- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397067
Kobling til pleje af personer med Hep C-infektion
Implementering af lavprisløsninger for at hjælpe med at lette forbindelsen til pleje for personer med hepatitis C-virusinfektion
Hepatitis C Virus (HCV) infektion er en vedvarende udfordring i USA, med anslået 2,4 millioner individer, der lever med HCV i 2016. Ifølge Virginia Department of Health levede over 11.500 mennesker med HCV-infektion i 2017 med en rate på 170 rapporterede tilfælde/100.000 voksne. Samme år var situationen endnu mere alvorlig i Roanoke City, som havde en rate på 524/100.000 voksne. Behandling med antiviral medicin er helbredende og tolereres godt. Der er dog stadig huller i sundhedssystemets evne til at engagere de mest sårbare patienter til at starte og afslutte behandlingen. Mennesker med HCV-infektion er sædvanligvis uvidende om infektionen, hvilket gør det muligt for sygdommen at udvikle sig til leverskade, leverkræft og død, hvis den ikke behandles. På hvert trin af screeningen, testningen og behandlingsprocessen er der et betydeligt patienttab at følge - op. Frafald sker oftest mellem diagnosen og det første besøg hos en behandlende udbyder.
Nøglebarrierer for vellykket engagement omfatter: 1) kommunikationsproblemer, såsom mangel på telefon eller begrænset telefonadgang; 2) manglende transport; 3) væsentlige sociale spørgsmål såsom fattigdom; 4) stofbrugsforstyrrelse; og 5) en begrænset forståelse af konsekvenserne af ubehandlet HCV-infektion. I dette design med blandede metoder foreslår efterforskerne et pilotstudie, der vil give uddannelse og ressourcer, såsom værdikuponer til telefon, transport og måltider, til de mest sårbare patienter, som vil lette engagementet i behandlingen som yderligere faktorer, der kan påvirke frafaldsprocenten bliver vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At identificere opfattede barrierer og faciliterende faktorer for afslutning af HCV-behandling af patienter og udbydere på lokalt niveau.
Efterforskerne vil gennemføre en kvalitativ undersøgelse, baseret på aktuel litteratur, og spørge patienter med en ny diagnose af HCV-infektion, patienter med en historie med HCV-infektion og udbydere, der specialiserer sig i HCV-behandling, om deres opfattelse af barrierer og facilitatorer for behandling.
Mål 2: At afprøve enkle løsninger på kendte grundlæggende sociale problemer, der påvirker kommunikation og adgang til HCV-infektionsbehandling, ved at udnytte peer-rådgivere, der er uddannet i at engagere og fastholde patienter med HCV-infektion i behandling ved at bringe tidligere, sproglig passende undervisning til patienterne, samtidig med at de faciliterer LTC-processen. Efterforskerne vil give tid til en Peer Specialist (PS) og kuponer (f.eks. til telefoner, måltider og transport) til patienter på tidspunktet for deres indledende test. Efterforskerne vil specifikt målrette mod mennesker med stofbrugsforstyrrelse (PWSD) som vores befolkning for denne undersøgelse.
Mål 3: At identificere andre systembaserede interventioner for at adressere disse barrierer og optimere de ting, der vil lette pleje og LTC.
Efterforskerne vil udføre en lokal "opfordring til handling" for at udnytte lokale data om forekomst, prævalens, morbiditet og dødelighed forbundet med HCV-infektion og resultaterne af vores kvalitative analyse fra specifikt mål 1, for at identificere handlingsrettede, bæredygtige interventioner at øge overholdelse af HCV-infektionsscreening, testning og behandling gennem systemforbedring.
Dette projekt søger at afgøre, om interventionerne (PS, vouchers) påvirker individuelt fremmøde ved den første behandlingssamtale. Hertil kommer, hvilke yderligere faktorer der kan påvirke enkeltpersoner til at overholde deres første aftale. Finder disse personer interventionerne nyttige? Hvilke andre barrierer findes der?
Efterforskerne vil bruge en blandet metode til at løse disse spørgsmål. En tilgang med blandede metoder blev valgt, fordi de kvantitative data vil give efterforskerne mulighed for at udføre beskrivende og inferentielle statistikker. De kvalitative data vil tilføje en rigdom til vores forståelse af, hvorfor vores interventioner måske eller måske ikke viser sig at være succesfulde.
Kvalitativ undersøgelse: Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne til at forstå, i hvilket omfang interventioner vedtages, og hvilke barrierer for adoption, der kan eksistere. Efterforskerne planlægger at gennemføre semistrukturerede nøgleinformantinterviews med 10 patienter og 10 plejepersonale. Samtaler vil vare cirka 30 minutter. Barrierer og facilitatorer (eller opfattede barrierer og facilitatorer for plejepersonale) for fremmøde til den første behandlingssamtale vil blive diskuteret. Det forventes at bruge den social-økologiske model som en ramme og vil bruge aksial kodning til analyse. Resultatet af dette mål forventes at være en liste over barrierer og facilitatorer (Mål 1). Resultatet af dette mål vil bidrage til at danne ramme om yderligere interventionsundersøgelser i fremtiden (mål 3).
Kvantitativ undersøgelse: To typer interventioner vil blive testet. Den første er leveringen af en PS, og den anden er brugen af kuponer (mad, transport, telefon) for at lette LTC. Disse to interventioner er forbundet i denne undersøgelse (se afsnittet om begrænsninger). Vores hypotese er, at denne intervention vil føre til en større sandsynlighed for, at den enkelte kommer til deres første behandlingssamtale. Personer, der har en ny diagnose af HCV-infektion fra Carilion Clinic-systemet, vil få udleveret en PS og specifikke vouchers baseret på specialistens vurdering af deres specifikke behov på tidspunktet for deres første diagnose. PS's arbejde ud fra deres levede erfaring med psykisk sygdom/misbrugslidelse og bedring. At være PS kræver, at man er åben omkring, at man er blevet diagnosticeret med en psykisk sygdom eller misbrugsforstyrrelse. Denne åbenhed skal hjælpe med at oplyse andre om virkeligheden og muligheden for bedring. Efterforskerne planlægger at arbejde sammen med dem for at hjælpe patienter med stofbrugsforstyrrelser og HCV-infektion med at engagere sig i fordelene ved HCV-behandling samt at lette LTC.
Efterforskerne vil bruge en pragmatisk forsøg (kvasi-eksperimentel) tilgang; specifikt et afbrudt tidsseriedesign (3 faser) og analyse. Efterforskerne vil sammenligne en prøve af individer, der er nyligt diagnosticeret med HCV-infektion præ-implementering med en post-implementation prøve, med en kort udvaskningsperiode i midten (fase 1-før; fase 2-udvaskning; fase 3-post). Dette er et design mellem fag. Vores primære mål for interesse er fremmøde ved den indledende behandlingsaftale. Selvom en nøjagtig effektberegning er vanskelig, anslås det, at for en effektstørrelse på 2, bør en n på 36 pr. fase (36 før og 36 efter) tillade detektion af en signifikant forskel på 0,05 mellem præ- og efterimplementering. 19 Denne beregning er baseret på en antagelse om ingen autokorrelation. Efterforskerne forventer at bruge en ANOVA til statistiske sammenligninger. Resultatet af denne analyse vil være en foreløbig test af forholdet mellem vores intervention og fremmøde ved den første behandlingssamtale. Da dette er et pilotforslag, designet til at opbygge samarbejde og sikre, at vores processer er pålidelige, vil efterforskerne også indsamle kvalitative data om processen med at uddele værdikuponer, tilgængeligheden og brugen af PS og alle andre procesvariabler af interesse (Mål 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, positiv hepatitis C-antistoftest,
- forhøjet hepatitis C RNA
- historie med misbrugsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- historie med behandling af hepatitis C-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1
patients receive standard of care
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
|
|
Eksperimentel: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
|
|
Eksperimentel: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremmøde ved første aftale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Tilstedeværelse ved første aftale til HCV-behandling vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsarmen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: Interviews vil blive gennemført gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder for de udvalgte deltagere og plejeudbydere. Interviews vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
|
10 deltagere og 10 behandlere gennemgår interviews for at fastslå yderligere barrierer og facilitatorer for HCV-behandling.
Resultatet af disse interviews vil være en liste over barrierer og facilitatorer for omsorg.
|
Interviews vil blive gennemført gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder for de udvalgte deltagere og plejeudbydere. Interviews vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- Kemisk inducerede lidelser
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Stof-relaterede lidelser
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Reproduktive fysiologiske fænomener
- Reproduktions- og urinfiskiologiske fænomener
- Fertilitet
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .