Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal temperaturmåling for å oppdage hypotermi under hofteartroskopi

23. februar 2025 oppdatert av: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Er rektal temperaturmåling raskere for å oppdage hypotermi under hofteartroskopi

Skyllevæsker som brukes under hofteartroskopi, lagres vanligvis ved romtemperatur og er kjøligere enn kjernetemperaturen til pasienten. De brukes rikelig under hofteartroskopi. Målet med denne studien er å oppdage lokal og deretter generell hypotermi som kan oppstå ved å overvåke kroppstemperaturen fra endetarmsslimhinnen til pasienter som gjennomgår hofteartroskopi, ved å bruke irrigasjonsvæsker med forskjellige temperaturer og sammenligne den med temperaturen målt fra den temporale regionen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie hvor sekvensiell randomisering vil bli brukt på pasienter; Den første pasienten vil bli inkludert i 1. gruppe, og den andre pasienten vil bli inkludert i 2. gruppe, og så videre. Alle pasienter som er planlagt for hofteartroskopi i vår institusjon i løpet av den definerte studieperioden er kvalifisert for inkludering. Mens romtemperatur vanningsvæsker vil bli brukt rutinemessig for gruppe 1, vil vanningsvæsker oppvarmet til 36-38 grader brukes for den andre gruppen. Pasientene vil bli operert på samme operasjonsstue og ved samme romtemperatur med samme type/mengde tildekking og kroppsoppvarming. Ved starten av det kirurgiske inngrepet vil en sonde satt inn i endetarmsslimhinnen måle pasientens kroppstemperatur hvert 15. minutt. I tillegg vil temperaturen til pasientene bli målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer, hvis batterier vil skiftes annenhver operasjon. Dataene som innhentes vil bli analysert av en blindet forsker. Gjennomsnittlig kroppstemperatur målt fra 2 forskjellige steder (temporal region og rektal mucosa) mellom gruppene vil bli sammenlignet, og sannsynligheten for å oppdage tidlig lokal og senere generell hypotermi fra rektal mucosa vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter mellom 18-50 år som gjennomgår hofteartroskopi og villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere operasjonshistorie fra samme hofte
  • Pasienter med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom (hypo/hypertyreose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Romgruppe
Romtemperatur skyllevæsker vil bli brukt rutinemessig for gruppe 1. Pasienter vil bli operert i samme operasjonsstue og ved samme romtemperatur med samme type/mengde tildekking og kroppsoppvarming. Ved starten av det kirurgiske inngrepet vil en sonde satt inn i endetarmsslimhinnen måle pasientens kroppstemperatur hvert 15. minutt. I tillegg vil temperaturen til pasientene bli målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer, hvis batterier vil skiftes annenhver operasjon.
Fremgangsmåte: Rektal temperaturmåling
Pasientene vil bli operert på samme operasjonsstue og ved samme romtemperatur med samme type/mengde tildekking og kroppsoppvarming. Ved starten av det kirurgiske inngrepet vil en sonde satt inn i endetarmsslimhinnen måle pasientens kroppstemperatur hvert 15. minutt. I tillegg vil temperaturen til pasientene bli målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer. Dataene som innhentes vil bli analysert av en blindet forsker. Gjennomsnittlige kroppstemperaturer målt fra 2 forskjellige steder (temporal region og rektal mucosa) mellom gruppene vil bli sammenlignet, og sannsynligheten for å oppdage tidlig lokal og senere generell hypotermi fra rektal mucosa vil bli undersøkt.
Fremgangsmåte: Temporal temperaturmåling
Pasientene vil bli operert på samme operasjonsstue og ved samme romtemperatur med samme type/mengde tildekking og kroppsoppvarming. Ved starten av det kirurgiske inngrepet vil en sonde satt inn i endetarmsslimhinnen måle pasientens kroppstemperatur hvert 15. minutt. I tillegg vil temperaturen til pasientene bli målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer. Dataene som innhentes vil bli analysert av en blindet forsker. Gjennomsnittlige kroppstemperaturer målt fra 2 forskjellige steder (temporal region og rektal mucosa) mellom gruppene vil bli sammenlignet, og sannsynligheten for å oppdage tidlig lokal og senere generell hypotermi fra rektal mucosa vil bli undersøkt.
