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Collegamento alla cura delle persone con infezione da epatite C

3 luglio 2026 aggiornato da: Mariana Gomez, Carilion Clinic

Implementazione di soluzioni a basso costo per aiutare a facilitare il collegamento alla cura delle persone con infezione da virus dell'epatite C

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è una sfida continua negli Stati Uniti, con una stima di 2,4 milioni di persone che vivono con l'HCV nel 2016. Secondo il Virginia Department of Health, nel 2017 oltre 11.500 persone convivevano con l'infezione da HCV, con un tasso di 170 casi segnalati/100.000 adulti. Nello stesso anno, la situazione era ancora più grave a Roanoke City, che aveva un tasso di 524/100.000 adulti. Il trattamento con farmaci antivirali è curativo e ben tollerato. Tuttavia, permangono lacune nella capacità del sistema sanitario di coinvolgere i pazienti più vulnerabili per iniziare e completare il trattamento. Le persone con infezione da HCV di solito non sono a conoscenza dell'infezione, che consente alla malattia di progredire in danno epatico, cancro al fegato e morte se non trattata. In ogni fase del processo di screening, test e trattamento, vi è una significativa perdita di pazienti da seguire- su. Il drop-off si verifica più comunemente tra la diagnosi e la prima visita a un fornitore di cure.

I principali ostacoli a un coinvolgimento di successo includono: 1) problemi di comunicazione, come mancanza di telefono o accesso limitato al telefono; 2) mancanza di trasporto; 3) questioni sociali significative come la povertà; 4) disturbo da uso di sostanze; e 5) una comprensione limitata delle conseguenze dell'infezione da HCV non trattata. In questo disegno a metodo misto, i ricercatori propongono uno studio pilota che fornirà istruzione e risorse, come buoni per telefono, trasporto e pasti, ai pazienti più vulnerabili che faciliteranno l'impegno nel trattamento come fattori aggiuntivi che possono influenzare i tassi di abbandono vengono valutati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Identificare le barriere percepite ei fattori che facilitano il completamento del trattamento dell'HCV da parte dei pazienti e degli operatori a livello locale.

I ricercatori condurranno uno studio qualitativo, informato dalla letteratura attuale, chiedendo ai pazienti con una nuova diagnosi di infezione da HCV, ai pazienti con una storia di infezione da HCV e ai fornitori specializzati nel trattamento dell'HCV le loro percezioni delle barriere e dei facilitatori al trattamento.

Obiettivo 2: Pilotare soluzioni semplici a noti problemi sociali di base che influenzano la comunicazione e l'accesso alla cura dell'infezione da HCV, facendo leva su consulenti tra pari che sono addestrati a coinvolgere e mantenere i pazienti con infezione da HCV in trattamento fornendo ai pazienti un'educazione linguistica tempestiva e facilitando il processo LTC. Gli investigatori forniranno tempo per un Peer Specialist (PS) e buoni (ad esempio, per telefoni, pasti e trasporti) ai pazienti al momento del loro test iniziale. Gli investigatori prenderanno di mira specificamente le persone con disturbo da uso di sostanze (PWSD) come nostra popolazione per questo studio.

Obiettivo 3: identificare altri interventi basati sul sistema per affrontare tali barriere e ottimizzare le cose che faciliteranno l'assistenza e l'LTC.

I ricercatori condurranno un "invito all'azione" locale per sfruttare i dati locali sull'incidenza, la prevalenza, la morbilità e la mortalità associate all'infezione da HCV e i risultati della nostra analisi qualitativa dallo specifico Obiettivo 1, per identificare interventi attuabili e sostenibili aumentare l'aderenza allo screening, ai test e al trattamento dell'infezione da HCV attraverso il miglioramento dei sistemi.

Questo progetto cerca di determinare se gli interventi (PS, voucher) influenzano la partecipazione individuale al primo appuntamento di trattamento. Inoltre, quali fattori aggiuntivi potrebbero influenzare le persone ad aderire al loro primo appuntamento. Queste persone trovano utili gli interventi? Quali altre barriere esistono?

Gli investigatori utilizzeranno un approccio di metodi misti per rispondere a queste domande. È stato scelto un approccio con metodi misti perché i dati quantitativi consentiranno ai ricercatori di eseguire statistiche descrittive e inferenziali. I dati qualitativi aggiungeranno ricchezza alla nostra comprensione del motivo per cui i nostri interventi possono o non possono rivelarsi di successo.

Studio qualitativo: questo studio aiuterà gli investigatori a comprendere la misura in cui gli interventi vengono adottati e quali potrebbero esistere barriere all'adozione. Gli investigatori hanno in programma di condurre interviste a informatori chiave semi-strutturate con 10 pazienti e 10 operatori sanitari. I colloqui dureranno circa 30 minuti. Verranno discusse le barriere e i facilitatori (o le barriere e i facilitatori percepiti per gli operatori sanitari) alla partecipazione al primo appuntamento di trattamento. Si prevede di utilizzare il modello socio-ecologico come struttura e utilizzerà la codifica assiale per l'analisi. Il risultato di questo obiettivo dovrebbe essere un elenco di barriere e facilitatori (Obiettivo 1). Il risultato di questo obiettivo aiuterà a inquadrare ulteriori studi di intervento in futuro (Obiettivo 3).

Studio quantitativo: Saranno testati due tipi di intervento. Il primo è la fornitura di un PS, e il secondo è l'uso di buoni (cibo, trasporto, telefono) per facilitare LTC. Questi due interventi sono collegati in questo studio (vedere la sezione limitazioni). La nostra ipotesi è che questo intervento porterà a una maggiore probabilità che l'individuo partecipi al primo appuntamento di trattamento. Agli individui che hanno una nuova diagnosi di infezione da HCV dal sistema Carilion Clinic verrà fornito un PS e buoni specifici in base alla valutazione dello specialista delle loro esigenze specifiche al momento della diagnosi iniziale. Il lavoro di PS dal punto di vista della loro esperienza vissuta con malattia mentale/disturbo da uso di sostanze e recupero. Essere un PS richiede di essere aperto riguardo alla diagnosi di una malattia mentale o di un disturbo da uso di sostanze. Questa apertura serve a educare gli altri sulla realtà e sulla possibilità di guarigione. I ricercatori hanno in programma di lavorare con loro per aiutare i pazienti con disturbi da uso di sostanze e infezione da HCV a impegnarsi nei benefici del trattamento dell'HCV e per facilitare l'LTC.

Gli investigatori utilizzeranno un approccio pragmatico (quasi-sperimentale); in particolare, una progettazione e un'analisi di serie temporali interrotte (3 fasi). Gli investigatori confronteranno un campione di individui con nuova diagnosi di infezione da HCV prima dell'implementazione con un campione post-implementazione, con un breve periodo di washout nel mezzo (fase 1-pre; fase 2-washout; fase 3-post). Questo è un disegno tra soggetti. La nostra principale misura di interesse è la partecipazione all'appuntamento per il trattamento iniziale. Sebbene un calcolo accurato della potenza sia difficile, si stima che per una dimensione dell'effetto di 2, un n di 36 per fase (36 pre e 36 post), dovrebbe consentire il rilevamento di una differenza significativa di 0,05 tra pre e post-implementazione. 19 Questo calcolo si basa sull'ipotesi di assenza di autocorrelazione. I ricercatori prevedono di utilizzare un ANOVA per confronti statistici. L'output di questa analisi sarà un test preliminare del rapporto tra il nostro intervento e la partecipazione al primo appuntamento di trattamento. Poiché si tratta di una proposta pilota, progettata per creare collaborazione e garantire l'affidabilità dei nostri processi, gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi sul processo di erogazione dei buoni, la disponibilità e l'uso del PS e qualsiasi altra variabile di processo di interesse (Obiettivo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, test positivo per gli anticorpi dell'epatite C,
  • elevato RNA dell'epatite C
  • storia di disturbo da uso di sostanze

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni,
  • storia di trattamento dell'infezione da epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Arm 1
patients receive standard of care
Sperimentale: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
Sperimentale: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
Sperimentale: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al primo appuntamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La partecipazione al primo appuntamento per il trattamento dell'HCV sarà confrontata tra il braccio di controllo e quello di intervento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: Le interviste saranno condotte attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi per i partecipanti selezionati e gli operatori sanitari. Le interviste saranno raccolte durante lo studio.
10 partecipanti e 10 operatori sanitari vengono sottoposti a interviste per determinare ulteriori ostacoli e facilitatori alla cura dell'HCV. Il risultato di queste interviste sarà un elenco di ostacoli e facilitatori alla cura.
Le interviste saranno condotte attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi per i partecipanti selezionati e gli operatori sanitari. Le interviste saranno raccolte durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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