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Rektale Temperaturmessung zur Erkennung von Hypothermie während der Hüftarthroskopie

23. Februar 2025 aktualisiert von: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Ist die rektale Temperaturmessung schneller bei der Erkennung von Hypothermie während der Hüftarthroskopie?

Spülflüssigkeiten, die während Hüftarthroskopieoperationen verwendet werden, werden im Allgemeinen bei Raumtemperatur gelagert und sind kühler als die Kerntemperatur des Patienten. Sie werden häufig während Hüftarthroskopieoperationen verwendet. Das Ziel dieser Studie ist es, eine lokale und dann eine allgemeine Hypothermie zu erkennen, die auftreten kann, indem die Körpertemperatur der Rektalschleimhaut von Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen, überwacht wird, wobei Spülflüssigkeiten unterschiedlicher Temperatur verwendet und mit der Temperatur verglichen werden, die aus der Schläfenregion gemessen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Patienten sequentiell randomisiert werden; Der erste Patient wird in die 1. Gruppe aufgenommen, der zweite Patient in die 2. Gruppe und so weiter. Alle Patienten, die während des definierten Studienzeitraums für eine Hüftarthroskopie in unserer Einrichtung vorgesehen sind, kommen für die Aufnahme in Frage. Während für Gruppe 1 routinemäßig Spülflüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet werden, werden für die andere Gruppe auf 36-38 Grad erhitzte Spülflüssigkeiten verwendet. Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten aus der Schläfenregion mit einem berührungslosen Thermometer gemessen, dessen Batterien alle zwei Operationen gewechselt werden. Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert. Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten zwischen 18 und 50 Jahren, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen und zur Teilnahme bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen an derselben Hüfte
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (Hypo-/Hyperthyreose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raumgruppe
Für Gruppe 1 werden routinemäßig Spülflüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet. Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit der gleichen Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Darüber hinaus wird die Temperatur der Patienten im Schläfenbereich mit einem berührungslosen Thermometer gemessen, dessen Batterien alle zwei Operationen gewechselt werden.
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen. Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert. Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen. Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert. Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen
Aktiver Komparator: Aufgewärmte Gruppe
Für Gruppe 2 werden auf 36–38 Grad erhitzte Spülflüssigkeiten verwendet. Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit der gleichen Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Darüber hinaus wird die Temperatur der Patienten im Schläfenbereich mit einem berührungslosen Thermometer gemessen, dessen Batterien alle zwei Operationen gewechselt werden.
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen. Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert. Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen. Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert. Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die rektale Temperaturmessung effektiver bei der Erkennung von Hypothermie?
Zeitfenster: Während des Eingriffs alle 15 Minuten.
Während des gesamten Eingriffs wird alle 15 Minuten die Temperatur im Rektum und in der Schläfenregion gemessen. Rektale Temperaturmessungen werden mit zeitlichen Messungen in einer standardisierten Umgebung (ODER Raumtemperatur, notiert alle 15 min) verglichen. Der Vergleich wird zeigen, ob die rektale Temperaturmessung der zeitlichen Messung bei der Erkennung einer intraoperativen Hypothermie während der Hüftarthroskopie überlegen ist.
Während des Eingriffs alle 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidet oder verzögert die Verwendung von erwärmten Spülflüssigkeiten eine intraoperative Hypothermie während der Hüftarthroskopie?
Zeitfenster: Während des Eingriffs alle 15 Minuten.
Während für Gruppe 1 routinemäßig Spülflüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet werden, werden für die andere Gruppe auf 36-38 Grad erhitzte Spülflüssigkeiten verwendet. Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen. Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung, ob die Verwendung von erwärmten Spülflüssigkeiten eine intraoperative Hypothermie während der Hüftarthroskopie vermeidet oder verzögert.
Während des Eingriffs alle 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen am Ende der Studie für einen Zeitraum von 6 Monaten zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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