- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05396924
Rektale Temperaturmessung zur Erkennung von Hypothermie während der Hüftarthroskopie
23. Februar 2025 aktualisiert von: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Ist die rektale Temperaturmessung schneller bei der Erkennung von Hypothermie während der Hüftarthroskopie?
Spülflüssigkeiten, die während Hüftarthroskopieoperationen verwendet werden, werden im Allgemeinen bei Raumtemperatur gelagert und sind kühler als die Kerntemperatur des Patienten.
Sie werden häufig während Hüftarthroskopieoperationen verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine lokale und dann eine allgemeine Hypothermie zu erkennen, die auftreten kann, indem die Körpertemperatur der Rektalschleimhaut von Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen, überwacht wird, wobei Spülflüssigkeiten unterschiedlicher Temperatur verwendet und mit der Temperatur verglichen werden, die aus der Schläfenregion gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Patienten sequentiell randomisiert werden; Der erste Patient wird in die 1. Gruppe aufgenommen, der zweite Patient in die 2. Gruppe und so weiter.
Alle Patienten, die während des definierten Studienzeitraums für eine Hüftarthroskopie in unserer Einrichtung vorgesehen sind, kommen für die Aufnahme in Frage.
Während für Gruppe 1 routinemäßig Spülflüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet werden, werden für die andere Gruppe auf 36-38 Grad erhitzte Spülflüssigkeiten verwendet.
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert.
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten.
Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten aus der Schläfenregion mit einem berührungslosen Thermometer gemessen, dessen Batterien alle zwei Operationen gewechselt werden.
Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert.
Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 50 Jahren, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen und zur Teilnahme bereit sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen an derselben Hüfte
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (Hypo-/Hyperthyreose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Raumgruppe
Für Gruppe 1 werden routinemäßig Spülflüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet. Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit der gleichen Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert.
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten.
Darüber hinaus wird die Temperatur der Patienten im Schläfenbereich mit einem berührungslosen Thermometer gemessen, dessen Batterien alle zwei Operationen gewechselt werden.
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Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert.
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten.
Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen.
Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert.
Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert.
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten.
Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen.
Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert.
Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen
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Aktiver Komparator: Aufgewärmte Gruppe
Für Gruppe 2 werden auf 36–38 Grad erhitzte Spülflüssigkeiten verwendet. Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit der gleichen Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert.
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten.
Darüber hinaus wird die Temperatur der Patienten im Schläfenbereich mit einem berührungslosen Thermometer gemessen, dessen Batterien alle zwei Operationen gewechselt werden.
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Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert.
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten.
Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen.
Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert.
Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert.
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten.
Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen.
Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert.
Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist die rektale Temperaturmessung effektiver bei der Erkennung von Hypothermie?
Zeitfenster: Während des Eingriffs alle 15 Minuten.
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Während des gesamten Eingriffs wird alle 15 Minuten die Temperatur im Rektum und in der Schläfenregion gemessen.
Rektale Temperaturmessungen werden mit zeitlichen Messungen in einer standardisierten Umgebung (ODER Raumtemperatur, notiert alle 15 min) verglichen.
Der Vergleich wird zeigen, ob die rektale Temperaturmessung der zeitlichen Messung bei der Erkennung einer intraoperativen Hypothermie während der Hüftarthroskopie überlegen ist.
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Während des Eingriffs alle 15 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vermeidet oder verzögert die Verwendung von erwärmten Spülflüssigkeiten eine intraoperative Hypothermie während der Hüftarthroskopie?
Zeitfenster: Während des Eingriffs alle 15 Minuten.
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Während für Gruppe 1 routinemäßig Spülflüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet werden, werden für die andere Gruppe auf 36-38 Grad erhitzte Spülflüssigkeiten verwendet.
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert.
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten.
Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen.
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung, ob die Verwendung von erwärmten Spülflüssigkeiten eine intraoperative Hypothermie während der Hüftarthroskopie vermeidet oder verzögert.
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Während des Eingriffs alle 15 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simpson JB, Thomas VS, Ismaily SK, Muradov PI, Noble PC, Incavo SJ. Hypothermia in Total Joint Arthroplasty: A Wake-Up Call. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1012-1018. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.057. Epub 2017 Nov 8.
- Nordgren M, Hernborg O, Hamberg A, Sandstrom E, Larsson G, Soderstrom L. The Effectiveness of Four Intervention Methods for Preventing Inadvertent Perioperative Hypothermia During Total Knee or Total Hip Arthroplasty. AORN J. 2020 Mar;111(3):303-312. doi: 10.1002/aorn.12961.
- Parodi D, Valderrama J, Tobar C, Besomi J, Lopez J, Lara J, Ilic JP. Effect of warmed irrigation solution on core body temperature during hip arthroscopy for femoroacetabular impingement. Arthroscopy. 2014 Jan;30(1):36-41. doi: 10.1016/j.arthro.2013.08.035. Epub 2013 Oct 30.
- Ukrani RD, Arif A, Sadruddin A, Hasan O, Noordin S. Intraoperative hypothermia in patients undergoing Total knee arthroplasty: a cross-sectional study from a developing country. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 31;22(1):504. doi: 10.1186/s12891-021-04390-7.
- Ohki K, Kawano R, Yoshida M, Kanosue I, Yamamoto K. Normothermia is Best Achieved by Warming Above and Below with Pre-warming Adjunct: A Comparison of Conductive Fabric Versus Forced-air and Water. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:40-45.
- Williams M, El-Houdiri Y. Inadvertent hypothermia in hip and knee total joint arthroplasty. J Orthop. 2018 Jan 20;15(1):151-158. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.035. eCollection 2018 Mar.
- Aksu C, Kus A, Gurkan Y, Solak M, Toker K. Survey on Postoperative Hypothermia Incidence In Operating Theatres of Kocaeli University. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Apr;42(2):66-70. doi: 10.5152/TJAR.2014.15010. Epub 2014 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-21-862
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen am Ende der Studie für einen Zeitraum von 6 Monaten zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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