Hep C感染者のケアへのリンク
C型肝炎ウイルス感染者のケアへの連携を促進するための低コストソリューションの実装
C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は米国で進行中の課題であり、2016 年には推定 240 万人が HCV と共に生きています。 バージニア州保健省によると、2017 年には 11,500 人を超える人々が HCV に感染しており、報告された症例数は 170 人/成人 100,000 人でした。 同年、成人人口 10 万人中 524 人であるロアノーク市の状況はさらに悲惨でした。 抗ウイルス薬による治療は治癒的であり、忍容性も良好です。 しかし、最も脆弱な患者が治療を開始して完了できるようにする医療システムの能力には、ギャップが残っています。 HCV 感染者は通常、感染に気付かないため、治療せずに放置すると肝障害、肝がん、死亡に至る可能性があります。上。 ドロップオフは、診断と治療提供者への最初の訪問の間に最も一般的に発生します。
エンゲージメントの成功を阻む主な障壁には次のようなものがあります。 2) 交通機関の不足; 3) 貧困などの重大な社会問題。 4) 物質使用障害; 5) 未治療の HCV 感染の結果についての限られた理解。 この混合方法のデザインでは、研究者は、ドロップアウト率に影響を与える可能性のある追加要因として、治療への関与を促進する最も脆弱な患者に、電話、交通機関、食事のバウチャーなどの教育とリソースを提供するパイロット研究を提案します。評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的 1: 地域レベルで、患者と医療提供者が HCV 治療を完了するために認識されている障壁と促進要因を特定すること。
治験責任医師は、HCV 感染の新たな診断を受けた患者、HCV 感染の既往歴のある患者、および HCV 治療を専門とする医療従事者に、治療の障壁とファシリテーターの認識について質問する、最新の文献に基づいた定性的研究を実施します。
目的 2: コミュニケーションと HCV 感染ケアへのアクセスに影響を与える既知の基本的な社会問題に対する簡単な解決策を試験的に実施すること。ピア カウンセラーは、HCV 感染患者の治療への関与と継続について訓練を受けており、言語に応じた早期の教育を患者に提供することで、患者を支援することを促進します。 LTCプロセス。 治験責任医師は、最初の検査の時点で、ピア スペシャリスト (PS) とバウチャー (電話、食事、交通費など) の時間を患者に提供します。 研究者は、この研究の母集団として物質使用障害 (PWSD) を持つ人々を特に対象とします。
目的 3: これらの障壁に対処し、ケアと介護を促進するものを最適化するための他のシステムベースの介入を特定すること。
治験責任医師は、HCV 感染に関連する発生率、有病率、罹患率、および死亡率に関する現地のデータと、特定の目的 1 からの質的分析の結果を活用して、実行可能で持続可能な介入を特定するために、現地の「行動喚起」を実施します。システムの改善を通じて、HCV感染のスクリーニング、検査、および治療への順守を高めること。
このプロジェクトでは、介入 (PS、バウチャー) が最初の治療予約での個々の出席に影響を与えるかどうかを判断しようとしています。 さらに、個人が最初の予約を順守することに影響を与える可能性のある追加要因は何か. これらの個人は、介入が有用であると感じていますか? 他にどのような障壁が存在しますか?
調査官は、これらの質問に対処するために混合方法のアプローチを使用します。 定量的データにより、研究者は記述的および推論的な統計を実行できるため、混合方法アプローチが選択されました。 定性的なデータは、私たちの介入が成功するかどうかについての理解を深めるでしょう。
質的研究: この研究は、研究者が介入がどの程度採用されているか、および採用に対するどのような障壁が存在するかを理解するのに役立ちます。 調査員は、10 人の患者と 10 人の医療提供者を対象に、半構造化された重要情報提供者インタビューを実施する予定です。 インタビューは約 30 分間続きます。 最初の治療予約への出席に対する障壁とファシリテーター (またはケア提供者にとって認識されている障壁とファシリテーター) について説明します。 社会生態学的モデルをフレームワークとして使用することが予想され、分析には軸コーディングが使用されます。 この目的のアウトプットは、障壁とファシリテーターのリストになると予想されます (目的 1)。 この目的の成果は、将来の追加の介入研究の枠組みを作るのに役立ちます (目的 3)。
定量的研究: 2 種類の介入がテストされます。 1 つ目は PS の提供であり、2 つ目は LTC を促進するためのバウチャー (食事、交通、電話) の使用です。 これら 2 つの介入は、この研究でリンクされています (制限のセクションを参照してください)。 私たちの仮説は、この介入により、個人が最初の治療予約に参加する可能性が高くなるというものです。 Carilion Clinic システムから HCV 感染の新たな診断を受けた個人には、最初の診断時の特定のニーズに関する専門家の評価に基づいて、PS と特定のバウチャーが提供されます。 精神疾患/物質使用障害と回復に関する彼らの生きた経験の観点からのPSの作品。 PSになるには、精神疾患または物質使用障害と診断されたことについてオープンにする必要があります。 この開放性は、現実と回復の可能性について他の人を教育するのに役立ちます. 研究者は、物質使用障害と HCV 感染症の患者が HCV 治療の恩恵を受けられるように支援し、LTC を促進するために、彼らと協力することを計画しています。
研究者は実用的な試験 (準実験的) アプローチを使用します。具体的には、中断時系列設計 (3 フェーズ) と分析です。 治験責任医師は、HCV 感染症と新たに診断された個人のサンプルを実装前のサンプルと実装後のサンプルと比較し、途中で短いウォッシュアウト期間を設けます (フェーズ 1-プレ; フェーズ 2-ウォッシュアウト; フェーズ 3-ポスト)。 これは被験者間のデザインです。 私たちが関心を持っている主な尺度は、最初の治療予約への出席です。 正確な電力計算は困難ですが、効果サイズが 2 の場合、フェーズごとに 36 の n (事前に 36、事後に 36) により、導入前と導入後の 0.05 の有意差を検出できると推定されます。 19 この計算は、自己相関がないという仮定に基づいています。 研究者は、統計的比較に ANOVA を使用することを期待しています。 この分析の結果は、私たちの介入と最初の治療予約への出席の関係の予備テストになります。 これはパイロット提案であり、コラボレーションを構築し、プロセスの信頼性を確保するように設計されているため、調査担当者は、バウチャーを配布するプロセス、PS の可用性と使用、およびその他の関心のあるプロセス変数に関する定性的データも収集します (目的3)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、C型肝炎抗体検査陽性、
- C型肝炎RNAの上昇
- 物質使用障害の病歴
除外基準:
- 18歳未満、
- C型肝炎感染症の治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:Arm 1
patients receive standard of care
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実験的:Arm 2
Patients received PRS support + incentive
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
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実験的:Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
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実験的:Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初診時の出席
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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HCV治療の初回予約時の出席率は、対照群と介入群の間で比較されます
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研究完了まで、平均6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化された質的インタビュー
時間枠:面接は、選択された参加者とケア提供者に対して平均6か月の研究完了まで実施されます。インタビューは研究を通して収集されます。
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10 人の参加者と 10 人のケア提供者がインタビューを受け、HCV ケアに対する追加の障壁とファシリテーターを特定します。
これらのインタビューのアウトプットは、注意が必要な障壁とファシリテーターのリストになります。
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面接は、選択された参加者とケア提供者に対して平均6か月の研究完了まで実施されます。インタビューは研究を通して収集されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。