- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397067
Связь с оказанием помощи лицам с инфекцией гепатита С
Внедрение недорогих решений для облегчения доступа к медицинской помощи лицам с вирусной инфекцией гепатита С
Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), является постоянной проблемой в Соединенных Штатах: в 2016 году около 2,4 миллиона человек жили с ВГС. По данным Министерства здравоохранения Вирджинии, в 2017 году более 11 500 человек жили с инфекцией ВГС, что составляет 170 зарегистрированных случаев на 100 000 взрослых. В том же году ситуация была еще более ужасной в Роанок-Сити, где показатель составлял 524 человека на 100 000 взрослых. Лечение противовирусными препаратами эффективно и хорошо переносится. Однако остаются пробелы в способности системы здравоохранения привлекать наиболее уязвимых пациентов к началу и завершению лечения. Люди с ВГС-инфекцией обычно не подозревают об инфекции, что позволяет болезни прогрессировать до повреждения печени, рака печени и смерти, если ее не лечить. На каждом этапе процесса скрининга, тестирования и лечения происходит значительная потеря пациентов. вверх. Прекращение чаще всего происходит между постановкой диагноза и первым визитом к лечащему врачу.
К основным препятствиям для успешного взаимодействия относятся: 1) проблемы со связью, такие как отсутствие телефона или ограниченный доступ к телефону; 2) отсутствие транспорта; 3) важные социальные проблемы, такие как бедность; 4) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ; и 5) ограниченное понимание последствий нелеченной инфекции ВГС. В этом дизайне смешанного метода исследователи предлагают пилотное исследование, которое предоставит обучение и ресурсы, такие как ваучеры на телефон, транспорт и питание, наиболее уязвимым пациентам, что облегчит участие в лечении в качестве дополнительных факторов, которые могут повлиять на показатели отсева. оцениваются.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель 1: Определить предполагаемые препятствия и факторы, способствующие завершению лечения ВГС пациентами и поставщиками на местном уровне.
Исследователи проведут качественное исследование на основе современной литературы, опросив пациентов с новым диагнозом инфекции ВГС, пациентов с инфекцией ВГС в анамнезе и медицинских работников, специализирующихся на лечении ВГС, об их восприятии барьеров и факторов, способствующих лечению.
Цель 2: Опробовать простые решения известных основных социальных проблем, влияющих на общение и доступ к лечению инфекции ВГС, используя равных консультантов, обученных вовлечению и удержанию пациентов с инфекцией ВГС в лечении, посредством более раннего обучения пациентов на соответствующем языке, одновременно способствуя процесс ЛТК. Исследователи предоставят время для коллег-специалистов (PS) и ваучеры (например, для телефонов, питания и транспорта) пациентам в момент их первоначального тестирования. Исследователи будут специально нацеливаться на людей с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (PWSD), как на группу населения для этого исследования.
Цель 3: Определить другие системные вмешательства для устранения этих барьеров и оптимизации вещей, которые облегчат уход и долговременное уход.
Исследователи проведут местный «призыв к действию», чтобы использовать местные данные о заболеваемости, распространенности, заболеваемости и смертности, связанных с инфекцией ВГС, а также результаты нашего качественного анализа по конкретной цели 1, чтобы определить действенные и устойчивые вмешательства. повысить приверженность скринингу, тестированию и лечению инфекции ВГС за счет совершенствования систем.
Этот проект направлен на определение того, влияют ли вмешательства (PS, ваучеры) на индивидуальную посещаемость при первом визите к врачу. Кроме того, какие дополнительные факторы могут влиять на то, чтобы люди придерживались своего первого приема. Считают ли эти вмешательства полезными эти люди? Какие еще барьеры существуют?
Исследователи будут использовать смешанные методы для решения этих вопросов. Подход смешанных методов был выбран потому, что количественные данные позволят исследователям выполнять описательную и выводную статистику. Качественные данные обогатят наше понимание того, почему наши вмешательства могут оказаться успешными или нет.
Качественное исследование: Это исследование поможет исследователям понять, в какой степени принимаются вмешательства и какие могут существовать препятствия для принятия. Исследователи планируют провести полуструктурированные интервью с ключевыми информантами с 10 пациентами и 10 медицинскими работниками. Интервью будет длиться около 30 минут. Будут обсуждаться барьеры и факторы (или предполагаемые барьеры и факторы для медицинских работников) на пути к посещению первого сеанса лечения. Ожидается, что в качестве основы будет использоваться социально-экологическая модель, а для анализа будет использоваться осевое кодирование. Ожидается, что результатом этой цели станет список барьеров и посредников (Цель 1). Результаты этой цели помогут разработать дополнительные интервенционные исследования в будущем (цель 3).
Количественное исследование: Будут проверены два типа вмешательства. Первый — это предоставление ПС, а второй — использование ваучеров (еда, транспорт, телефон) для облегчения долговременного ухода. Эти два вмешательства связаны в данном исследовании (см. раздел «Ограничения»). Наша гипотеза состоит в том, что это вмешательство приведет к большей вероятности того, что человек посетит свое первое лечение. Лицам, которым в системе Carilion Clinic поставлен новый диагноз инфекции ВГС, будут предоставлены PS и специальные ваучеры на основе оценки специалистом их конкретных потребностей во время их первоначального диагноза. Работа PS с точки зрения их жизненного опыта с психическим заболеванием / расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, и выздоровлением. Чтобы быть PS, необходимо открыто говорить о том, что у вас диагностировано психическое заболевание или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. Эта открытость должна помочь рассказать другим о реальности и возможности выздоровления. Исследователи планируют сотрудничать с ними, чтобы помочь пациентам с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и инфекцией ВГС воспользоваться преимуществами лечения ВГС, а также облегчить долгосрочное лечение.
Исследователи будут использовать прагматический пробный (квазиэкспериментальный) подход; в частности, прерванный план временных рядов (3 этапа) и анализ. Исследователи будут сравнивать выборку лиц, у которых впервые диагностировали инфекцию ВГС до внедрения, с образцом после внедрения, с коротким периодом вымывания в середине (фаза 1 — до; фаза 2 — вымывание; фаза 3 — после). Это межсубъектный план. Наш основной критерий заинтересованности – это посещение первичного лечебного приема. Хотя точный расчет мощности затруднителен, считается, что для размера эффекта 2 n, равное 36 на фазу (36 до и 36 после), должно позволить обнаружить значительную разницу в 0,05 между до и после внедрения. 19 Этот расчет основан на предположении об отсутствии автокорреляции. Исследователи ожидают использования ANOVA для статистических сравнений. Результатом этого анализа будет предварительная проверка взаимосвязи между нашим вмешательством и посещением первого лечебного визита. Поскольку это экспериментальное предложение, предназначенное для налаживания сотрудничества и обеспечения надежности наших процессов, исследователи также будут собирать качественные данные о процессе выдачи ваучеров, доступности и использовании PS и любых других представляющих интерес переменных процесса (Цель 3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, положительный тест на антитела к гепатиту С,
- повышенная РНК гепатита С
- история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
Критерий исключения:
- младше 18 лет,
- история лечения инфекции гепатита С
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Arm 1
patients receive standard of care
|
|
|
Экспериментальный: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
|
|
Экспериментальный: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
|
|
Экспериментальный: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие на первом приеме
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Посещаемость при первом приеме для лечения ВГС будет сравниваться между контрольной и интервенционной группами.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированные качественные интервью
Временное ограничение: Интервью будут проводиться по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев для выбранных участников и поставщиков медицинских услуг. Интервью будут собираться на протяжении всего исследования.
|
10 участников и 10 медицинских работников проходят собеседование, чтобы определить дополнительные препятствия и факторы, способствующие оказанию помощи при ВГС.
Результатом этих интервью будет список барьеров и факторов, способствующих оказанию помощи.
|
Интервью будут проводиться по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев для выбранных участников и поставщиков медицинских услуг. Интервью будут собираться на протяжении всего исследования.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Репродуктивные физиологические явления
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Плодородие
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .