- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05397067
Yhteys Hep C -tartunnan saaneiden henkilöiden hoitoon
Edullisten ratkaisujen käyttöönotto hepatiitti C -virustartunnan saaneiden henkilöiden hoidon helpottamiseksi
Hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio on jatkuva haaste Yhdysvalloissa, ja vuonna 2016 arviolta 2,4 miljoonaa ihmistä sai HCV:n. Virginian terveysministeriön mukaan yli 11 500 ihmistä sairastui HCV-infektioon vuonna 2017, ja raportoitujen tapausten määrä oli 170 / 100 000 aikuista. Tänä samana vuonna tilanne oli vielä vakavampi Roanoke Cityssä, jossa oli 524/100 000 aikuista. Hoito viruslääkkeillä on parantavaa ja hyvin siedetty. Terveydenhuoltojärjestelmän kyvyssä saada heikoimmassa asemassa olevat potilaat mukaan hoidon aloittamiseen ja loppuun saattamiseksi on kuitenkin edelleen aukkoja. Ihmiset, joilla on HCV-infektio, eivät yleensä ole tietoisia infektiosta, mikä mahdollistaa taudin etenemisen maksavaurioon, maksasyöpään ja kuolemaan, jos se jätetään hoitamatta. Jokaisessa seulonta-, testaus- ja hoitoprosessin vaiheessa seuraa merkittäviä potilaiden menetyksiä. ylös. Keskeyttäminen tapahtuu useimmiten diagnoosin ja ensimmäisen hoitavan palveluntarjoajan luona käynnin välillä.
Keskeisiä esteitä onnistuneelle sitoutumiselle ovat: 1) viestintäongelmat, kuten puhelimen puute tai rajoitettu puhelinyhteys; 2) kuljetuksen puute; 3) merkittävät sosiaaliset kysymykset, kuten köyhyys; 4) päihteiden käyttöhäiriö; ja 5) rajallinen ymmärrys hoitamattoman HCV-infektion seurauksista. Tässä sekamenetelmissä tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, joka tarjoaa koulutusta ja resursseja, kuten puhelin-, kuljetus- ja ateriakuponkeja, kaikkein haavoittuvimmille potilaille, mikä helpottaa hoitoon osallistumista lisätekijöinä, jotka voivat vaikuttaa keskeyttämisasteeseen. arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tunnistaa esteet ja helpottavat tekijät, jotka haittaavat potilaiden ja palveluntarjoajien saattamista HCV-hoidon loppuun paikallisella tasolla.
Tutkijat tekevät kvalitatiivisen tutkimuksen, joka perustuu nykyiseen kirjallisuuteen ja kysyy potilailta, joilla on uusi HCV-infektiodiagnoosi, potilailta, joilla on ollut HCV-infektio, ja HCV-hoitoon erikoistuneita palveluntarjoajia heidän käsityksistään hoidon esteistä ja fasilitaattoreista.
Tavoite 2: Kokeillaan yksinkertaisia ratkaisuja tunnettuihin sosiaalisiin perusongelmiin, jotka vaikuttavat kommunikaatioon ja HCV-infektion hoidon saatavuuteen, hyödyntämällä vertaisohjaajia, jotka on koulutettu ottamaan HCV-infektiopotilaita hoitoon ja pitämään ne hoidossa tuomalla potilaille aikaisempaa, kieleen sopivaa koulutusta ja samalla helpottaa LTC-prosessi. Tutkijat antavat potilaille aikaa vertaisasiantuntijalle (PS) ja tositteita (esim. puhelimia, aterioita ja kuljetusta varten) potilaille heidän ensimmäisen testin aikana. Tutkijat kohdistavat tässä tutkimuksessa erityisesti ihmisiä, joilla on päihteiden käyttöhäiriö (PWSD).
Tavoite 3: Tunnistaa muita järjestelmäpohjaisia interventioita näiden esteiden poistamiseksi ja hoitoa ja pitkäaikaishoitoa helpottavien asioiden optimoimiseksi.
Tutkijat suorittavat paikallisen "toimintakehotuksen" hyödyntääkseen paikallisia tietoja HCV-infektioon liittyvästä esiintyvyydestä, esiintyvyydestä, sairastumisesta ja kuolleisuudesta sekä laadullisen analyysimme löydöksistä erityisestä tavoitteesta 1 tunnistaakseen toteutettavissa olevia, kestäviä toimenpiteitä. lisätä sitoutumista HCV-infektion seulomiseen, testaukseen ja hoitoon järjestelmiä parantamalla.
Tässä projektissa pyritään selvittämään, vaikuttavatko interventiot (PS, kupongit) henkilökohtaiseen läsnäoloon ensimmäisellä hoitokäynnillä. Lisäksi mitkä muut tekijät voivat vaikuttaa yksilöihin noudattamaan ensimmäistä tapaamistaan. Onko näiden henkilöiden mielestä interventioita hyödyllisiä? Mitä muita esteitä on olemassa?
Tutkijat käyttävät sekamenetelmien lähestymistapaa näiden kysymysten ratkaisemiseen. Sekamenetelmien lähestymistapa valittiin, koska kvantitatiiviset tiedot antavat tutkijoille mahdollisuuden tehdä kuvailevia ja päätteleviä tilastoja. Laadulliset tiedot lisäävät ymmärrystämme siitä, miksi interventiomme voivat osoittautua onnistuneiksi tai ei.
Laadullinen tutkimus: Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, missä määrin interventioita otetaan käyttöön ja mitä esteitä niiden käyttöönotolle voi olla. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä puolistrukturoidut avaininformanttihaastattelut 10 potilaan ja 10 hoidon tarjoajan kanssa. Haastattelut kestävät noin 30 minuuttia. Keskustellaan esteistä ja fasilitaattoreista (tai hoidon tarjoajien koetuista esteistä ja fasilitaattoreista) ensimmäiselle hoitokäynnille osallistumiselle. Sosiaaliekologista mallia odotetaan käytettävän viitekehyksenä ja aksiaalikoodausta analysoinnissa. Tämän tavoitteen tuloksena odotetaan olevan luettelo esteistä ja edistäjistä (tavoite 1). Tämän tavoitteen tulos auttaa laatimaan lisäinterventiotutkimuksia tulevaisuudessa (tavoite 3).
Kvantitatiivinen tutkimus: Testataan kahdenlaisia interventioita. Ensimmäinen on PS:n tarjoaminen ja toinen on tositteiden (ruoka, kuljetus, puhelin) käyttö LTC:n helpottamiseksi. Nämä kaksi interventiota on linkitetty tässä tutkimuksessa (katso rajoituksia koskeva osa). Hypoteesimme on, että tämä interventio johtaa suurempaan todennäköisyyteen, että henkilö saapuu ensimmäiselle hoitokäynnille. Henkilöille, joilla on uusi HCV-infektion diagnoosi Carilion Clinic -järjestelmästä, tarjotaan PS ja erityiset kupongit, jotka perustuvat asiantuntijan arvioon heidän erityistarpeistaan alkudiagnoosin yhteydessä. PS:n työtä heidän kokemansa mielisairauden/päihdehäiriön ja toipumisen näkökulmasta. PS:nä oleminen edellyttää avoimuutta siitä, että hänellä on diagnosoitu mielisairaus tai päihdehäiriö. Tämä avoimuus auttaa kouluttamaan muita todellisuudesta ja toipumisen mahdollisuudesta. Tutkijat aikovat työskennellä heidän kanssaan auttaakseen potilaita, joilla on päihdehäiriöitä ja HCV-infektiota, hyödyntämään HCV-hoidon etuja sekä helpottamaan pitkäaikaishoitoa.
Tutkijat käyttävät pragmaattista kokeilua (lähes kokeellista) lähestymistapaa; erityisesti keskeytetty aikasarjasuunnittelu (3 vaihetta) ja analyysi. Tutkijat vertaavat otosta henkilöistä, joilla on äskettäin diagnosoitu HCV-infektio ennen käyttöönottoa, näytteenoton jälkeiseen näytteeseen, jonka keskellä on lyhyt pesujakso (vaihe 1-pre; vaihe 2-huuhtelu; vaihe 3-jälkeinen). Tämä on aiheiden välinen suunnittelu. Kiinnostuksen pääasiallinen mittamme on läsnäolo ensimmäisellä hoitokäynnillä. Vaikka tarkka tehon laskeminen on vaikeaa, on arvioitu, että efektikoon 2 tapauksessa n:n 36 vaihetta kohti (36 ennen ja 36 jälkeen) pitäisi mahdollistaa 0,05 merkitsevän eron havaitseminen ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen. 19 Tämä laskelma perustuu oletukseen, ettei autokorrelaatiota ole. Tutkijat aikovat käyttää ANOVA:ta tilastollisiin vertailuihin. Tämän analyysin tulos on alustava testi interventiomme ja ensimmäisellä hoitokerralla läsnäolon suhteesta. Koska tämä on pilottiehdotus, jonka tarkoituksena on rakentaa yhteistyötä ja varmistaa prosessiemme luotettavuus, tutkijat keräävät myös laadullisia tietoja kuponkien jakoprosessista, PS:n saatavuudesta ja käytöstä sekä kaikista muista kiinnostavista prosessimuuttujista (Tavoite 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi, positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti,
- kohonnut hepatiitti C RNA
- päihteiden käyttöhäiriö historiasta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias,
- hepatiitti C -infektion hoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Arm 1
patients receive standard of care
|
|
|
Kokeellinen: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
|
|
Kokeellinen: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
|
|
Kokeellinen: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Läsnäoloa ensimmäisellä HCV-hoidon vastaanotolla verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta valituille osallistujille ja hoidontarjoajille. Haastatteluja kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
10 osallistujaa ja 10 hoidon tarjoajaa käyvät haastatteluissa selvittääkseen HCV-hoidon lisäesteitä ja edistäjiä.
Näiden haastattelujen tulos on luettelo hoidon esteistä ja edistäjistä.
|
Haastattelut suoritetaan tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta valituille osallistujille ja hoidontarjoajille. Haastatteluja kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Hedelmällisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .