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C형 간염 감염자 관리와의 연계

2026년 7월 3일 업데이트: Mariana Gomez, Carilion Clinic

C형 간염 바이러스 감염자를 치료하기 위한 연계를 촉진하는 저비용 솔루션 구현

C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 미국에서 진행 중인 문제로, 2016년 약 240만 명이 HCV에 감염되어 살고 있습니다. 버지니아 보건부에 따르면 2017년에 11,500명 이상의 사람들이 HCV 감염으로 생활하고 있었으며 보고된 사례는 성인 100,000명당 170건이었습니다. 같은 해, 성인 100,000명 중 524명의 비율을 기록한 Roanoke City의 상황은 더욱 끔찍했습니다. 항바이러스 약물 치료는 치유적이며 내약성이 우수합니다. 그러나 의료 시스템이 가장 취약한 환자를 참여시켜 치료를 시작하고 완료하는 능력에는 격차가 남아 있습니다. HCV 감염자는 일반적으로 감염 사실을 알지 못하므로 질병이 간 손상, 간암으로 진행되고 치료하지 않으면 사망할 수 있습니다. 위로. 중단은 가장 일반적으로 진단과 치료 제공자를 처음 방문하는 사이에 발생합니다.

성공적인 참여를 가로막는 주요 장애물은 다음과 같습니다. 1) 전화 부재 또는 제한된 전화 액세스와 같은 커뮤니케이션 문제 2) 교통수단의 부족; 3) 빈곤과 같은 중요한 사회적 문제; 4) 물질 사용 장애; 5) 치료되지 않은 HCV 감염의 결과에 대한 제한된 이해. 이 혼합 방법 설계에서 조사관은 중도 탈락률에 영향을 미칠 수 있는 추가 요인으로 치료 참여를 촉진할 가장 취약한 환자에게 전화, 교통 및 식사 바우처와 같은 교육 및 자원을 제공하는 파일럿 연구를 제안합니다. 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1: 지역 수준에서 환자와 제공자가 HCV 치료를 완료하는 데 인지된 장벽과 촉진 요인을 식별합니다.

조사관은 HCV 감염의 새로운 진단을 받은 환자, HCV 감염 병력이 있는 환자, HCV 치료를 전문으로 하는 제공자에게 치료에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 인식에 대해 질문하는 현재 문헌에 근거한 질적 연구를 수행할 것입니다.

목표 2: HCV 감염 치료에 대한 의사소통 및 접근에 영향을 미치는 알려진 기본적인 사회적 문제에 대한 간단한 해결책을 시험하기 위해, 환자에게 조기에 언어에 적합한 교육을 제공함으로써 HCV 감염 환자를 치료에 참여시키고 유지하는 훈련을 받은 동료 상담사를 활용하는 동시에 LTC 프로세스. 조사관은 초기 테스트 시점에 동료 전문가(Peer Specialist, PS)와 바우처(예: 전화, 식사, 교통편)를 위한 시간을 환자에게 제공합니다. 조사관은 이 연구의 모집단으로 물질 사용 장애(PWSD)가 있는 사람들을 구체적으로 표적으로 삼을 것입니다.

목표 3: 이러한 장벽을 해결하고 간병 및 LTC를 용이하게 할 것들을 최적화하기 위한 다른 시스템 기반 개입을 식별합니다.

조사관은 HCV 감염과 관련된 발생률, 유병률, 이환율 및 사망률에 대한 지역 데이터와 특정 목표 1의 정성적 분석 결과를 활용하여 실행 가능하고 지속 가능한 개입을 식별하기 위해 지역 "행동 촉구"를 수행할 것입니다. 제도 개선을 통해 C형간염 선별검사, 검사, 치료 순응도를 높인다.

이 프로젝트는 개입(PS, 바우처)이 첫 번째 치료 예약 시 개인 참석에 영향을 미치는지 여부를 결정하려고 합니다. 또한 개인이 첫 번째 약속을 준수하는 데 영향을 미칠 수 있는 추가 요인은 무엇입니까? 이 사람들이 개입이 유용하다고 생각합니까? 어떤 다른 장벽이 존재합니까?

조사관은 이러한 질문을 해결하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 정량적 데이터를 통해 연구자가 기술 및 추론 통계를 수행할 수 있기 때문에 혼합 방법 접근 방식을 선택했습니다. 질적 데이터는 우리의 개입이 성공할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 이유에 대한 이해를 풍부하게 해 줄 것입니다.

