- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397067
Vinculación con el cuidado de personas con infección por hepatitis C
Implementación de soluciones de bajo costo para ayudar a facilitar la vinculación con la atención de personas con infección por el virus de la hepatitis C
La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es un desafío continuo en los Estados Unidos, con un estimado de 2,4 millones de personas que vivían con el VHC en 2016. Según el Departamento de Salud de Virginia, más de 11 500 personas vivían con la infección por VHC en 2017 con una tasa de 170 casos informados/100 000 adultos. Este mismo año, la situación era aún más grave en la ciudad de Roanoke, que tenía una tasa de 524/100 000 adultos. El tratamiento con medicamentos antivirales es curativo y bien tolerado. Sin embargo, siguen existiendo brechas en la capacidad del sistema de salud para involucrar a los pacientes más vulnerables para iniciar y completar el tratamiento. Las personas con infección por el VHC por lo general no son conscientes de la infección, lo que permite que la enfermedad progrese hasta causar daño hepático, cáncer hepático y la muerte si no se trata. arriba. El abandono ocurre más comúnmente entre el diagnóstico y la primera visita a un proveedor tratante.
Las barreras clave para una participación exitosa incluyen: 1) problemas de comunicación, como la falta de teléfono o acceso telefónico limitado; 2) falta de transporte; 3) problemas sociales significativos como la pobreza; 4) trastorno por consumo de sustancias; y 5) una comprensión limitada de las consecuencias de la infección por VHC no tratada. En este diseño de método mixto, los investigadores proponen un estudio piloto que brindará educación y recursos, como cupones para teléfono, transporte y comidas, a los pacientes más vulnerables que facilitarán la participación en el tratamiento como factores adicionales que pueden influir en las tasas de abandono. son evaluados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Identificar las barreras percibidas y los factores que facilitan la finalización del tratamiento del VHC por parte de pacientes y proveedores a nivel local.
Los investigadores realizarán un estudio cualitativo, informado por la literatura actual, preguntando a los pacientes con un nuevo diagnóstico de infección por VHC, pacientes con antecedentes de infección por VHC y proveedores que se especializan en el tratamiento del VHC sobre sus percepciones de las barreras y facilitadores del tratamiento.
Objetivo 2: Poner a prueba soluciones simples para problemas sociales básicos conocidos que afectan la comunicación y el acceso a la atención de la infección por el VHC, aprovechando los consejeros de pares que están capacitados para involucrar y retener a los pacientes con la infección por el VHC en el tratamiento brindando educación temprana y en un idioma apropiado a los pacientes, al tiempo que facilita el proceso LTC. Los investigadores proporcionarán tiempo para un especialista en pares (PS) y cupones (por ejemplo, para teléfonos, comidas y transporte) a los pacientes en el momento de su prueba inicial. Los investigadores se centrarán específicamente en las personas con trastorno por consumo de sustancias (PWSD, por sus siglas en inglés) como nuestra población para este estudio.
Objetivo 3: Identificar otras intervenciones basadas en el sistema para abordar esas barreras y optimizar las cosas que facilitarán la atención y LTC.
Los investigadores realizarán un "llamado a la acción" local para aprovechar los datos locales sobre la incidencia, la prevalencia, la morbilidad y la mortalidad asociadas con la infección por el VHC, y los hallazgos de nuestro análisis cualitativo del objetivo específico 1, para identificar intervenciones viables y sostenibles. para aumentar la adherencia a la detección, prueba y tratamiento de la infección por VHC a través de la mejora de los sistemas.
Este proyecto busca determinar si las intervenciones (PS, vales) influyen en la asistencia individual a la primera cita de tratamiento. Además, qué factores adicionales podrían influir en las personas para cumplir con su primera cita. ¿Estas personas encuentran útiles las intervenciones? ¿Qué otras barreras existen?
Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos para abordar estas preguntas. Se eligió un enfoque de métodos mixtos porque los datos cuantitativos permitirán a los investigadores realizar estadísticas descriptivas e inferenciales. Los datos cualitativos enriquecerán nuestra comprensión de por qué nuestras intervenciones pueden o no tener éxito.
Estudio cualitativo: este estudio ayudará a los investigadores a comprender hasta qué punto se adoptan las intervenciones y qué barreras pueden existir para la adopción. Los investigadores planean realizar entrevistas semiestructuradas con informantes clave con 10 pacientes y 10 proveedores de atención. Las entrevistas tendrán una duración aproximada de 30 minutos. Se discutirán las barreras y los facilitadores (o las barreras y los facilitadores percibidos por los proveedores de atención) para la asistencia a la primera cita de tratamiento. Se prevé utilizar el modelo socioecológico como marco y utilizará la codificación axial para el análisis. Se anticipa que el resultado de este objetivo será una lista de barreras y facilitadores (Objetivo 1). El resultado de este objetivo ayudará a enmarcar estudios de intervención adicionales en el futuro (Objetivo 3).
Estudio cuantitativo: Se probarán dos tipos de intervención. El primero es la provisión de un PS, y el segundo es el uso de vales (comida, transporte, teléfono) para facilitar LTC. Estas dos intervenciones están vinculadas en este estudio (ver la sección de limitaciones). Nuestra hipótesis es que esta intervención conducirá a una mayor probabilidad de que el individuo asista a su primera cita de tratamiento. Las personas que tengan un nuevo diagnóstico de infección por VHC del sistema de la Clínica Carilion recibirán un PS y cupones específicos basados en la evaluación del especialista de sus necesidades específicas en el momento de su diagnóstico inicial. El trabajo de PS desde la perspectiva de su experiencia vivida con la enfermedad mental/trastorno por uso de sustancias y la recuperación. Ser un PS requiere ser abierto acerca de haber sido diagnosticado con una enfermedad mental o un trastorno por uso de sustancias. Esta apertura es para ayudar a educar a otros sobre la realidad y la posibilidad de recuperación. Los investigadores planean trabajar con ellos para ayudar a los pacientes con trastornos por uso de sustancias e infección por VHC a participar en los beneficios del tratamiento contra el VHC, así como para facilitar el LTC.
Los investigadores utilizarán un enfoque de ensayo pragmático (cuasi experimental); en concreto, un diseño y análisis de series temporales interrumpidas (3 fases). Los investigadores compararán una muestra de personas recién diagnosticadas con infección por VHC previa a la implementación con una muestra posterior a la implementación, con un breve período de lavado en el medio (fase 1-pre; fase 2-lavado; fase 3-post). Este es un diseño entre sujetos. Nuestra principal medida de interés es la asistencia a la cita de tratamiento inicial. Aunque un cálculo de potencia preciso es difícil, se estima que para un tamaño del efecto de 2, un n de 36 por fase (36 antes y 36 después), debería permitir la detección de una diferencia significativa de 0,05 entre antes y después de la implementación. 19 Este cálculo se basa en la suposición de que no hay autocorrelación. Los investigadores prevén utilizar un ANOVA para las comparaciones estadísticas. El resultado de este análisis será una prueba preliminar de la relación de nuestra intervención y la asistencia a la primera cita de tratamiento. Dado que esta es una propuesta piloto, diseñada para generar colaboración y asegurar que nuestros procesos sean confiables, los investigadores también recopilarán datos cualitativos sobre el proceso de entrega de vales, la disponibilidad y el uso de la PS, y cualquier otra variable de interés del proceso (Objetivo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, prueba de anticuerpos contra la hepatitis C positiva,
- ARN de hepatitis C elevado
- antecedentes de trastorno por consumo de sustancias
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad,
- antecedentes de tratamiento de la infección por hepatitis C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Arm 1
patients receive standard of care
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Experimental: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
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Experimental: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
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Experimental: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia a la primera cita
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Se comparará la asistencia a la primera cita para el tratamiento del VHC entre los brazos de control e intervención
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Las entrevistas se llevarán a cabo hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses para los participantes y proveedores de atención seleccionados. Las entrevistas se recogerán a lo largo del estudio.
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10 participantes y 10 proveedores de atención se someten a entrevistas para determinar barreras y facilitadores adicionales para la atención del VHC.
El resultado de estas entrevistas será una lista de barreras y facilitadores para la atención.
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Las entrevistas se llevarán a cabo hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses para los participantes y proveedores de atención seleccionados. Las entrevistas se recogerán a lo largo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Fertilidad
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .