Rektal temperaturmåling ved påvisning af hypotermi under hofteartroskopi
27. november 2023 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent
Er rektal temperaturmåling hurtigere til at påvise hypotermi under hofteartroskopi
Irrigationsvæsker, der anvendes under hofteartroskopi, opbevares generelt ved stuetemperatur og er køligere end patientens kernetemperatur.
De bruges rigeligt under hofteartroskopi.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise lokal og derefter generel hypotermi, der kan opstå ved at overvåge kropstemperaturen fra endetarmsslimhinden hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi, ved at bruge skyllevæsker med forskellige temperaturer og sammenligne den med temperaturen målt fra det tidsmæssige område.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor sekventiel randomisering vil blive anvendt på patienter; Den første patient vil blive inkluderet i 1. gruppe, og den anden patient vil blive inkluderet i 2. gruppe, og så videre.
Alle patienter, der er planlagt til hofteartroskopi i vores institution i løbet af den definerede undersøgelsesperiode, er berettiget til inklusion.
Mens rumtemperaturvandingsvæsker vil blive brugt rutinemæssigt til gruppe 1, vil vandingsvæsker opvarmet til 36-38 grader blive brugt til den anden gruppe.
Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning.
Ved starten af det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut.
Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer, hvis batterier vil blive skiftet hver anden operation.
De opnåede data vil blive analyseret af en blindet forsker.
Gennemsnitlige kropstemperaturer målt fra 2 forskellige steder (temporal region og rektal slimhinde) mellem grupperne vil blive sammenlignet, og sandsynligheden for at opdage tidlig lokal og senere generel hypotermi fra endetarmsslimhinden vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmet Fırat, MD
- Telefonnummer: +905054002676
- E-mail: ahmetfirat24@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-50 år, der gennemgår hofteartroskopi og villige til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere operationshistorie fra samme hofte
- Patienter med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom (hypo/hyperthyroidisme)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Værelsesgruppe
Stuetemperatur skyllevæsker vil blive brugt rutinemæssigt til gruppe 1. Patienter vil blive opereret i samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning.
Ved starten af det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut.
Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer, hvis batterier vil blive skiftet hver anden operation.
|
Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning.
Ved starten af det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut.
Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer.
De opnåede data vil blive analyseret af en blindet forsker.
Gennemsnitlige kropstemperaturer målt fra 2 forskellige steder (temporal region og rektal slimhinde) mellem grupperne vil blive sammenlignet, og sandsynligheden for at opdage tidlig lokal og senere generel hypotermi fra endetarms slimhinden vil blive undersøgt.
Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning.
Ved starten af det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut.
Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer.
De opnåede data vil blive analyseret af en blindet forsker.
Gennemsnitlige kropstemperaturer målt fra 2 forskellige steder (temporal region og rektal slimhinde) mellem grupperne vil blive sammenlignet, og sandsynligheden for at opdage tidlig lokal og senere generel hypotermi fra endetarms slimhinden vil blive undersøgt.
|
|
Aktiv komparator: Opvarmet gruppe
Vandingsvæsker opvarmet til 36-38 grader vil blive brugt til gruppe 2. Patienterne vil blive opereret i samme operationsstue og ved samme rumtemperatur med samme type/mængde af afdækning og kropsopvarmning.
Ved starten af det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut.
Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer, hvis batterier vil blive skiftet hver anden operation.
|
Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning.
Ved starten af det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut.
Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer.
De opnåede data vil blive analyseret af en blindet forsker.
Gennemsnitlige kropstemperaturer målt fra 2 forskellige steder (temporal region og rektal slimhinde) mellem grupperne vil blive sammenlignet, og sandsynligheden for at opdage tidlig lokal og senere generel hypotermi fra endetarms slimhinden vil blive undersøgt.
Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning.
Ved starten af det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut.
Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer.
De opnåede data vil blive analyseret af en blindet forsker.
Gennemsnitlige kropstemperaturer målt fra 2 forskellige steder (temporal region og rektal slimhinde) mellem grupperne vil blive sammenlignet, og sandsynligheden for at opdage tidlig lokal og senere generel hypotermi fra endetarms slimhinden vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er rektal temperaturmåling mere effektiv til at påvise hypotermi?
Tidsramme: Under interventionen hvert 15. minut.
|
Under hele interventionen vil der hvert 15. minut blive målt temperatur fra endetarmen og fra den temporale region.
Rektale temperaturmålinger vil blive sammenlignet med tidsmæssige målinger i et standardiseret miljø (ELLER stuetemperatur, noteret hvert 15. min.).
Sammenligning vil vise, om rektal temperaturmåling er overlegen i forhold til tidsmåling ved påvisning af intraoperativ hypotermi under hofteartroskopi.
|
Under interventionen hvert 15. minut.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undgår eller forsinker brugen af opvarmede skyllevæsker intraoperativ hypotermi under hofteartroskopi?
Tidsramme: Under interventionen hvert 15. minut.
|
Mens rumtemperaturvandingsvæsker vil blive brugt rutinemæssigt til gruppe 1, vil vandingsvæsker opvarmet til 36-38 grader blive brugt til den anden gruppe.
Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning.
Ved starten af det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut.
Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer.
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er at undersøge, om brug af opvarmede skyllevæsker undgår eller forsinker intraoperativ hypotermi under hofteartroskopi.
|
Under interventionen hvert 15. minut.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simpson JB, Thomas VS, Ismaily SK, Muradov PI, Noble PC, Incavo SJ. Hypothermia in Total Joint Arthroplasty: A Wake-Up Call. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1012-1018. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.057. Epub 2017 Nov 8.
- Nordgren M, Hernborg O, Hamberg A, Sandstrom E, Larsson G, Soderstrom L. The Effectiveness of Four Intervention Methods for Preventing Inadvertent Perioperative Hypothermia During Total Knee or Total Hip Arthroplasty. AORN J. 2020 Mar;111(3):303-312. doi: 10.1002/aorn.12961.
- Parodi D, Valderrama J, Tobar C, Besomi J, Lopez J, Lara J, Ilic JP. Effect of warmed irrigation solution on core body temperature during hip arthroscopy for femoroacetabular impingement. Arthroscopy. 2014 Jan;30(1):36-41. doi: 10.1016/j.arthro.2013.08.035. Epub 2013 Oct 30.
- Ukrani RD, Arif A, Sadruddin A, Hasan O, Noordin S. Intraoperative hypothermia in patients undergoing Total knee arthroplasty: a cross-sectional study from a developing country. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 31;22(1):504. doi: 10.1186/s12891-021-04390-7.
- Ohki K, Kawano R, Yoshida M, Kanosue I, Yamamoto K. Normothermia is Best Achieved by Warming Above and Below with Pre-warming Adjunct: A Comparison of Conductive Fabric Versus Forced-air and Water. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:40-45.
- Williams M, El-Houdiri Y. Inadvertent hypothermia in hip and knee total joint arthroplasty. J Orthop. 2018 Jan 20;15(1):151-158. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.035. eCollection 2018 Mar.
- Aksu C, Kus A, Gurkan Y, Solak M, Toker K. Survey on Postoperative Hypothermia Incidence In Operating Theatres of Kocaeli University. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Apr;42(2):66-70. doi: 10.5152/TJAR.2014.15010. Epub 2014 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-21-862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen i en periode på 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektal temperaturmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina
-
Aalborg UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
University of BonnDLR German Aerospace CenterAfsluttetHvileenergiforbrugTyskland
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina
-
Maastricht UniversityAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMave | Temperatur | Kontrastmedier | KomfortHolland
-
Khyber Medical University PeshawarRekruttering
-
Institute of Mountain Emergency MedicineIkke rekrutterer endnuNødsituationer | Hypotermi