질적 연구: 이 연구는 조사관이 개입이 채택되는 정도와 채택에 어떤 장벽이 존재할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 10명의 환자 및 10명의 의료 제공자와 반구조화된 주요 정보 인터뷰를 수행할 계획입니다. 면접은 약 30분간 진행됩니다. 첫 번째 치료 예약에 참석하는 데 방해가 되는 장벽 및 촉진제(또는 간병인에게 인식되는 장벽 및 촉진제)에 대해 논의할 것입니다. 사회 생태학적 모델을 프레임워크로 사용할 것으로 예상되며 분석을 위해 축 코딩을 사용할 것입니다. 이 목표의 결과물은 장애물과 촉진제 목록이 될 것으로 예상됩니다(목표 1). 이 목표의 결과는 향후 추가 개입 연구의 틀을 잡는 데 도움이 될 것입니다(목표 3).

양적 연구: 두 가지 유형의 개입이 테스트됩니다. 첫 번째는 PS 제공이고 두 번째는 LTC를 용이하게 하기 위한 바우처(음식, 교통, 전화) 사용입니다. 이 두 개입은 이 연구에서 연결되어 있습니다(제한 섹션 참조). 우리의 가설은 이 개입이 개인이 첫 번째 치료 약속에 참석할 가능성을 더 높일 것이라는 것입니다. Carilion Clinic 시스템에서 HCV 감염 진단을 새로 받은 개인에게는 초기 진단 당시의 특정 필요에 대한 전문가의 평가를 기반으로 PS 및 특정 바우처가 제공됩니다. 정신 질환/약물 사용 장애 및 회복에 대한 생생한 경험의 관점에서 PS의 작업. PS가 되려면 정신 질환 또는 약물 사용 장애 진단을 받은 사실을 공개해야 합니다. 이러한 개방성은 현실과 회복 가능성에 대해 다른 사람들을 교육하는 데 도움이 됩니다. 연구자들은 그들과 협력하여 물질 사용 장애 및 HCV 감염 환자가 HCV 치료의 이점에 참여하고 LTC를 촉진하도록 도울 계획입니다.

조사관은 실용적인 시험(준 실험적) 접근 방식을 사용합니다. 특히 중단된 시계열 설계(3단계) 및 분석입니다. 조사관은 실행 전 HCV 감염으로 새로 진단된 개인의 샘플을 실행 후 샘플과 중간에 짧은 휴약 기간(1상-사전, 2상-휴식, 3상 이후)과 비교할 것입니다. 이것은 주제 간 디자인입니다. 우리의 주요 관심 척도는 초기 치료 약속에 참석하는 것입니다. 정확한 전력 계산은 어렵지만 효과 크기 2의 경우 단계당 n이 36(사전 36개 및 사후 36개)이면 구현 전과 구현 후 사이에 0.05의 유의미한 차이를 감지할 수 있어야 합니다. 19 이 계산은 자동 상관이 없다는 가정을 기반으로 합니다. 연구자들은 통계적 비교를 위해 ANOVA를 사용할 것으로 예상합니다. 이 분석의 결과는 첫 번째 치료 약속에서 개입과 출석의 관계에 대한 예비 테스트가 될 것입니다. 이는 협업을 구축하고 프로세스의 신뢰성을 보장하기 위해 설계된 파일럿 제안이므로 조사관은 바우처 제공 프로세스, PS의 가용성 및 사용, 기타 관심 있는 프로세스 변수에 대한 정성적 데이터도 수집합니다(목표 삼).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, C형 간염 항체 검사 양성,
  • 상승된 C형 간염 RNA
  • 물질 사용 장애의 병력

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • C형 간염 감염의 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Arm 1
patients receive standard of care
실험적: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
실험적: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
실험적: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫인사 참석
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
HCV 치료를 위한 첫 번째 약속 참석은 대조군과 개입군 간에 비교됩니다.
학업 수료까지 평균 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구조화된 질적 인터뷰
기간: 인터뷰는 선정된 참여자와 케어 제공자를 대상으로 평균 6개월의 연구 완료를 통해 진행됩니다. 인터뷰는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
10명의 참가자와 10명의 치료 제공자가 인터뷰를 통해 HCV 치료에 대한 추가 장벽과 촉진제를 결정합니다. 이러한 인터뷰의 결과는 돌봄에 대한 장벽과 촉진자의 목록이 될 것입니다.
인터뷰는 선정된 참여자와 케어 제공자를 대상으로 평균 6개월의 연구 완료를 통해 진행됩니다. 인터뷰는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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