Aktiv komparator: Oppvarmet gruppe
Vanningsvæsker oppvarmet til 36-38 grader vil bli brukt til gruppe 2. Pasienter vil bli operert i samme operasjonsstue og ved samme romtemperatur med samme type/mengde tildekking og kroppsoppvarming. Ved starten av det kirurgiske inngrepet vil en sonde satt inn i endetarmsslimhinnen måle pasientens kroppstemperatur hvert 15. minutt. I tillegg vil temperaturen til pasientene bli målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer, hvis batterier vil skiftes annenhver operasjon.
Fremgangsmåte: Rektal temperaturmåling
Pasientene vil bli operert på samme operasjonsstue og ved samme romtemperatur med samme type/mengde tildekking og kroppsoppvarming. Ved starten av det kirurgiske inngrepet vil en sonde satt inn i endetarmsslimhinnen måle pasientens kroppstemperatur hvert 15. minutt. I tillegg vil temperaturen til pasientene bli målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer. Dataene som innhentes vil bli analysert av en blindet forsker. Gjennomsnittlige kroppstemperaturer målt fra 2 forskjellige steder (temporal region og rektal mucosa) mellom gruppene vil bli sammenlignet, og sannsynligheten for å oppdage tidlig lokal og senere generell hypotermi fra rektal mucosa vil bli undersøkt.
Fremgangsmåte: Temporal temperaturmåling
Pasientene vil bli operert på samme operasjonsstue og ved samme romtemperatur med samme type/mengde tildekking og kroppsoppvarming. Ved starten av det kirurgiske inngrepet vil en sonde satt inn i endetarmsslimhinnen måle pasientens kroppstemperatur hvert 15. minutt. I tillegg vil temperaturen til pasientene bli målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer. Dataene som innhentes vil bli analysert av en blindet forsker. Gjennomsnittlige kroppstemperaturer målt fra 2 forskjellige steder (temporal region og rektal mucosa) mellom gruppene vil bli sammenlignet, og sannsynligheten for å oppdage tidlig lokal og senere generell hypotermi fra rektal mucosa vil bli undersøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er rektal temperaturmåling mer effektiv for å oppdage hypotermi?
Tidsramme: Under intervensjonen, hvert 15. minutt.
Gjennom hele intervensjonen, hvert 15. minutt, vil temperaturen bli målt fra endetarmen og fra den temporale regionen. Rektale temperaturmålinger vil bli sammenlignet med tidsmålinger i et standardisert miljø (ELLER romtemperatur, notert hvert 15. min). Sammenligning vil vise om rektal temperaturmåling er overlegen tidsmåling ved påvisning av intraoperativ hypotermi under hofteartroskopi.
Under intervensjonen, hvert 15. minutt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngår eller forsinker bruk av oppvarmede skyllevæsker intraoperativ hypotermi under hofteartroskopi?
Tidsramme: Under intervensjonen, hvert 15. minutt.
Mens romtemperatur vanningsvæsker vil bli brukt rutinemessig for gruppe 1, vil vanningsvæsker oppvarmet til 36-38 grader brukes for den andre gruppen. Pasientene vil bli operert på samme operasjonsstue og ved samme romtemperatur med samme type/mengde tildekking og kroppsoppvarming. Ved starten av det kirurgiske inngrepet vil en sonde satt inn i endetarmsslimhinnen måle pasientens kroppstemperatur hvert 15. minutt. I tillegg vil temperaturen til pasientene bli målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer. Det sekundære resultatet av denne studien er å undersøke om bruk av oppvarmede irrigasjonsvæsker unngår eller forsinker intraoperativ hypotermi under hofteartroskopi.
Under intervensjonen, hvert 15. minutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Studieleder: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2-21-862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige ved slutten av studien i en periode på 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere