- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05397067
Kobling til omsorg for personer med Hep C-infeksjon
Implementering av lavkostnadsløsninger for å lette koblingen til omsorg for personer med hepatitt C-virusinfeksjon
Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er en pågående utfordring i USA, med anslagsvis 2,4 millioner individer som lever med HCV i 2016. I følge Virginia Department of Health levde over 11 500 mennesker med HCV-infeksjon i 2017 med en rate på 170 rapporterte tilfeller/100 000 voksne. Samme år var situasjonen enda mer alvorlig i Roanoke City, som hadde en rate på 524/100 000 voksne. Behandling med antivirale medisiner er helbredende og godt tolerert. Det er imidlertid fortsatt hull i helsesystemets evne til å engasjere de mest sårbare pasientene til å starte og fullføre behandling. Personer med HCV-infeksjon er vanligvis uvitende om infeksjonen, noe som gjør at sykdommen kan utvikle seg til leverskade, leverkreft og død hvis den ikke blir behandlet. På hvert stadium av screeningen, testingen og behandlingsprosessen er det betydelig pasienttap å følge- opp. Frafall skjer oftest mellom diagnose og første besøk hos en behandlende leverandør.
Viktige barrierer for vellykket engasjement inkluderer: 1) kommunikasjonsproblemer, for eksempel mangel på telefon eller begrenset telefontilgang; 2) mangel på transport; 3) viktige sosiale problemer som fattigdom; 4) rusmisbruksforstyrrelse; og 5) en begrenset forståelse av konsekvensene av ubehandlet HCV-infeksjon. I dette blandede metodedesignet foreslår etterforskerne en pilotstudie som vil gi utdanning og ressurser, som kuponger for telefon, transport og måltider, til de mest sårbare pasientene som vil lette engasjement i behandling som tilleggsfaktorer som kan påvirke frafallsraten blir evaluert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Identifisere opplevde barrierer og tilretteleggingsfaktorer for gjennomføring av HCV-behandling av pasienter og leverandører på lokalt nivå.
Etterforskerne vil gjennomføre en kvalitativ studie, informert av aktuell litteratur, og spørre pasienter med en ny diagnose av HCV-infeksjon, pasienter med en historie med HCV-infeksjon og tilbydere som spesialiserer seg på HCV-behandling om deres oppfatning av barrierer og tilretteleggere for behandling.
Mål 2: Å prøve ut enkle løsninger på kjente, grunnleggende sosiale problemer som påvirker kommunikasjon og tilgang til HCV-infeksjonsomsorg, ved å utnytte jevnaldrende rådgivere som er opplært i å engasjere og beholde pasienter med HCV-infeksjon i behandling ved å gi tidligere, språktilpasset opplæring til pasienter, samtidig som de tilrettelegger LTC-prosessen. Etterforskerne vil gi tid til en Peer-spesialist (PS) og kuponger (f.eks. for telefoner, måltider og transport) til pasienter på tidspunktet for den første testen. Etterforskerne vil spesifikt målrette mot personer med rusmiddelbruk (PWSD) som vår populasjon for denne studien.
Mål 3: Å identifisere andre systembaserte intervensjoner for å adressere disse barrierene og optimalisere de tingene som vil lette omsorg og LTC.
Etterforskerne vil gjennomføre en lokal "call-to-action" for å utnytte lokale data om forekomst, prevalens, sykelighet og dødelighet assosiert med HCV-infeksjon, og funnene fra vår kvalitative analyse fra spesifikke mål 1, for å identifisere handlingsdyktige, bærekraftige intervensjoner å øke overholdelse av HCV-infeksjonsscreening, testing og behandling gjennom systemforbedring.
Dette prosjektet søker å finne ut om intervensjonene (PS, bilag) påvirker individuelt oppmøte ved første behandlingstime. I tillegg, hvilke tilleggsfaktorer som kan påvirke enkeltpersoner til å følge sin første avtale. Synes disse personene intervensjonene er nyttige? Hvilke andre barrierer finnes?
Etterforskerne vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å løse disse spørsmålene. En tilnærming med blandede metoder ble valgt fordi de kvantitative dataene vil tillate etterforskerne å utføre beskrivende og konklusjonsstatistikk. De kvalitative dataene vil legge til en rikdom til vår forståelse av hvorfor intervensjonene våre kan vise seg å være vellykkede eller ikke.
Kvalitativ studie: Denne studien vil hjelpe etterforskerne til å forstå i hvilken grad intervensjoner blir vedtatt og hvilke barrierer for adopsjon som kan eksistere. Etterforskerne planlegger å gjennomføre semistrukturerte nøkkelinformantintervjuer med 10 pasienter og 10 omsorgspersoner. Intervjuer vil vare i ca. 30 minutter. Barrierer og tilretteleggere (eller opplevde barrierer og tilretteleggere for omsorgsgivere) for oppmøte ved første behandlingstime, vil bli diskutert. Det forventes å bruke den sosialøkologiske modellen som rammeverk og vil bruke aksial koding for analyse. Resultatet av dette målet forventes å være en liste over barrierer og tilretteleggere (mål 1). Resultatet av dette målet vil bidra til å danne ramme om ytterligere intervensjonsstudier i fremtiden (mål 3).
Kvantitativ studie: To typer intervensjon vil bli testet. Den første er levering av en PS, og den andre er bruk av kuponger (mat, transport, telefon) for å lette LTC. Disse to intervensjonene er knyttet sammen i denne studien (se avsnittet om begrensninger). Vår hypotese er at denne intervensjonen vil føre til større sannsynlighet for at individet møter på sin første behandlingstime. Personer som har en ny diagnose av HCV-infeksjon fra Carilion Clinic-systemet vil få en PS og spesifikke bilag basert på spesialistens vurdering av deres spesifikke behov på tidspunktet for deres første diagnose. PS sitt arbeid ut fra deres levde erfaring med psykiske lidelser/rusforstyrrelser og bedring. Å være PS krever å være åpen om å ha blitt diagnostisert med en psykisk lidelse eller ruslidelse. Denne åpenheten skal bidra til å utdanne andre om virkeligheten og muligheten for bedring. Etterforskerne planlegger å samarbeide med dem for å hjelpe pasienter med rusforstyrrelser og HCV-infeksjoner til å engasjere seg i fordelene med HCV-behandling samt å lette LTC.
Etterforskerne vil bruke en pragmatisk utprøving (kvasi-eksperimentell) tilnærming; spesifikt en avbrutt tidsseriedesign (3 faser) og analyse. Etterforskerne vil sammenligne et utvalg av individer som nylig er diagnostisert med HCV-infeksjon pre-implementering med en post-implementering prøve, med en kort utvaskingsperiode i midten (fase 1-pre; fase 2-utvasking; fase 3-post). Dette er et design mellom fag. Vårt viktigste mål for interesse er oppmøte ved den første behandlingstimen. Selv om en nøyaktig effektberegning er vanskelig, anslås det at for en effektstørrelse på 2, bør en n på 36 per fase (36 før og 36 post) tillate deteksjon av en signifikant forskjell på 0,05 mellom pre- og postimplementering. 19 Denne beregningen er basert på en antakelse om ingen autokorrelasjon. Etterforskerne forventer å bruke en ANOVA for statistiske sammenligninger. Resultatet av denne analysen vil være en foreløpig test av forholdet mellom vår intervensjon og oppmøte ved den første behandlingsavtalen. Siden dette er et pilotforslag, designet for å bygge samarbeid og sikre at prosessene våre er pålitelige, vil etterforskerne også samle kvalitative data om prosessen med å dele ut kuponger, tilgjengeligheten og bruken av PS, og eventuelle andre prosessvariabler av interesse (Aim) 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, positiv hepatitt C-antistofftest,
- forhøyet hepatitt C RNA
- historie med rusforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- historie med behandling av hepatitt C-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1
patients receive standard of care
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte ved første avtale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Oppmøte ved første avtale for HCV-behandling vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsarmen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: Intervjuer vil bli gjennomført gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder for de utvalgte deltakerne og omsorgsleverandørene. Intervjuer vil bli samlet gjennom hele studiet.
|
10 deltakere og 10 omsorgspersoner gjennomgår intervjuer for å finne ytterligere barrierer og tilretteleggere for HCV-omsorg.
Resultatet av disse intervjuene vil være en liste over barrierer og tilretteleggere for omsorg.
|
Intervjuer vil bli gjennomført gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder for de utvalgte deltakerne og omsorgsleverandørene. Intervjuer vil bli samlet gjennom hele studiet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Stoffrelaterte lidelser
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Fruktbarhet
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .