- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397067
Collegamento alla cura delle persone con infezione da epatite C
Implementazione di soluzioni a basso costo per aiutare a facilitare il collegamento alla cura delle persone con infezione da virus dell'epatite C
L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è una sfida continua negli Stati Uniti, con una stima di 2,4 milioni di persone che vivono con l'HCV nel 2016. Secondo il Virginia Department of Health, nel 2017 oltre 11.500 persone convivevano con l'infezione da HCV, con un tasso di 170 casi segnalati/100.000 adulti. Nello stesso anno, la situazione era ancora più grave a Roanoke City, che aveva un tasso di 524/100.000 adulti. Il trattamento con farmaci antivirali è curativo e ben tollerato. Tuttavia, permangono lacune nella capacità del sistema sanitario di coinvolgere i pazienti più vulnerabili per iniziare e completare il trattamento. Le persone con infezione da HCV di solito non sono a conoscenza dell'infezione, che consente alla malattia di progredire in danno epatico, cancro al fegato e morte se non trattata. In ogni fase del processo di screening, test e trattamento, vi è una significativa perdita di pazienti da seguire- su. Il drop-off si verifica più comunemente tra la diagnosi e la prima visita a un fornitore di cure.
I principali ostacoli a un coinvolgimento di successo includono: 1) problemi di comunicazione, come mancanza di telefono o accesso limitato al telefono; 2) mancanza di trasporto; 3) questioni sociali significative come la povertà; 4) disturbo da uso di sostanze; e 5) una comprensione limitata delle conseguenze dell'infezione da HCV non trattata. In questo disegno a metodo misto, i ricercatori propongono uno studio pilota che fornirà istruzione e risorse, come buoni per telefono, trasporto e pasti, ai pazienti più vulnerabili che faciliteranno l'impegno nel trattamento come fattori aggiuntivi che possono influenzare i tassi di abbandono vengono valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Identificare le barriere percepite ei fattori che facilitano il completamento del trattamento dell'HCV da parte dei pazienti e degli operatori a livello locale.
I ricercatori condurranno uno studio qualitativo, informato dalla letteratura attuale, chiedendo ai pazienti con una nuova diagnosi di infezione da HCV, ai pazienti con una storia di infezione da HCV e ai fornitori specializzati nel trattamento dell'HCV le loro percezioni delle barriere e dei facilitatori al trattamento.
Obiettivo 2: Pilotare soluzioni semplici a noti problemi sociali di base che influenzano la comunicazione e l'accesso alla cura dell'infezione da HCV, facendo leva su consulenti tra pari che sono addestrati a coinvolgere e mantenere i pazienti con infezione da HCV in trattamento fornendo ai pazienti un'educazione linguistica tempestiva e facilitando il processo LTC. Gli investigatori forniranno tempo per un Peer Specialist (PS) e buoni (ad esempio, per telefoni, pasti e trasporti) ai pazienti al momento del loro test iniziale. Gli investigatori prenderanno di mira specificamente le persone con disturbo da uso di sostanze (PWSD) come nostra popolazione per questo studio.
Obiettivo 3: identificare altri interventi basati sul sistema per affrontare tali barriere e ottimizzare le cose che faciliteranno l'assistenza e l'LTC.
I ricercatori condurranno un "invito all'azione" locale per sfruttare i dati locali sull'incidenza, la prevalenza, la morbilità e la mortalità associate all'infezione da HCV e i risultati della nostra analisi qualitativa dallo specifico Obiettivo 1, per identificare interventi attuabili e sostenibili aumentare l'aderenza allo screening, ai test e al trattamento dell'infezione da HCV attraverso il miglioramento dei sistemi.
Questo progetto cerca di determinare se gli interventi (PS, voucher) influenzano la partecipazione individuale al primo appuntamento di trattamento. Inoltre, quali fattori aggiuntivi potrebbero influenzare le persone ad aderire al loro primo appuntamento. Queste persone trovano utili gli interventi? Quali altre barriere esistono?
Gli investigatori utilizzeranno un approccio di metodi misti per rispondere a queste domande. È stato scelto un approccio con metodi misti perché i dati quantitativi consentiranno ai ricercatori di eseguire statistiche descrittive e inferenziali. I dati qualitativi aggiungeranno ricchezza alla nostra comprensione del motivo per cui i nostri interventi possono o non possono rivelarsi di successo.
Studio qualitativo: questo studio aiuterà gli investigatori a comprendere la misura in cui gli interventi vengono adottati e quali potrebbero esistere barriere all'adozione. Gli investigatori hanno in programma di condurre interviste a informatori chiave semi-strutturate con 10 pazienti e 10 operatori sanitari. I colloqui dureranno circa 30 minuti. Verranno discusse le barriere e i facilitatori (o le barriere e i facilitatori percepiti per gli operatori sanitari) alla partecipazione al primo appuntamento di trattamento. Si prevede di utilizzare il modello socio-ecologico come struttura e utilizzerà la codifica assiale per l'analisi. Il risultato di questo obiettivo dovrebbe essere un elenco di barriere e facilitatori (Obiettivo 1). Il risultato di questo obiettivo aiuterà a inquadrare ulteriori studi di intervento in futuro (Obiettivo 3).
Studio quantitativo: Saranno testati due tipi di intervento. Il primo è la fornitura di un PS, e il secondo è l'uso di buoni (cibo, trasporto, telefono) per facilitare LTC. Questi due interventi sono collegati in questo studio (vedere la sezione limitazioni). La nostra ipotesi è che questo intervento porterà a una maggiore probabilità che l'individuo partecipi al primo appuntamento di trattamento. Agli individui che hanno una nuova diagnosi di infezione da HCV dal sistema Carilion Clinic verrà fornito un PS e buoni specifici in base alla valutazione dello specialista delle loro esigenze specifiche al momento della diagnosi iniziale. Il lavoro di PS dal punto di vista della loro esperienza vissuta con malattia mentale/disturbo da uso di sostanze e recupero. Essere un PS richiede di essere aperto riguardo alla diagnosi di una malattia mentale o di un disturbo da uso di sostanze. Questa apertura serve a educare gli altri sulla realtà e sulla possibilità di guarigione. I ricercatori hanno in programma di lavorare con loro per aiutare i pazienti con disturbi da uso di sostanze e infezione da HCV a impegnarsi nei benefici del trattamento dell'HCV e per facilitare l'LTC.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio pragmatico (quasi-sperimentale); in particolare, una progettazione e un'analisi di serie temporali interrotte (3 fasi). Gli investigatori confronteranno un campione di individui con nuova diagnosi di infezione da HCV prima dell'implementazione con un campione post-implementazione, con un breve periodo di washout nel mezzo (fase 1-pre; fase 2-washout; fase 3-post). Questo è un disegno tra soggetti. La nostra principale misura di interesse è la partecipazione all'appuntamento per il trattamento iniziale. Sebbene un calcolo accurato della potenza sia difficile, si stima che per una dimensione dell'effetto di 2, un n di 36 per fase (36 pre e 36 post), dovrebbe consentire il rilevamento di una differenza significativa di 0,05 tra pre e post-implementazione. 19 Questo calcolo si basa sull'ipotesi di assenza di autocorrelazione. I ricercatori prevedono di utilizzare un ANOVA per confronti statistici. L'output di questa analisi sarà un test preliminare del rapporto tra il nostro intervento e la partecipazione al primo appuntamento di trattamento. Poiché si tratta di una proposta pilota, progettata per creare collaborazione e garantire l'affidabilità dei nostri processi, gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi sul processo di erogazione dei buoni, la disponibilità e l'uso del PS e qualsiasi altra variabile di processo di interesse (Obiettivo 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, test positivo per gli anticorpi dell'epatite C,
- elevato RNA dell'epatite C
- storia di disturbo da uso di sostanze
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni,
- storia di trattamento dell'infezione da epatite C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Arm 1
patients receive standard of care
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Sperimentale: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
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Sperimentale: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
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Sperimentale: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
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These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione al primo appuntamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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La partecipazione al primo appuntamento per il trattamento dell'HCV sarà confrontata tra il braccio di controllo e quello di intervento
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: Le interviste saranno condotte attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi per i partecipanti selezionati e gli operatori sanitari. Le interviste saranno raccolte durante lo studio.
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10 partecipanti e 10 operatori sanitari vengono sottoposti a interviste per determinare ulteriori ostacoli e facilitatori alla cura dell'HCV.
Il risultato di queste interviste sarà un elenco di ostacoli e facilitatori alla cura.
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Le interviste saranno condotte attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi per i partecipanti selezionati e gli operatori sanitari. Le interviste saranno raccolte durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Disturbi indotti chimicamente
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite cronica
- Epatite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Fertilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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