Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek z opieką nad osobami z zakażeniem wirusem WZW typu C

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mariana Gomez, Carilion Clinic

Wdrażanie tanich rozwiązań w celu ułatwienia powiązania z opieką nad osobami z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest ciągłym wyzwaniem w Stanach Zjednoczonych, gdzie szacunkowo 2,4 miliona osób żyje z HCV w 2016 roku. Według Departamentu Zdrowia Wirginii ponad 11 500 osób żyło z zakażeniem HCV w 2017 r., przy wskaźniku 170 zgłoszonych przypadków/100 000 dorosłych. W tym samym roku sytuacja była jeszcze bardziej tragiczna w Roanoke City, które miało wskaźnik 524/100 000 dorosłych. Leczenie lekami przeciwwirusowymi jest lecznicze i dobrze tolerowane. Utrzymują się jednak luki w zdolności systemu opieki zdrowotnej do angażowania najbardziej narażonych pacjentów w rozpoczęcie i zakończenie leczenia. Osoby z zakażeniem HCV zwykle nie są świadome zakażenia, co prowadzi do postępu choroby, uszkodzenia wątroby, raka wątroby i śmierci, jeśli nie jest leczone. w górę. Rezygnacja najczęściej występuje między diagnozą a pierwszą wizytą u lekarza.

Kluczowe bariery skutecznego zaangażowania obejmują: 1) problemy z komunikacją, takie jak brak telefonu lub ograniczony dostęp do telefonu; 2) brak transportu; 3) istotne problemy społeczne, takie jak ubóstwo; 4) zaburzenia związane z używaniem substancji; oraz 5) ograniczone zrozumienie konsekwencji nieleczonego zakażenia HCV. W tym projekcie opartym na metodzie mieszanej badacze proponują badanie pilotażowe, które zapewni edukację i zasoby, takie jak kupony na telefon, transport i posiłki, najbardziej narażonym pacjentom, co ułatwi zaangażowanie w leczenie jako dodatkowe czynniki, które mogą wpływać na wskaźniki rezygnacji są oceniane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Identyfikacja postrzeganych barier i czynników ułatwiających zakończenie leczenia HCV przez pacjentów i świadczeniodawców na poziomie lokalnym.

Badacze przeprowadzą badanie jakościowe, w oparciu o aktualne piśmiennictwo, w którym zapytają pacjentów z nową diagnozą zakażenia HCV, pacjentów z zakażeniem HCV w wywiadzie oraz lekarzy specjalizujących się w leczeniu HCV o ich postrzeganie barier i ułatwień w leczeniu.

Cel 2: Pilotowanie prostych rozwiązań znanych podstawowych problemów społecznych wpływających na komunikację i dostęp do opieki nad zakażeniami HCV, z wykorzystaniem doradców rówieśniczych, którzy są przeszkoleni w angażowaniu i zatrzymywaniu pacjentów z zakażeniem HCV w leczeniu poprzez wcześniejszą, odpowiednią językowo edukację pacjentów, przy jednoczesnym ułatwieniu proces LTC. Badacze zapewnią pacjentom czas na równorzędnego specjalistę (PS) i bony (np. na telefony, posiłki i transport) w momencie ich pierwszego badania. W ramach tego badania badacze skupią się w szczególności na osobach z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (PWSD).

Cel 3: Identyfikacja innych interwencji systemowych w celu usunięcia tych barier i optymalizacji rzeczy, które ułatwią opiekę i opiekę długoterminową.

Badacze przeprowadzą lokalne „wezwanie do działania”, aby wykorzystać lokalne dane dotyczące zachorowalności, rozpowszechnienia, zachorowalności i śmiertelności związanej z zakażeniem HCV oraz wyniki naszej analizy jakościowej z określonego Celu 1, aby zidentyfikować możliwe do podjęcia, trwałe interwencje zwiększenie przestrzegania zasad badań przesiewowych, testowania i leczenia zakażeń HCV poprzez doskonalenie systemów.

Ten projekt ma na celu ustalenie, czy interwencje (PS, bony) wpływają na indywidualne uczestnictwo w pierwszej wizycie terapeutycznej. Ponadto, jakie dodatkowe czynniki mogą wpływać na osoby, aby przylgnęły do ​​pierwszej wizyty. Czy te osoby uważają interwencje za przydatne? Jakie istnieją inne bariery?

Badacze zastosują podejście metod mieszanych, aby odpowiedzieć na te pytania. Wybrano podejście metod mieszanych, ponieważ dane ilościowe pozwolą badaczom na wykonanie statystyk opisowych i wnioskowania. Dane jakościowe wzbogacą nasze zrozumienie, dlaczego nasze interwencje mogą, ale nie muszą, okazać się skuteczne.

Badanie jakościowe: To badanie pomoże badaczom zrozumieć, w jakim stopniu interwencje są przyjmowane i jakie mogą istnieć bariery w adopcji. Badacze planują przeprowadzić częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi informatorami z 10 pacjentami i 10 świadczeniodawcami. Rozmowy będą trwały około 30 minut. Omówione zostaną bariery i ułatwienia (lub postrzegane bariery i ułatwienia dla opiekunów) w obecności na pierwszej wizycie terapeutycznej. Przewiduje się wykorzystanie modelu społeczno-ekologicznego jako ramy i wykorzystanie kodowania osiowego do analizy. Oczekuje się, że wynikiem tego celu będzie lista barier i ułatwień (Cel 1). Wyniki tego celu pomogą w przygotowaniu dodatkowych badań interwencyjnych w przyszłości (Cel 3).

Badanie ilościowe: Testowane będą dwa rodzaje interwencji. Pierwszym z nich jest zapewnienie PS, a drugim wykorzystanie bonów (jedzenie, transport, telefon) w celu ułatwienia opieki długoterminowej. Te dwie interwencje są połączone w tym badaniu (patrz rozdział dotyczący ograniczeń). Naszą hipotezą jest, że ta interwencja doprowadzi do większego prawdopodobieństwa, że ​​dana osoba pojawi się na pierwszej wizycie terapeutycznej. Osoby, które mają nową diagnozę zakażenia HCV z systemu Carilion Clinic, otrzymają PS i specjalne bony na podstawie oceny ich konkretnych potrzeb przez specjalistę w momencie wstępnej diagnozy. Praca PS z perspektywy ich życiowego doświadczenia z chorobą psychiczną/zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i rekonwalescencji. Bycie PS wymaga otwartości na zdiagnozowanie choroby psychicznej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji. Ta otwartość ma pomóc edukować innych o realiach i możliwości wyzdrowienia. Badacze planują z nimi współpracować, aby pomóc pacjentom z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zakażeniem HCV w uzyskaniu korzyści płynących z leczenia HCV, a także w ułatwieniu opieki długoterminowej.

Badacze zastosują pragmatyczne podejście próbne (quasi-eksperymentalne); w szczególności przerwany projekt szeregów czasowych (3 fazy) i analiza. Badacze porównają próbę osób nowo zdiagnozowanych z zakażeniem HCV przed wdrożeniem z próbą po wdrożeniu, z krótkim okresem wypłukiwania w środku (faza 1-przed; faza 2-wymywanie; faza 3-po). To jest projekt międzyprzedmiotowy. Naszą główną miarą zainteresowania jest obecność na pierwszej wizycie terapeutycznej. Chociaż dokładne obliczenie mocy jest trudne, szacuje się, że dla wielkości efektu 2, n równe 36 na fazę (36 przed i 36 po), powinno pozwolić na wykrycie znaczącej różnicy 0,05 między przed i po wdrożeniu. 19 To obliczenie opiera się na założeniu braku autokorelacji. Badacze przewidują użycie ANOVA do porównań statystycznych. Wynikiem tej analizy będzie wstępny test związku naszej interwencji z obecnością na pierwszej wizycie terapeutycznej. Ponieważ jest to propozycja pilotażowa, mająca na celu zbudowanie współpracy i zapewnienie niezawodności naszych procesów, badacze będą również gromadzić dane jakościowe dotyczące procesu wydawania bonów, dostępności i wykorzystania PS oraz wszelkich innych zmiennych procesowych będących przedmiotem zainteresowania (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C,
  • podwyższone RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
  • historia zaburzeń związanych z używaniem substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia,
  • historia leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Arm 1
patients receive standard of care
Eksperymentalny: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
Eksperymentalny: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
Eksperymentalny: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na pierwszym spotkaniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Frekwencja na pierwszej wizycie w celu leczenia HCV zostanie porównana pomiędzy ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Wywiady będą prowadzone do końca badania, średnio 6 miesięcy dla wybranych uczestników i świadczeniodawców. Wywiady będą zbierane w trakcie badania.
10 uczestników i 10 świadczeniodawców przechodzi wywiady w celu określenia dodatkowych barier i ułatwień w opiece nad HCV. Wynikiem tych wywiadów będzie lista barier i ułatwień w opiece.
Wywiady będą prowadzone do końca badania, średnio 6 miesięcy dla wybranych uczestników i świadczeniodawców. Wywiady będą zbierane w trakcie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj