- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05396924
Misurazione della temperatura rettale nel rilevamento dell'ipotermia durante l'artroscopia dell'anca
23 febbraio 2025 aggiornato da: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
La misurazione della temperatura rettale è più rapida nel rilevare l'ipotermia durante l'artroscopia dell'anca
I fluidi di irrigazione utilizzati durante l'intervento di artroscopia dell'anca sono generalmente conservati a temperatura ambiente e sono più freddi della temperatura interna del paziente.
Sono usati abbondantemente durante l'intervento di artroscopia dell'anca.
Lo scopo di questo studio è rilevare l'ipotermia locale e poi generale che può verificarsi monitorando la temperatura corporea dalla mucosa rettale dei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca, utilizzando fluidi di irrigazione di diverse temperature e confrontandola con la temperatura misurata dalla regione temporale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in cui la randomizzazione sequenziale verrà applicata ai pazienti; Il primo paziente sarà incluso nel 1° gruppo, il secondo paziente nel 2° gruppo e così via.
Tutti i pazienti in attesa di artroscopia dell'anca nel nostro istituto durante il periodo di studio definito sono idonei per l'inclusione.
Mentre i fluidi di irrigazione a temperatura ambiente verranno utilizzati di routine per il Gruppo 1, i fluidi di irrigazione riscaldati fino a 36-38 gradi verranno utilizzati per l'altro gruppo.
I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo.
All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti.
Inoltre, la temperatura dei pazienti verrà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto, le cui batterie verranno cambiate ogni due operazioni.
I dati ottenuti saranno analizzati da un ricercatore cieco.
Verranno confrontate le temperature corporee medie misurate da 2 diverse posizioni (regione temporale e mucosa rettale) tra i gruppi e verrà esaminata la probabilità di rilevare l'ipotermia locale precoce e successivamente generale dalla mucosa rettale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni sottoposti a artroscopia dell'anca e disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico alla stessa anca
- Pazienti con una storia di malattie della tiroide (ipo/ipertiroidismo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di stanze
I fluidi di irrigazione a temperatura ambiente verranno utilizzati di routine per il Gruppo 1. I pazienti verranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo.
All'inizio dell'intervento chirurgico, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà ogni 15 minuti la temperatura corporea del paziente.
Inoltre, ai pazienti verrà misurata la temperatura nelle regioni temporali con un termometro senza contatto, le cui batterie verranno sostituite ogni due interventi.
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I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo.
All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti.
Inoltre, la temperatura dei pazienti sarà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto.
I dati ottenuti saranno analizzati da un ricercatore cieco.
Verranno confrontate le temperature corporee medie misurate da 2 diverse posizioni (regione temporale e mucosa rettale) tra i gruppi e verrà esaminata la probabilità di rilevare l'ipotermia locale precoce e successivamente generale dalla mucosa rettale
I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo.
All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti.
Inoltre, la temperatura dei pazienti sarà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto.
I dati ottenuti saranno analizzati da un ricercatore cieco.
Verranno confrontate le temperature corporee medie misurate da 2 diverse posizioni (regione temporale e mucosa rettale) tra i gruppi e verrà esaminata la probabilità di rilevare l'ipotermia locale precoce e successivamente generale dalla mucosa rettale
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Comparatore attivo: Gruppo riscaldato
Per il Gruppo 2 verranno utilizzati fluidi di irrigazione riscaldati fino a 36-38 gradi. I pazienti verranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo.
All'inizio dell'intervento chirurgico, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà ogni 15 minuti la temperatura corporea del paziente.
Inoltre, ai pazienti verrà misurata la temperatura nelle regioni temporali con un termometro senza contatto, le cui batterie verranno sostituite ogni due interventi.
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I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo.
All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti.
Inoltre, la temperatura dei pazienti sarà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto.
I dati ottenuti saranno analizzati da un ricercatore cieco.
Verranno confrontate le temperature corporee medie misurate da 2 diverse posizioni (regione temporale e mucosa rettale) tra i gruppi e verrà esaminata la probabilità di rilevare l'ipotermia locale precoce e successivamente generale dalla mucosa rettale
I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo.
All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti.
Inoltre, la temperatura dei pazienti sarà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto.
I dati ottenuti saranno analizzati da un ricercatore cieco.
Verranno confrontate le temperature corporee medie misurate da 2 diverse posizioni (regione temporale e mucosa rettale) tra i gruppi e verrà esaminata la probabilità di rilevare l'ipotermia locale precoce e successivamente generale dalla mucosa rettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misurazione della temperatura rettale è più efficace nel rilevare l'ipotermia?
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 15 minuti.
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Durante l'intervento, ogni 15 minuti, verrà misurata la temperatura dal retto e dalla regione temporale.
Le misurazioni della temperatura rettale saranno confrontate con le misurazioni temporali in un ambiente standardizzato (O temperatura ambiente, rilevata ogni 15 minuti).
Il confronto mostrerà se la misurazione della temperatura rettale è superiore alla misurazione temporale nel rilevare l'ipotermia intraoperatoria durante l'artroscopia dell'anca.
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Durante l'intervento, ogni 15 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso di fluidi di irrigazione riscaldati evita o ritarda l'ipotermia intraoperatoria durante l'artroscopia dell'anca?
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 15 minuti.
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Mentre i fluidi di irrigazione a temperatura ambiente verranno utilizzati di routine per il Gruppo 1, i fluidi di irrigazione riscaldati fino a 36-38 gradi verranno utilizzati per l'altro gruppo.
I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo.
All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti.
Inoltre, la temperatura dei pazienti sarà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto.
L'esito secondario di questo studio è indagare se l'uso di fluidi di irrigazione riscaldati eviti o ritardi l'ipotermia intraoperatoria durante l'artroscopia dell'anca.
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Durante l'intervento, ogni 15 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simpson JB, Thomas VS, Ismaily SK, Muradov PI, Noble PC, Incavo SJ. Hypothermia in Total Joint Arthroplasty: A Wake-Up Call. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1012-1018. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.057. Epub 2017 Nov 8.
- Nordgren M, Hernborg O, Hamberg A, Sandstrom E, Larsson G, Soderstrom L. The Effectiveness of Four Intervention Methods for Preventing Inadvertent Perioperative Hypothermia During Total Knee or Total Hip Arthroplasty. AORN J. 2020 Mar;111(3):303-312. doi: 10.1002/aorn.12961.
- Parodi D, Valderrama J, Tobar C, Besomi J, Lopez J, Lara J, Ilic JP. Effect of warmed irrigation solution on core body temperature during hip arthroscopy for femoroacetabular impingement. Arthroscopy. 2014 Jan;30(1):36-41. doi: 10.1016/j.arthro.2013.08.035. Epub 2013 Oct 30.
- Ukrani RD, Arif A, Sadruddin A, Hasan O, Noordin S. Intraoperative hypothermia in patients undergoing Total knee arthroplasty: a cross-sectional study from a developing country. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 31;22(1):504. doi: 10.1186/s12891-021-04390-7.
- Ohki K, Kawano R, Yoshida M, Kanosue I, Yamamoto K. Normothermia is Best Achieved by Warming Above and Below with Pre-warming Adjunct: A Comparison of Conductive Fabric Versus Forced-air and Water. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:40-45.
- Williams M, El-Houdiri Y. Inadvertent hypothermia in hip and knee total joint arthroplasty. J Orthop. 2018 Jan 20;15(1):151-158. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.035. eCollection 2018 Mar.
- Aksu C, Kus A, Gurkan Y, Solak M, Toker K. Survey on Postoperative Hypothermia Incidence In Operating Theatres of Kocaeli University. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Apr;42(2):66-70. doi: 10.5152/TJAR.2014.15010. Epub 2014 Jan 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-21-862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili alla fine dello studio per un periodo di 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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