- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397067
Vinculação para cuidar de pessoas com infecção por hepatite C
Implementação de Soluções de Baixo Custo para Ajudar a Facilitar a Vinculação ao Cuidado de Pessoas com Infecção pelo Vírus da Hepatite C
A infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) é um desafio contínuo nos Estados Unidos, com uma estimativa de 2,4 milhões de pessoas vivendo com o HCV em 2016. De acordo com o Departamento de Saúde da Virgínia, mais de 11.500 pessoas viviam com infecção pelo HCV em 2017, com uma taxa de 170 casos relatados/100.000 adultos. Nesse mesmo ano, a situação era ainda mais terrível na cidade de Roanoke, que tinha uma taxa de 524/100.000 adultos. O tratamento com medicamentos antivirais é curativo e bem tolerado. No entanto, permanecem lacunas na capacidade do sistema de saúde de envolver os pacientes mais vulneráveis para iniciar e concluir o tratamento. As pessoas com infecção por HCV geralmente não sabem da infecção, o que permite que a doença progrida para danos no fígado, câncer de fígado e morte se não for tratada. acima. O abandono ocorre mais comumente entre o diagnóstico e a primeira visita a um provedor de tratamento.
As principais barreiras para um envolvimento bem-sucedido incluem: 1) problemas de comunicação, como falta de telefone ou acesso limitado ao telefone; 2) falta de transporte; 3) questões sociais significativas, como a pobreza; 4) transtorno por uso de substâncias; e 5) uma compreensão limitada das consequências da infecção por HCV não tratada. Neste projeto de método misto, os investigadores propõem um estudo piloto que fornecerá educação e recursos, como vales para telefone, transporte e refeições, para os pacientes mais vulneráveis, o que facilitará o engajamento no tratamento como fatores adicionais que podem influenciar as taxas de abandono são avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo 1: Identificar barreiras percebidas e fatores facilitadores para a conclusão do tratamento de HCV por pacientes e provedores em nível local.
Os investigadores conduzirão um estudo qualitativo, informado pela literatura atual, perguntando aos pacientes com um novo diagnóstico de infecção por HCV, pacientes com histórico de infecção por HCV e provedores especializados em tratamento de HCV sobre suas percepções de barreiras e facilitadores ao tratamento.
Objetivo 2: Pilotar soluções simples para problemas sociais básicos conhecidos que afetam a comunicação e o acesso aos cuidados de infecção por HCV, alavancando conselheiros de pares que são treinados para engajar e manter pacientes com infecção por HCV em tratamento, trazendo educação precoce e apropriada ao idioma para os pacientes, facilitando ao mesmo tempo processo LTC. Os investigadores fornecerão tempo para um Peer Specialist (PS) e vouchers (por exemplo, para telefones, refeições e transporte) para os pacientes no ponto de seu teste inicial. Os investigadores visarão especificamente pessoas com transtorno por uso de substâncias (PWSD) como nossa população para este estudo.
Objetivo 3: Identificar outras intervenções baseadas em sistemas para abordar essas barreiras e otimizar as coisas que facilitarão o cuidado e o LTC.
Os investigadores conduzirão uma "chamada à ação" local para alavancar os dados locais sobre a incidência, prevalência, morbidade e mortalidade associados à infecção por HCV e os resultados de nossa análise qualitativa do Objetivo 1 específico, para identificar intervenções acionáveis e sustentáveis aumentar a adesão à triagem, testagem e tratamento da infecção por HCV por meio da melhoria dos sistemas.
Este projeto visa determinar se as intervenções (PS, vouchers) influenciam o atendimento individual na primeira consulta de tratamento. Além disso, quais fatores adicionais podem estar influenciando os indivíduos a aderirem à primeira consulta. Esses indivíduos consideram as intervenções úteis? Que outras barreiras existem?
Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos para abordar essas questões. Uma abordagem de métodos mistos foi escolhida porque os dados quantitativos permitirão aos investigadores realizar estatísticas descritivas e inferenciais. Os dados qualitativos irão enriquecer nossa compreensão de por que nossas intervenções podem ou não ser bem-sucedidas.
Estudo qualitativo: Este estudo ajudará os investigadores a entender até que ponto as intervenções são adotadas e quais barreiras à adoção podem existir. Os investigadores planejam realizar entrevistas semi-estruturadas com informantes-chave com 10 pacientes e 10 prestadores de cuidados. As entrevistas terão duração aproximada de 30 minutos. Serão discutidos os obstáculos e facilitadores (ou obstáculos e facilitadores percebidos pelos prestadores de cuidados) ao atendimento na primeira consulta de tratamento. Prevê-se usar o modelo sócio-ecológico como uma estrutura e usar a codificação axial para análise. Prevê-se que o resultado desse objetivo seja uma lista de barreiras e facilitadores (objetivo 1). O resultado deste objetivo ajudará a enquadrar estudos de intervenção adicionais no futuro (objetivo 3).
Estudo quantitativo: Serão testados dois tipos de intervenção. A primeira é a disponibilização de um PS, e a segunda é a utilização de vouchers (alimentação, transporte, telefone) para facilitar o LTC. Essas duas intervenções estão vinculadas neste estudo (consulte a seção de limitações). Nossa hipótese é que essa intervenção levará a uma maior probabilidade de o indivíduo comparecer à primeira consulta de tratamento. Os indivíduos que tiverem um novo diagnóstico de infecção por HCV no sistema da Carilion Clinic receberão um PS e vouchers específicos com base na avaliação do especialista de suas necessidades específicas no momento do diagnóstico inicial. O trabalho de PS a partir da perspectiva de sua experiência vivida com doença mental/transtorno por uso de substâncias e recuperação. Ser um PS requer ser aberto sobre ter sido diagnosticado com uma doença mental ou transtorno por uso de substâncias. Essa abertura é para ajudar a educar outras pessoas sobre a realidade e a possibilidade de recuperação. Os investigadores planejam trabalhar com eles para ajudar os pacientes com transtornos por uso de substâncias e infecção por HCV a aproveitar os benefícios do tratamento para HCV, bem como facilitar o LTC.
Os investigadores usarão uma abordagem experimental pragmática (quase-experimental); especificamente, um projeto de série temporal interrompida (3 fases) e análise. Os investigadores irão comparar uma amostra de indivíduos recém-diagnosticados com infecção por HCV pré-implementação com uma amostra pós-implementação, com um curto período de washout no meio (fase 1-pré; fase 2-washout; fase 3-pós). Este é um projeto entre-sujeitos. A nossa principal medida de interesse é a assiduidade à consulta de tratamento inicial. Embora um cálculo de poder preciso seja difícil, estima-se que para um tamanho de efeito de 2, um n de 36 por fase (36 pré e 36 pós) deve permitir a detecção de uma diferença significativa de 0,05 entre pré e pós-implementação. 19 Este cálculo é baseado em uma suposição de nenhuma correlação automática. Os investigadores antecipam o uso de uma ANOVA para comparações estatísticas. O resultado desta análise será um teste preliminar da relação da nossa intervenção e atendimento na primeira consulta de tratamento. Por se tratar de uma proposta piloto, desenhada para construir colaboração e garantir a fiabilidade dos nossos processos, os investigadores irão também recolher dados qualitativos sobre o processo de distribuição de vales, a disponibilidade e utilização do PS e quaisquer outras variáveis de processo de interesse (objectivo 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, teste de anticorpo de hepatite C positivo,
- ARN elevado da hepatite C
- história de transtorno por uso de substâncias
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos,
- história de tratamento de infecção por hepatite C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Arm 1
patients receive standard of care
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Experimental: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
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Experimental: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
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Experimental: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atendimento na primeira consulta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O comparecimento à primeira consulta para tratamento do HCV será comparado entre os braços controle e intervenção
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: As entrevistas serão realizadas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses para os participantes selecionados e prestadores de cuidados. As entrevistas serão coletadas ao longo do estudo.
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10 participantes e 10 prestadores de cuidados passam por entrevistas para determinar barreiras adicionais e facilitadores para o tratamento de HCV.
O resultado dessas entrevistas será uma lista de barreiras e facilitadores para o cuidado.
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As entrevistas serão realizadas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses para os participantes selecionados e prestadores de cuidados. As entrevistas serão coletadas ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Fertilidade
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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