av febernedsettende eller smertestillende midler innen 24 timer før vaksinasjon;
7. Mottak av levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon, eller underenhet og inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
8. Mottak av blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobuliner, innen 3 måneder før vaksinasjon; eller eventuell planlagt bruk i løpet av studieperioden.

9. Deltakere med følgende sykdommer:

   1. Eventuelle akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
   2. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.；
   3. Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller langtidsmottak (>14 dager på rad) av glukokortikoid (referanseverdi for dose: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av inhalert eller topikale steroider, eller kortvarig bruk (≤14 påfølgende dager) av orale kortikosteroider;
   4. Lider for tiden av eller tidligere diagnostisert med infeksjonssykdommer, positive screeningsresultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, treponema pallidum antistoff, antistoff mot humant immunsviktvirus;
   5. Historie eller familiehistorie med nevrologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriske lidelser;
   6. Aspleni, eller funksjonell aspleni;
   7. Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerbare eller sykehusinnleggelse indikerte hjerte- og karsykdommer, diabetes, blod- og lymfatiske sykdommer, immunsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske sykdommer og skjelettsykdommer eller ondartede svulster, bortsett fra historie med godt kontrollerte kroniske sykdommer, som f.eks. diabetes, hypertensjon, etc.;
   8. Deltakere som ikke tåler venepunktur, eller har en historie med nåle- eller blodfobi;
   9. Kontraindikasjoner for IM-injeksjoner og blodprøvetaking, som koagulasjonsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser, eller tilstander som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant.
10. Narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholinntak ≥ 14 enheter per uke) som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrene;
11. Historie om en større operasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, innen 12 uker før vaksinasjon, eller ikke oppnå full restitusjon etter operasjonen, eller enhver planlagt større operasjon under studien;
12. gravide eller ammende kvinner; menn hvis partner planlegger å bli gravid; menn eller kvinner som planlegger å donere sæd eller egg;
13. Delta i eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
14. Tilstedeværelse av enhver underliggende sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette deltakeren i uakseptabel risiko, gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forstyrre vurderingen av vaksinerespons.