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Misurazione della temperatura rettale nel rilevamento dell'ipotermia durante l'artroscopia dell'anca

23 febbraio 2025 aggiornato da: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

La misurazione della temperatura rettale è più rapida nel rilevare l'ipotermia durante l'artroscopia dell'anca

I fluidi di irrigazione utilizzati durante l'intervento di artroscopia dell'anca sono generalmente conservati a temperatura ambiente e sono più freddi della temperatura interna del paziente. Sono usati abbondantemente durante l'intervento di artroscopia dell'anca. Lo scopo di questo studio è rilevare l'ipotermia locale e poi generale che può verificarsi monitorando la temperatura corporea dalla mucosa rettale dei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca, utilizzando fluidi di irrigazione di diverse temperature e confrontandola con la temperatura misurata dalla regione temporale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in cui la randomizzazione sequenziale verrà applicata ai pazienti; Il primo paziente sarà incluso nel 1° gruppo, il secondo paziente nel 2° gruppo e così via. Tutti i pazienti in attesa di artroscopia dell'anca nel nostro istituto durante il periodo di studio definito sono idonei per l'inclusione. Mentre i fluidi di irrigazione a temperatura ambiente verranno utilizzati di routine per il Gruppo 1, i fluidi di irrigazione riscaldati fino a 36-38 gradi verranno utilizzati per l'altro gruppo. I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo. All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti. Inoltre, la temperatura dei pazienti verrà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto, le cui batterie verranno cambiate ogni due operazioni. I dati ottenuti saranno analizzati da un ricercatore cieco. Verranno confrontate le temperature corporee medie misurate da 2 diverse posizioni (regione temporale e mucosa rettale) tra i gruppi e verrà esaminata la probabilità di rilevare l'ipotermia locale precoce e successivamente generale dalla mucosa rettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni sottoposti a artroscopia dell'anca e disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico alla stessa anca
  • Pazienti con una storia di malattie della tiroide (ipo/ipertiroidismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di stanze
I fluidi di irrigazione a temperatura ambiente verranno utilizzati di routine per il Gruppo 1. I pazienti verranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo. All'inizio dell'intervento chirurgico, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà ogni 15 minuti la temperatura corporea del paziente. Inoltre, ai pazienti verrà misurata la temperatura nelle regioni temporali con un termometro senza contatto, le cui batterie verranno sostituite ogni due interventi.
I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo. All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti. Inoltre, la temperatura dei pazienti sarà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto. I dati ottenuti saranno analizzati da un ricercatore cieco. Verranno confrontate le temperature corporee medie misurate da 2 diverse posizioni (regione temporale e mucosa rettale) tra i gruppi e verrà esaminata la probabilità di rilevare l'ipotermia locale precoce e successivamente generale dalla mucosa rettale
I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo. All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti. Inoltre, la temperatura dei pazienti sarà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto. I dati ottenuti saranno analizzati da un ricercatore cieco. Verranno confrontate le temperature corporee medie misurate da 2 diverse posizioni (regione temporale e mucosa rettale) tra i gruppi e verrà esaminata la probabilità di rilevare l'ipotermia locale precoce e successivamente generale dalla mucosa rettale
Comparatore attivo: Gruppo riscaldato
Per il Gruppo 2 verranno utilizzati fluidi di irrigazione riscaldati fino a 36-38 gradi. I pazienti verranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo. All'inizio dell'intervento chirurgico, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà ogni 15 minuti la temperatura corporea del paziente. Inoltre, ai pazienti verrà misurata la temperatura nelle regioni temporali con un termometro senza contatto, le cui batterie verranno sostituite ogni due interventi.
I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo. All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti. Inoltre, la temperatura dei pazienti sarà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto. I dati ottenuti saranno analizzati da un ricercatore cieco. Verranno confrontate le temperature corporee medie misurate da 2 diverse posizioni (regione temporale e mucosa rettale) tra i gruppi e verrà esaminata la probabilità di rilevare l'ipotermia locale precoce e successivamente generale dalla mucosa rettale
I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo. All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti. Inoltre, la temperatura dei pazienti sarà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto. I dati ottenuti saranno analizzati da un ricercatore cieco. Verranno confrontate le temperature corporee medie misurate da 2 diverse posizioni (regione temporale e mucosa rettale) tra i gruppi e verrà esaminata la probabilità di rilevare l'ipotermia locale precoce e successivamente generale dalla mucosa rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione della temperatura rettale è più efficace nel rilevare l'ipotermia?
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 15 minuti.
Durante l'intervento, ogni 15 minuti, verrà misurata la temperatura dal retto e dalla regione temporale. Le misurazioni della temperatura rettale saranno confrontate con le misurazioni temporali in un ambiente standardizzato (O temperatura ambiente, rilevata ogni 15 minuti). Il confronto mostrerà se la misurazione della temperatura rettale è superiore alla misurazione temporale nel rilevare l'ipotermia intraoperatoria durante l'artroscopia dell'anca.
Durante l'intervento, ogni 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di fluidi di irrigazione riscaldati evita o ritarda l'ipotermia intraoperatoria durante l'artroscopia dell'anca?
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 15 minuti.
Mentre i fluidi di irrigazione a temperatura ambiente verranno utilizzati di routine per il Gruppo 1, i fluidi di irrigazione riscaldati fino a 36-38 gradi verranno utilizzati per l'altro gruppo. I pazienti saranno operati nella stessa sala operatoria e alla stessa temperatura ambiente con lo stesso tipo/quantità di copertura e riscaldamento corporeo. All'inizio della procedura chirurgica, una sonda inserita nella mucosa rettale misurerà la temperatura corporea del paziente ogni 15 minuti. Inoltre, la temperatura dei pazienti sarà misurata dalle loro regioni temporali con un termometro senza contatto. L'esito secondario di questo studio è indagare se l'uso di fluidi di irrigazione riscaldati eviti o ritardi l'ipotermia intraoperatoria durante l'artroscopia dell'anca.
Durante l'intervento, ogni 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-21-862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio per un periodo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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