Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale temperatuurmeting bij het opsporen van hypothermie tijdens heupartroscopie

23 februari 2025 bijgewerkt door: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Is rectale temperatuurmeting sneller bij het detecteren van hypothermie tijdens heupartroscopie

Irrigatievloeistoffen die worden gebruikt tijdens heupartroscopie-operaties worden over het algemeen bij kamertemperatuur bewaard en zijn koeler dan de kerntemperatuur van de patiënt. Ze worden veelvuldig gebruikt tijdens heupartroscopie-operaties. Het doel van deze studie is om lokale en vervolgens algemene hypothermie op te sporen die kan optreden door de lichaamstemperatuur van het rectale slijmvlies van patiënten die een artroscopie van de heup ondergaan te controleren, irrigatievloeistoffen van verschillende temperaturen te gebruiken en deze te vergelijken met de temperatuur gemeten in het temporale gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij sequentiële randomisatie zal worden toegepast op patiënten; De eerste patiënt wordt opgenomen in de 1e groep en de tweede patiënt wordt opgenomen in de 2e groep, enzovoort. Alle patiënten die tijdens de gedefinieerde onderzoeksperiode in onze instelling een heupartroscopie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor opname. Terwijl irrigatievloeistoffen op kamertemperatuur routinematig worden gebruikt voor groep 1, worden irrigatievloeistoffen die tot 36-38 graden zijn verwarmd, gebruikt voor de andere groep. Patiënten worden geopereerd in dezelfde operatiekamer en bij dezelfde kamertemperatuur met hetzelfde type/hoeveelheid bedekking en lichaamsverwarming. Aan het begin van de chirurgische ingreep zal een sonde die in het rectale slijmvlies wordt ingebracht, elke 15 minuten de lichaamstemperatuur van de patiënt meten. Bovendien wordt de temperatuur van de patiënten gemeten vanuit hun temporale regio's met een contactloze thermometer, waarvan de batterijen om de twee operaties worden vervangen. De verkregen gegevens worden geanalyseerd door een geblindeerde onderzoeker. Gemiddelde lichaamstemperaturen gemeten vanaf 2 verschillende locaties (temporaal gebied en rectale mucosa) tussen de groepen zullen worden vergeleken, en de waarschijnlijkheid van het detecteren van vroege lokale en later algemene hypothermie van de rectale mucosa zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten tussen de 18 en 50 jaar die een artroscopie van de heup ondergaan en bereid zijn hieraan deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een operatie aan dezelfde heup
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen (hypo/hyperthyreoïdie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kamergroep
Voor groep 1 worden routinematig irrigatievloeistoffen op kamertemperatuur gebruikt. Patiënten worden in dezelfde operatiekamer en op dezelfde kamertemperatuur geopereerd met hetzelfde type/hoeveelheid bedekking en lichaamswarmte. Aan het begin van de chirurgische ingreep meet een sonde die in het rectumslijmvlies wordt ingebracht elke 15 minuten de lichaamstemperatuur van de patiënt. Bovendien zal de temperatuur van de patiënten vanuit hun slaapregio worden gemeten met een contactloze thermometer, waarvan de batterijen elke twee operaties zullen worden vervangen.
Procedure: Rectale temperatuurmeting
Patiënten worden geopereerd in dezelfde operatiekamer en bij dezelfde kamertemperatuur met hetzelfde type/hoeveelheid bedekking en lichaamsverwarming. Aan het begin van de chirurgische ingreep zal een sonde die in het rectale slijmvlies wordt ingebracht, elke 15 minuten de lichaamstemperatuur van de patiënt meten. Bovendien wordt de temperatuur van de patiënten gemeten vanuit hun slaapgebieden met een contactloze thermometer. De verkregen gegevens worden geanalyseerd door een geblindeerde onderzoeker. Gemiddelde lichaamstemperaturen gemeten vanaf 2 verschillende locaties (temporale regio en rectale mucosa) tussen de groepen zullen worden vergeleken, en de waarschijnlijkheid van het detecteren van vroege lokale en later algemene onderkoeling van de rectale mucosa zal worden onderzocht
Procedure: Temporele temperatuurmeting
Patiënten worden geopereerd in dezelfde operatiekamer en bij dezelfde kamertemperatuur met hetzelfde type/hoeveelheid bedekking en lichaamsverwarming. Aan het begin van de chirurgische ingreep zal een sonde die in het rectale slijmvlies wordt ingebracht, elke 15 minuten de lichaamstemperatuur van de patiënt meten. Bovendien wordt de temperatuur van de patiënten gemeten vanuit hun slaapgebieden met een contactloze thermometer. De verkregen gegevens worden geanalyseerd door een geblindeerde onderzoeker. Gemiddelde lichaamstemperaturen gemeten vanaf 2 verschillende locaties (temporale regio en rectale mucosa) tussen de groepen zullen worden vergeleken, en de waarschijnlijkheid van het detecteren van vroege lokale en later algemene onderkoeling van de rectale mucosa zal worden onderzocht
Actieve vergelijker: Verwarmde groep
Voor groep 2 wordt gebruik gemaakt van irrigatievloeistoffen verwarmd tot 36-38 graden. Patiënten worden in dezelfde operatiekamer en op dezelfde kamertemperatuur geopereerd met hetzelfde type/hoeveelheid bedekking en lichaamswarming. Aan het begin van de chirurgische ingreep meet een sonde die in het rectumslijmvlies wordt ingebracht elke 15 minuten de lichaamstemperatuur van de patiënt. Bovendien zal de temperatuur van de patiënten vanuit hun slaapregio worden gemeten met een contactloze thermometer, waarvan de batterijen elke twee operaties zullen worden vervangen.
Procedure: Rectale temperatuurmeting
Patiënten worden geopereerd in dezelfde operatiekamer en bij dezelfde kamertemperatuur met hetzelfde type/hoeveelheid bedekking en lichaamsverwarming. Aan het begin van de chirurgische ingreep zal een sonde die in het rectale slijmvlies wordt ingebracht, elke 15 minuten de lichaamstemperatuur van de patiënt meten. Bovendien wordt de temperatuur van de patiënten gemeten vanuit hun slaapgebieden met een contactloze thermometer. De verkregen gegevens worden geanalyseerd door een geblindeerde onderzoeker. Gemiddelde lichaamstemperaturen gemeten vanaf 2 verschillende locaties (temporale regio en rectale mucosa) tussen de groepen zullen worden vergeleken, en de waarschijnlijkheid van het detecteren van vroege lokale en later algemene onderkoeling van de rectale mucosa zal worden onderzocht
Procedure: Temporele temperatuurmeting
Patiënten worden geopereerd in dezelfde operatiekamer en bij dezelfde kamertemperatuur met hetzelfde type/hoeveelheid bedekking en lichaamsverwarming. Aan het begin van de chirurgische ingreep zal een sonde die in het rectale slijmvlies wordt ingebracht, elke 15 minuten de lichaamstemperatuur van de patiënt meten. Bovendien wordt de temperatuur van de patiënten gemeten vanuit hun slaapgebieden met een contactloze thermometer. De verkregen gegevens worden geanalyseerd door een geblindeerde onderzoeker. Gemiddelde lichaamstemperaturen gemeten vanaf 2 verschillende locaties (temporale regio en rectale mucosa) tussen de groepen zullen worden vergeleken, en de waarschijnlijkheid van het detecteren van vroege lokale en later algemene onderkoeling van de rectale mucosa zal worden onderzocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is rectale temperatuurmeting effectiever bij het opsporen van onderkoeling?
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, elke 15 minuten.
Gedurende de hele ingreep wordt om de 15 minuten de temperatuur gemeten in het rectum en in de temporale regio. Rectale temperatuurmetingen zullen worden vergeleken met temporele metingen in een gestandaardiseerde omgeving (OF kamertemperatuur, genoteerd elke 15 min). Vergelijking zal uitwijzen of rectale temperatuurmeting superieur is aan temporele meting bij het detecteren van intraoperatieve hypothermie tijdens heupartroscopie.
Tijdens de interventie, elke 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomt of vertraagt ​​het gebruik van verwarmde irrigatievloeistoffen intra-operatieve hypothermie tijdens heupartroscopie?
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, elke 15 minuten.
Terwijl irrigatievloeistoffen op kamertemperatuur routinematig worden gebruikt voor groep 1, worden irrigatievloeistoffen die tot 36-38 graden zijn verwarmd, gebruikt voor de andere groep. Patiënten worden geopereerd in dezelfde operatiekamer en bij dezelfde kamertemperatuur met hetzelfde type/hoeveelheid bedekking en lichaamsverwarming. Aan het begin van de chirurgische ingreep zal een sonde die in het rectale slijmvlies wordt ingebracht, elke 15 minuten de lichaamstemperatuur van de patiënt meten. Bovendien wordt de temperatuur van de patiënten gemeten vanuit hun slaapgebieden met een contactloze thermometer. Het secundaire resultaat van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van verwarmde irrigatievloeistoffen intraoperatieve hypothermie tijdens heupartroscopie voorkomt of vertraagt.
Tijdens de interventie, elke 15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2-21-862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen aan het einde van het onderzoek beschikbaar zijn voor een periode van 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren