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Lien avec les soins pour les personnes infectées par l'hépatite C

2 février 2024 mis à jour par: Mariana Gomez, Carilion Clinic

Mise en œuvre de solutions à faible coût pour aider à faciliter le lien avec les soins pour les personnes infectées par le virus de l'hépatite C

L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est un défi permanent aux États-Unis, avec environ 2,4 millions de personnes vivant avec le VHC en 2016. Selon le Virginia Department of Health, plus de 11 500 personnes vivaient avec une infection par le VHC en 2017 avec un taux de 170 cas signalés/100 000 adultes. Cette même année, la situation était encore plus grave à Roanoke City qui avait un taux de 524/100 000 adultes. Le traitement par antiviraux est curatif et bien toléré. Cependant, des lacunes subsistent dans la capacité du système de santé à inciter les patients les plus vulnérables à commencer et à terminer le traitement. Les personnes infectées par le VHC ne sont généralement pas conscientes de l'infection, ce qui permet à la maladie d'évoluer vers des lésions hépatiques, un cancer du foie et la mort si elle n'est pas traitée. À chaque étape du processus de dépistage, de test et de traitement, il y a une perte importante de patients à suivre. en haut. L'abandon se produit le plus souvent entre le diagnostic et la première visite chez un prestataire traitant.

Les principaux obstacles à un engagement réussi comprennent : 1) les problèmes de communication, tels que le manque de téléphone ou un accès limité au téléphone ; 2) manque de moyens de transport ; 3) des problèmes sociaux importants comme la pauvreté; 4) trouble lié à l'utilisation de substances; et 5) une compréhension limitée des conséquences d'une infection par le VHC non traitée. Dans cette conception à méthode mixte, les chercheurs proposent une étude pilote qui fournira une éducation et des ressources, telles que des bons pour le téléphone, le transport et les repas, aux patients les plus vulnérables qui faciliteront l'engagement dans le traitement en tant que facteurs supplémentaires pouvant influencer les taux d'abandon sont évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 : Identifier les obstacles perçus et les facteurs facilitant l'achèvement du traitement du VHC par les patients et les prestataires au niveau local.

Les enquêteurs mèneront une étude qualitative, informée par la littérature actuelle, demandant aux patients avec un nouveau diagnostic d'infection par le VHC, aux patients ayant des antécédents d'infection par le VHC et aux prestataires spécialisés dans le traitement du VHC sur leurs perceptions des obstacles et des facilitateurs au traitement.

Objectif 2 : Piloter des solutions simples aux problèmes sociaux de base connus affectant la communication et l'accès aux soins de l'infection par le VHC, en s'appuyant sur des conseillers pairs formés pour engager et retenir les patients infectés par le VHC dans le traitement en apportant aux patients une éducation plus précoce et adaptée à la langue, tout en facilitant le processus LTC. Les enquêteurs fourniront du temps pour un pair spécialiste (PS) et des bons (par exemple, pour les téléphones, les repas et le transport) aux patients au moment de leur test initial. Les enquêteurs cibleront spécifiquement les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (PWSD) en tant que population pour cette étude.

Objectif 3 : Identifier d'autres interventions systémiques pour surmonter ces obstacles et optimiser les choses qui faciliteront les soins et les SLD.

Les enquêteurs mèneront un "appel à l'action" local pour tirer parti des données locales sur l'incidence, la prévalence, la morbidité et la mortalité associées à l'infection par le VHC, et les résultats de notre analyse qualitative de l'objectif 1 spécifique, afin d'identifier des interventions réalisables et durables. accroître l'adhésion au dépistage, au dépistage et au traitement de l'infection par le VHC grâce à l'amélioration des systèmes.

Ce projet cherche à déterminer si les interventions (PS, bons) influencent l'assiduité individuelle au premier rendez-vous de traitement. En outre, quels facteurs supplémentaires pourraient influencer les personnes à respecter leur premier rendez-vous. Ces personnes trouvent-elles les interventions utiles ? Quels autres obstacles existent?

Les enquêteurs utiliseront une approche de méthodes mixtes pour répondre à ces questions. Une approche de méthodes mixtes a été choisie car les données quantitatives permettront aux enquêteurs d'effectuer des statistiques descriptives et inférentielles. Les données qualitatives enrichiront notre compréhension des raisons pour lesquelles nos interventions peuvent ou non s'avérer fructueuses.

Étude qualitative : Cette étude aidera les enquêteurs à comprendre dans quelle mesure les interventions sont adoptées et quels obstacles à l'adoption peuvent exister. Les enquêteurs prévoient de mener des entretiens semi-structurés avec des informateurs clés auprès de 10 patients et 10 prestataires de soins. Les entretiens dureront environ 30 minutes. Les obstacles et les facilitateurs (ou les obstacles et les facilitateurs perçus pour les fournisseurs de soins) à la participation au premier rendez-vous de traitement seront discutés. Il est prévu d'utiliser le modèle socio-écologique comme cadre et d'utiliser le codage axial pour l'analyse. Le résultat de cet objectif devrait être une liste d'obstacles et de facilitateurs (objectif 1). Les résultats de cet objectif aideront à encadrer des études d'intervention supplémentaires à l'avenir (objectif 3).

Etude quantitative : Deux types d'intervention seront testés. Le premier est la fourniture d'un PS, et le second est l'utilisation de bons (nourriture, transport, téléphone) pour faciliter les soins de longue durée. Ces deux interventions sont liées dans cette étude (voir section limites). Notre hypothèse est que cette intervention conduira à une plus grande probabilité que la personne se présente à son premier rendez-vous de traitement. Les personnes qui ont un nouveau diagnostic d'infection par le VHC du système de la clinique Carilion recevront un PS et des bons spécifiques basés sur l'évaluation par le spécialiste de leurs besoins spécifiques au moment de leur diagnostic initial. Le travail de PS du point de vue de leur expérience vécue avec la maladie mentale/les troubles liés à l'utilisation de substances et leur rétablissement. Être un PS nécessite d'être ouvert sur le fait d'avoir reçu un diagnostic de maladie mentale ou de trouble lié à l'utilisation de substances. Cette ouverture est d'aider à éduquer les autres sur la réalité et la possibilité de guérison. Les chercheurs prévoient de travailler avec eux pour aider les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances et d'une infection par le VHC à bénéficier des avantages du traitement du VHC ainsi que pour faciliter les SLD.

Les enquêteurs utiliseront une approche d'essai pragmatique (quasi-expérimentale) ; plus précisément, une conception et une analyse de séries chronologiques interrompues (3 phases). Les enquêteurs compareront un échantillon d'individus nouvellement diagnostiqués avec une infection par le VHC avant la mise en œuvre à un échantillon post-mise en œuvre, avec une courte période de sevrage au milieu (phase 1-pré ; phase 2-lavage ; phase 3-post). Il s'agit d'une conception inter-sujets. Notre principale mesure d'intérêt est la présence au rendez-vous de traitement initial. Bien qu'un calcul de puissance précis soit difficile, on estime que pour une taille d'effet de 2, un n de 36 par phase (36 pré et 36 post), devrait permettre de détecter une différence significative de 0,05 entre la pré- et la post-mise en œuvre. 19 Ce calcul est basé sur une hypothèse d'absence d'auto-corrélation. Les enquêteurs prévoient d'utiliser une ANOVA pour les comparaisons statistiques. Le résultat de cette analyse sera un test préliminaire de la relation entre notre intervention et la présence au premier rendez-vous de traitement. Puisqu'il s'agit d'une proposition pilote, conçue pour renforcer la collaboration et garantir la fiabilité de nos processus, les enquêteurs recueilleront également des données qualitatives sur le processus de distribution des bons, la disponibilité et l'utilisation du PS, et toute autre variable de processus d'intérêt (Objectif 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, test d'anticorps anti-hépatite C positif,
  • ARN de l'hépatite C élevé
  • antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans,
  • antécédents de traitement de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Pair spécialiste et bons d'achat
Bras d'intervention
ces participants recevront des bons de PS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence au premier rendez-vous
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
La participation au premier rendez-vous pour le traitement du VHC sera comparée entre les bras de contrôle et d'intervention
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens qualitatifs semi-directifs
Délai: Les entretiens seront menés jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 6 mois pour les participants sélectionnés et les prestataires de soins. Des entretiens seront collectés tout au long de l'étude.
10 participants et 10 fournisseurs de soins passent des entrevues pour déterminer les obstacles et les facilitateurs supplémentaires aux soins du VHC. Le résultat de ces entretiens sera une liste d'obstacles et de facilitateurs aux soins.
Les entretiens seront menés jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 6 mois pour les participants sélectionnés et les prestataires de soins. Des entretiens seront collectés tout au long de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Essais cliniques sur Pair spécialiste (PS) et bons

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