Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření rektální teploty při detekci hypotermie během artroskopie kyčle

23. února 2025 aktualizováno: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Je měření rektální teploty rychlejší při detekci hypotermie během artroskopie kyčle

Irigační tekutiny používané během artroskopické operace kyčelního kloubu jsou obecně skladovány při pokojové teplotě a jsou chladnější než teplota jádra pacienta. Hojně se používají při operacích artroskopie kyčelního kloubu. Cílem této studie je odhalit lokální a následně celkovou hypotermii, která se může vyskytnout sledováním tělesné teploty z rektální sliznice pacientů podstupujících artroskopii kyčle, pomocí irigačních tekutin různých teplot a porovnáním s teplotou naměřenou z temporální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, kde bude u pacientů aplikována sekvenční randomizace; První pacient bude zařazen do 1. skupiny, druhý pacient bude zařazen do 2. skupiny a tak dále. Všichni pacienti plánovaní na artroskopii kyčelního kloubu v našem zařízení během definovaného období studie jsou způsobilí k zařazení. Zatímco pro skupinu 1 budou běžně používány irigační kapaliny při pokojové teplotě, pro druhou skupinu se budou používat irigační kapaliny zahřáté na 36-38 stupňů. Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem, jehož baterie se budou měnit každé dvě operace. Získaná data budou analyzovat zaslepený výzkumník. Mezi skupinami budou porovnány průměrné tělesné teploty naměřené ze 2 různých míst (temporální oblast a rektální sliznice) a bude zkoumána pravděpodobnost záchytu časné lokální a pozdější celkové hypotermie z rektální sliznice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku 18-50 let podstupující artroskopii kyčelního kloubu a ochotní se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou operace na stejné kyčli
  • Pacienti s anamnézou onemocnění štítné žlázy (hypo/hypertyreóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina místností
Pro skupinu 1 budou běžně používány irigační kapaliny pokojové teploty. Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím pokrývky a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem, jehož baterie se budou měnit každé dvě operace.
Postup: Měření rektální teploty
Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem. Získaná data budou analyzovat zaslepený výzkumník. Mezi skupinami budou porovnány průměrné tělesné teploty naměřené ze 2 různých míst (temporální oblast a rektální sliznice) a bude zkoumána pravděpodobnost záchytu časné lokální a pozdější celkové hypotermie z rektální sliznice.
Postup: Časové měření teploty
Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem. Získaná data budou analyzovat zaslepený výzkumník. Mezi skupinami budou porovnány průměrné tělesné teploty naměřené ze 2 různých míst (temporální oblast a rektální sliznice) a bude zkoumána pravděpodobnost záchytu časné lokální a pozdější celkové hypotermie z rektální sliznice.
Aktivní komparátor: Vyhřívaná skupina
Pro skupinu 2 budou použity irigační kapaliny ohřáté na 36-38 stupňů. Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím pokrývky a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem, jehož baterie se budou měnit každé dvě operace.
Postup: Měření rektální teploty
Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem. Získaná data budou analyzovat zaslepený výzkumník. Mezi skupinami budou porovnány průměrné tělesné teploty naměřené ze 2 různých míst (temporální oblast a rektální sliznice) a bude zkoumána pravděpodobnost záchytu časné lokální a pozdější celkové hypotermie z rektální sliznice.
Postup: Časové měření teploty
Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem. Získaná data budou analyzovat zaslepený výzkumník. Mezi skupinami budou porovnány průměrné tělesné teploty naměřené ze 2 různých míst (temporální oblast a rektální sliznice) a bude zkoumána pravděpodobnost záchytu časné lokální a pozdější celkové hypotermie z rektální sliznice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je měření rektální teploty efektivnější při detekci hypotermie?
Časové okno: Během zásahu každých 15 minut.
Po celou dobu zásahu bude každých 15 minut měřena teplota z konečníku a ze spánkové oblasti. Měření rektální teploty bude porovnáno s dočasnými měřeními ve standardizovaném prostředí (NEBO pokojová teplota, zaznamenávaná každých 15 minut). Srovnání ukáže, zda je měření rektální teploty lepší než dočasné měření při detekci intraoperační hypotermie během artroskopie kyčle.
Během zásahu každých 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhnete se používáním ohřátých irigačních tekutin nebo oddálíte intraoperační hypotermii během artroskopie kyčle?
Časové okno: Během zásahu každých 15 minut.
Zatímco pro skupinu 1 budou běžně používány irigační kapaliny při pokojové teplotě, pro druhou skupinu se budou používat irigační kapaliny zahřáté na 36-38 stupňů. Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem. Sekundárním výsledkem této studie je zjistit, zda použití ohřátých irigačních tekutin zabrání nebo oddálí intraoperační hypotermii během artroskopie kyčle.
Během zásahu každých 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2-21-862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie po dobu 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit