- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397067
Verbindung zur Pflege von Personen mit Hep-C-Infektion
Implementierung kostengünstiger Lösungen zur Erleichterung der Verbindung zur Versorgung von Personen mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion
Die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine anhaltende Herausforderung in den Vereinigten Staaten, wobei im Jahr 2016 schätzungsweise 2,4 Millionen Menschen mit HCV lebten. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums von Virginia lebten im Jahr 2017 über 11.500 Menschen mit einer HCV-Infektion mit einer Rate von 170 gemeldeten Fällen/100.000 Erwachsenen. Im selben Jahr war die Situation in Roanoke City noch schlimmer, wo eine Rate von 524/100.000 Erwachsene verzeichnet wurde. Die Behandlung mit antiviralen Medikamenten ist kurativ und gut verträglich. Es bestehen jedoch nach wie vor Lücken in der Fähigkeit des Gesundheitssystems, die am stärksten gefährdeten Patienten für den Beginn und Abschluss der Behandlung zu gewinnen. Menschen mit einer HCV-Infektion sind sich der Infektion normalerweise nicht bewusst, was dazu führt, dass die Krankheit zu Leberschäden, Leberkrebs und Tod führen kann, wenn sie unbehandelt bleiben. hoch. Der Drop-off tritt am häufigsten zwischen der Diagnose und dem ersten Besuch bei einem behandelnden Anbieter auf.
Zu den wichtigsten Hindernissen für ein erfolgreiches Engagement gehören: 1) Kommunikationsprobleme, wie z. B. fehlendes Telefon oder eingeschränkter Telefonzugang; 2) fehlender Transport; 3) bedeutende soziale Probleme wie Armut; 4) Substanzgebrauchsstörung; und 5) ein begrenztes Verständnis der Folgen einer unbehandelten HCV-Infektion. In diesem Mixed-Method-Design schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, die den am stärksten gefährdeten Patienten Bildung und Ressourcen wie Gutscheine für Telefon, Transport und Mahlzeiten zur Verfügung stellt, die die Teilnahme an der Behandlung als zusätzliche Faktoren erleichtern, die die Abbruchquoten beeinflussen können werden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Identifizierung wahrgenommener Hindernisse und erleichternder Faktoren für den Abschluss der HCV-Behandlung durch Patienten und Anbieter auf lokaler Ebene.
Die Forscher werden eine qualitative Studie durchführen, die auf aktueller Literatur basiert, und Patienten mit einer neuen Diagnose einer HCV-Infektion, Patienten mit einer HCV-Infektion in der Vorgeschichte und Anbieter, die sich auf die HCV-Behandlung spezialisiert haben, nach ihrer Wahrnehmung von Barrieren und Behandlungsvermittlern befragen.
Ziel 2: Erprobung einfacher Lösungen für bekannte grundlegende soziale Probleme, die sich auf die Kommunikation und den Zugang zur Behandlung von HCV-Infektionen auswirken, unter Nutzung von Peer-Beratern, die darin geschult sind, Patienten mit HCV-Infektion in die Behandlung einzubeziehen und zu halten, indem sie den Patienten eine frühere, sprachlich angemessene Aufklärung bieten und gleichzeitig erleichtern das LTC-Verfahren. Die Ermittler stellen den Patienten zum Zeitpunkt ihres Ersttests Zeit für einen Peer-Spezialisten (PS) und Gutscheine (z. B. für Telefone, Mahlzeiten und Transport) zur Verfügung. Die Ermittler werden speziell auf Menschen mit Substanzgebrauchsstörung (PWSD) als unsere Population für diese Studie abzielen.
Ziel 3: Identifizierung anderer systembasierter Interventionen, um diese Hindernisse anzugehen und die Dinge zu optimieren, die Pflege und Langzeitpflege erleichtern.
Die Ermittler werden einen lokalen „Aufruf zum Handeln“ durchführen, um lokale Daten zu Inzidenz, Prävalenz, Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit HCV-Infektionen und die Ergebnisse unserer qualitativen Analyse aus spezifischem Ziel 1 zu nutzen, um umsetzbare, nachhaltige Interventionen zu identifizieren Steigerung der Einhaltung von HCV-Infektionsscreenings, -tests und -behandlungen durch Systemverbesserungen.
In diesem Projekt soll untersucht werden, ob die Interventionen (PS, Gutscheine) die individuelle Teilnahme am ersten Behandlungstermin beeinflussen. Darüber hinaus, welche zusätzlichen Faktoren Einzelpersonen beeinflussen könnten, um ihren ersten Termin einzuhalten. Finden diese Personen die Interventionen nützlich? Welche anderen Barrieren gibt es?
Die Ermittler werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um diese Fragen zu beantworten. Es wurde ein Mixed-Methods-Ansatz gewählt, da die quantitativen Daten es den Ermittlern ermöglichen, deskriptive und schlussfolgernde Statistiken durchzuführen. Die qualitativen Daten werden unser Verständnis darüber, warum sich unsere Interventionen als erfolgreich erweisen können oder nicht, bereichern.
Qualitative Studie: Diese Studie hilft den Ermittlern zu verstehen, inwieweit Interventionen übernommen werden und welche Hindernisse für die Übernahme bestehen könnten. Die Ermittler planen, halbstrukturierte Schlüsselinformanten-Interviews mit 10 Patienten und 10 Pflegekräften durchzuführen. Die Interviews dauern etwa 30 Minuten. Barrieren und Faktoren (oder wahrgenommene Barrieren und Faktoren für Leistungserbringer) für die Teilnahme am ersten Behandlungstermin werden besprochen. Es wird erwartet, das sozial-ökologische Modell als Rahmen zu verwenden und axiale Kodierung für die Analyse zu verwenden. Das Ergebnis dieses Ziels wird voraussichtlich eine Liste von Hindernissen und Erleichterungen sein (Ziel 1). Das Ergebnis dieses Ziels wird dazu beitragen, in Zukunft zusätzliche Interventionsstudien zu erstellen (Ziel 3).
Quantitative Studie: Es werden zwei Interventionsarten getestet. Das erste ist die Bereitstellung eines PS, und das zweite ist die Verwendung von Gutscheinen (Lebensmittel, Transport, Telefon), um LTC zu erleichtern. Diese beiden Interventionen sind in dieser Studie miteinander verbunden (siehe Abschnitt „Einschränkungen“). Unsere Hypothese ist, dass diese Intervention zu einer größeren Wahrscheinlichkeit führt, dass die Person ihren ersten Behandlungstermin wahrnimmt. Personen, bei denen eine neue Diagnose einer HCV-Infektion vom Carilion Clinic-System vorliegt, erhalten eine PS und spezielle Gutscheine basierend auf der Einschätzung des Spezialisten zu ihren spezifischen Bedürfnissen zum Zeitpunkt ihrer Erstdiagnose. Die Arbeit von PS aus der Perspektive ihrer gelebten Erfahrung mit psychischen Erkrankungen/Substanzstörungen und Genesung. Ein PS zu sein, erfordert, offen darüber zu sprechen, dass bei ihm eine psychische Krankheit oder Substanzstörung diagnostiziert wurde. Diese Offenheit soll dazu beitragen, andere über die Realität und die Möglichkeit der Genesung aufzuklären. Die Forscher planen, mit ihnen zusammenzuarbeiten, um Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen und HCV-Infektionen dabei zu helfen, die Vorteile der HCV-Behandlung zu nutzen, und um LTC zu erleichtern.
Die Ermittler werden einen pragmatischen Versuchsansatz (quasi-experimentell) verwenden; insbesondere ein unterbrochenes Zeitreihendesign (3 Phasen) und Analyse. Die Ermittler vergleichen eine Stichprobe von Personen, bei denen eine HCV-Infektion vor der Implementierung neu diagnostiziert wurde, mit einer Stichprobe nach der Implementierung, mit einer kurzen Auswaschperiode in der Mitte (Phase 1 – vor; Phase 2 – Auswaschung; Phase 3 – nachher). Dies ist ein Between-Subjects-Design. Unser Hauptinteressensmaß ist die Teilnahme am Erstbehandlungstermin. Obwohl eine genaue Leistungsberechnung schwierig ist, wird geschätzt, dass bei einer Effektgröße von 2 ein n von 36 pro Phase (36 vor und 36 nach) die Erkennung eines signifikanten Unterschieds von 0,05 zwischen vor und nach der Implementierung ermöglichen sollte. 19 Diese Berechnung basiert auf der Annahme keiner Autokorrelation. Die Forscher gehen davon aus, eine ANOVA für statistische Vergleiche zu verwenden. Das Ergebnis dieser Analyse wird ein vorläufiger Test der Beziehung zwischen unserer Intervention und der Anwesenheit beim ersten Behandlungstermin sein. Da es sich um einen Pilotvorschlag handelt, der darauf abzielt, die Zusammenarbeit aufzubauen und sicherzustellen, dass unsere Prozesse zuverlässig sind, werden die Ermittler auch qualitative Daten über den Prozess der Ausgabe von Gutscheinen, die Verfügbarkeit und Verwendung des PS und alle anderen interessierenden Prozessvariablen sammeln (Ziel 3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, positiver Hepatitis-C-Antikörpertest,
- erhöhte Hepatitis-C-RNA
- Geschichte der Substanzgebrauchsstörung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt,
- Vorgeschichte der Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm 1
patients receive standard of care
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Experimental: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
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Experimental: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
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Experimental: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheit beim ersten Termin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Anwesenheit beim ersten Termin für die HCV-Behandlung wird zwischen den Kontroll- und Interventionsarmen verglichen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturierte qualitative Interviews
Zeitfenster: Interviews werden bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich 6 Monate für die ausgewählten Teilnehmer und Leistungserbringer. Interviews werden während der gesamten Studie gesammelt.
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10 Teilnehmer und 10 Betreuer werden interviewt, um zusätzliche Barrieren und Förderer der HCV-Versorgung zu ermitteln.
Das Ergebnis dieser Interviews wird eine Liste von Barrieren und Förderern der Pflege sein.
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Interviews werden bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich 6 Monate für die ausgewählten Teilnehmer und Leistungserbringer. Interviews werden während der gesamten Studie gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- Chemisch induzierte Störungen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Substanzbezogene Störungen
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fortpflanzung physiologische Phänomene
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Fruchtbarkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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