股関節鏡検査中の低体温の検出における直腸温度測定
2025年2月23日 更新者：Enejd Veizi, MD、Ankara City Hospital Bilkent
直腸温度測定は、股関節鏡検査中の低体温の検出においてより迅速です
股関節鏡手術中に使用される洗浄液は、一般に室温で保存され、患者の深部体温よりも低温です。
それらは、股関節鏡手術中に豊富に使用されます。
この研究の目的は、股関節鏡検査を受けている患者の直腸粘膜から体温を監視し、異なる温度の洗浄液を使用して側頭領域から測定された温度と比較することにより、発生する可能性のある局所的および次に一般的な低体温を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、連続ランダム化が患者に適用される前向きランダム化比較研究です。最初の患者は 1 番目のグループに含まれ、2 番目の患者は 2 番目のグループに含まれます。
定義された研究期間中に当施設で股関節鏡検査が予定されているすべての患者は、含める資格があります。
グループ 1 には室温の灌注液が日常的に使用されますが、他のグループには 36 ～ 38 度に加熱された灌注液が使用されます。
患者は、同じ手術室で同じ室温、同じ種類/量の覆いと体温で手術を受けます。
外科的処置の開始時に、直腸粘膜に挿入されたプローブが 15 分ごとに患者の体温を測定します。
また、非接触型体温計で側頭部から体温を測定し、2回に1度電池交換を行います。
得られたデータは、盲目の研究者によって分析されます。
2 つの異なる場所 (側頭領域と直腸粘膜) から測定された平均体温をグループ間で比較し、直腸粘膜から早期局所低体温症とその後の全身低体温症を検出する確率を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-股関節鏡検査を受けており、参加を希望する18〜50歳の患者
除外基準:
- 同じ股関節の手術歴のある患者
- 甲状腺疾患（甲状腺機能低下症・甲状腺機能亢進症）の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ルームグループ
グループ 1 では、室温の洗浄液が日常的に使用されます。患者は、同じ手術室で、同じ室温で、同じ種類/量の被覆材と体を温めて手術を受けます。
外科手術の開始時に、直腸粘膜に挿入されたプローブが 15 分ごとに患者の体温を測定します。
さらに、患者の体温は側頭部から非接触体温計で測定され、2回の手術ごとに電池が交換されます。
|
患者は、同じ手術室で同じ室温、同じ種類/量の覆いと体温で手術を受けます。
外科的処置の開始時に、直腸粘膜に挿入されたプローブが 15 分ごとに患者の体温を測定します。
さらに、患者の体温は、非接触型体温計で側頭部から測定されます。
得られたデータは、盲目の研究者によって分析されます。
2つの異なる場所（側頭領域と直腸粘膜）から測定された平均体温をグループ間で比較し、直腸粘膜からの早期の局所低体温症とその後の全身低体温症を検出する確率を調べます。
患者は、同じ手術室で同じ室温、同じ種類/量の覆いと体温で手術を受けます。
外科的処置の開始時に、直腸粘膜に挿入されたプローブが 15 分ごとに患者の体温を測定します。
さらに、患者の体温は、非接触型体温計で側頭部から測定されます。
得られたデータは、盲目の研究者によって分析されます。
2つの異なる場所（側頭領域と直腸粘膜）から測定された平均体温をグループ間で比較し、直腸粘膜からの早期の局所低体温症とその後の全身低体温症を検出する確率を調べます。
|
|
アクティブコンパレータ：温められたグループ
グループ 2 では、36 ～ 38 度に加熱された洗浄液が使用されます。患者は、同じ手術室で、同じ室温で、同じ種類/量の被覆材と体を温めて手術を受けます。
外科手術の開始時に、直腸粘膜に挿入されたプローブが 15 分ごとに患者の体温を測定します。
さらに、患者の体温は側頭部から非接触体温計で測定され、2回の手術ごとに電池が交換されます。
|
患者は、同じ手術室で同じ室温、同じ種類/量の覆いと体温で手術を受けます。
外科的処置の開始時に、直腸粘膜に挿入されたプローブが 15 分ごとに患者の体温を測定します。
さらに、患者の体温は、非接触型体温計で側頭部から測定されます。
得られたデータは、盲目の研究者によって分析されます。
2つの異なる場所（側頭領域と直腸粘膜）から測定された平均体温をグループ間で比較し、直腸粘膜からの早期の局所低体温症とその後の全身低体温症を検出する確率を調べます。
患者は、同じ手術室で同じ室温、同じ種類/量の覆いと体温で手術を受けます。
外科的処置の開始時に、直腸粘膜に挿入されたプローブが 15 分ごとに患者の体温を測定します。
さらに、患者の体温は、非接触型体温計で側頭部から測定されます。
得られたデータは、盲目の研究者によって分析されます。
2つの異なる場所（側頭領域と直腸粘膜）から測定された平均体温をグループ間で比較し、直腸粘膜からの早期の局所低体温症とその後の全身低体温症を検出する確率を調べます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸温測定は低体温の検出に効果的ですか?
時間枠：介入中、15分ごと。
|
介入中、15 分ごとに直腸と側頭部から温度を測定します。
直腸温度の測定値は、標準化された環境 (または室温、15 分ごとに記録) での一時的な測定値と比較されます。
股関節鏡検査中の術中低体温の検出において、直腸温度測定が一時的測定よりも優れているかどうかを比較することで示されます。
|
介入中、15分ごと。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温めた洗浄液を使用すると、股関節鏡検査中の術中低体温を回避または遅延できますか?
時間枠：介入中、15分ごと。
|
グループ 1 には室温の灌注液が日常的に使用されますが、他のグループには 36 ～ 38 度に加熱された灌注液が使用されます。
患者は、同じ手術室で同じ室温、同じ種類/量の覆いと体温で手術を受けます。
外科的処置の開始時に、直腸粘膜に挿入されたプローブが 15 分ごとに患者の体温を測定します。
さらに、患者の体温は、非接触型体温計で側頭部から測定されます。
この研究の二次的な結果は、温められた洗浄液の使用が股関節鏡検査中の術中低体温を回避または遅延させるかどうかを調査することです。
|
介入中、15分ごと。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kasım Kılıçarslan, MD、Ankara City Hospital Bilkent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simpson JB, Thomas VS, Ismaily SK, Muradov PI, Noble PC, Incavo SJ. Hypothermia in Total Joint Arthroplasty: A Wake-Up Call. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1012-1018. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.057. Epub 2017 Nov 8.
- Nordgren M, Hernborg O, Hamberg A, Sandstrom E, Larsson G, Soderstrom L. The Effectiveness of Four Intervention Methods for Preventing Inadvertent Perioperative Hypothermia During Total Knee or Total Hip Arthroplasty. AORN J. 2020 Mar;111(3):303-312. doi: 10.1002/aorn.12961.
- Parodi D, Valderrama J, Tobar C, Besomi J, Lopez J, Lara J, Ilic JP. Effect of warmed irrigation solution on core body temperature during hip arthroscopy for femoroacetabular impingement. Arthroscopy. 2014 Jan;30(1):36-41. doi: 10.1016/j.arthro.2013.08.035. Epub 2013 Oct 30.
- Ukrani RD, Arif A, Sadruddin A, Hasan O, Noordin S. Intraoperative hypothermia in patients undergoing Total knee arthroplasty: a cross-sectional study from a developing country. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 31;22(1):504. doi: 10.1186/s12891-021-04390-7.
- Ohki K, Kawano R, Yoshida M, Kanosue I, Yamamoto K. Normothermia is Best Achieved by Warming Above and Below with Pre-warming Adjunct: A Comparison of Conductive Fabric Versus Forced-air and Water. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:40-45.
- Williams M, El-Houdiri Y. Inadvertent hypothermia in hip and knee total joint arthroplasty. J Orthop. 2018 Jan 20;15(1):151-158. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.035. eCollection 2018 Mar.
- Aksu C, Kus A, Gurkan Y, Solak M, Toker K. Survey on Postoperative Hypothermia Incidence In Operating Theatres of Kocaeli University. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Apr;42(2):66-70. doi: 10.5152/TJAR.2014.15010. Epub 2014 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。