- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397067
Związek z opieką nad osobami z zakażeniem wirusem WZW typu C
Wdrażanie tanich rozwiązań w celu ułatwienia powiązania z opieką nad osobami z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest ciągłym wyzwaniem w Stanach Zjednoczonych, gdzie szacunkowo 2,4 miliona osób żyje z HCV w 2016 roku. Według Departamentu Zdrowia Wirginii ponad 11 500 osób żyło z zakażeniem HCV w 2017 r., przy wskaźniku 170 zgłoszonych przypadków/100 000 dorosłych. W tym samym roku sytuacja była jeszcze bardziej tragiczna w Roanoke City, które miało wskaźnik 524/100 000 dorosłych. Leczenie lekami przeciwwirusowymi jest lecznicze i dobrze tolerowane. Utrzymują się jednak luki w zdolności systemu opieki zdrowotnej do angażowania najbardziej narażonych pacjentów w rozpoczęcie i zakończenie leczenia. Osoby z zakażeniem HCV zwykle nie są świadome zakażenia, co prowadzi do postępu choroby, uszkodzenia wątroby, raka wątroby i śmierci, jeśli nie jest leczone. w górę. Rezygnacja najczęściej występuje między diagnozą a pierwszą wizytą u lekarza.
Kluczowe bariery skutecznego zaangażowania obejmują: 1) problemy z komunikacją, takie jak brak telefonu lub ograniczony dostęp do telefonu; 2) brak transportu; 3) istotne problemy społeczne, takie jak ubóstwo; 4) zaburzenia związane z używaniem substancji; oraz 5) ograniczone zrozumienie konsekwencji nieleczonego zakażenia HCV. W tym projekcie opartym na metodzie mieszanej badacze proponują badanie pilotażowe, które zapewni edukację i zasoby, takie jak kupony na telefon, transport i posiłki, najbardziej narażonym pacjentom, co ułatwi zaangażowanie w leczenie jako dodatkowe czynniki, które mogą wpływać na wskaźniki rezygnacji są oceniane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1: Identyfikacja postrzeganych barier i czynników ułatwiających zakończenie leczenia HCV przez pacjentów i świadczeniodawców na poziomie lokalnym.
Badacze przeprowadzą badanie jakościowe, w oparciu o aktualne piśmiennictwo, w którym zapytają pacjentów z nową diagnozą zakażenia HCV, pacjentów z zakażeniem HCV w wywiadzie oraz lekarzy specjalizujących się w leczeniu HCV o ich postrzeganie barier i ułatwień w leczeniu.
Cel 2: Pilotowanie prostych rozwiązań znanych podstawowych problemów społecznych wpływających na komunikację i dostęp do opieki nad zakażeniami HCV, z wykorzystaniem doradców rówieśniczych, którzy są przeszkoleni w angażowaniu i zatrzymywaniu pacjentów z zakażeniem HCV w leczeniu poprzez wcześniejszą, odpowiednią językowo edukację pacjentów, przy jednoczesnym ułatwieniu proces LTC. Badacze zapewnią pacjentom czas na równorzędnego specjalistę (PS) i bony (np. na telefony, posiłki i transport) w momencie ich pierwszego badania. W ramach tego badania badacze skupią się w szczególności na osobach z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (PWSD).
Cel 3: Identyfikacja innych interwencji systemowych w celu usunięcia tych barier i optymalizacji rzeczy, które ułatwią opiekę i opiekę długoterminową.
Badacze przeprowadzą lokalne „wezwanie do działania”, aby wykorzystać lokalne dane dotyczące zachorowalności, rozpowszechnienia, zachorowalności i śmiertelności związanej z zakażeniem HCV oraz wyniki naszej analizy jakościowej z określonego Celu 1, aby zidentyfikować możliwe do podjęcia, trwałe interwencje zwiększenie przestrzegania zasad badań przesiewowych, testowania i leczenia zakażeń HCV poprzez doskonalenie systemów.
Ten projekt ma na celu ustalenie, czy interwencje (PS, bony) wpływają na indywidualne uczestnictwo w pierwszej wizycie terapeutycznej. Ponadto, jakie dodatkowe czynniki mogą wpływać na osoby, aby przylgnęły do pierwszej wizyty. Czy te osoby uważają interwencje za przydatne? Jakie istnieją inne bariery?
Badacze zastosują podejście metod mieszanych, aby odpowiedzieć na te pytania. Wybrano podejście metod mieszanych, ponieważ dane ilościowe pozwolą badaczom na wykonanie statystyk opisowych i wnioskowania. Dane jakościowe wzbogacą nasze zrozumienie, dlaczego nasze interwencje mogą, ale nie muszą, okazać się skuteczne.
Badanie jakościowe: To badanie pomoże badaczom zrozumieć, w jakim stopniu interwencje są przyjmowane i jakie mogą istnieć bariery w adopcji. Badacze planują przeprowadzić częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi informatorami z 10 pacjentami i 10 świadczeniodawcami. Rozmowy będą trwały około 30 minut. Omówione zostaną bariery i ułatwienia (lub postrzegane bariery i ułatwienia dla opiekunów) w obecności na pierwszej wizycie terapeutycznej. Przewiduje się wykorzystanie modelu społeczno-ekologicznego jako ramy i wykorzystanie kodowania osiowego do analizy. Oczekuje się, że wynikiem tego celu będzie lista barier i ułatwień (Cel 1). Wyniki tego celu pomogą w przygotowaniu dodatkowych badań interwencyjnych w przyszłości (Cel 3).
Badanie ilościowe: Testowane będą dwa rodzaje interwencji. Pierwszym z nich jest zapewnienie PS, a drugim wykorzystanie bonów (jedzenie, transport, telefon) w celu ułatwienia opieki długoterminowej. Te dwie interwencje są połączone w tym badaniu (patrz rozdział dotyczący ograniczeń). Naszą hipotezą jest, że ta interwencja doprowadzi do większego prawdopodobieństwa, że dana osoba pojawi się na pierwszej wizycie terapeutycznej. Osoby, które mają nową diagnozę zakażenia HCV z systemu Carilion Clinic, otrzymają PS i specjalne bony na podstawie oceny ich konkretnych potrzeb przez specjalistę w momencie wstępnej diagnozy. Praca PS z perspektywy ich życiowego doświadczenia z chorobą psychiczną/zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i rekonwalescencji. Bycie PS wymaga otwartości na zdiagnozowanie choroby psychicznej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji. Ta otwartość ma pomóc edukować innych o realiach i możliwości wyzdrowienia. Badacze planują z nimi współpracować, aby pomóc pacjentom z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zakażeniem HCV w uzyskaniu korzyści płynących z leczenia HCV, a także w ułatwieniu opieki długoterminowej.
Badacze zastosują pragmatyczne podejście próbne (quasi-eksperymentalne); w szczególności przerwany projekt szeregów czasowych (3 fazy) i analiza. Badacze porównają próbę osób nowo zdiagnozowanych z zakażeniem HCV przed wdrożeniem z próbą po wdrożeniu, z krótkim okresem wypłukiwania w środku (faza 1-przed; faza 2-wymywanie; faza 3-po). To jest projekt międzyprzedmiotowy. Naszą główną miarą zainteresowania jest obecność na pierwszej wizycie terapeutycznej. Chociaż dokładne obliczenie mocy jest trudne, szacuje się, że dla wielkości efektu 2, n równe 36 na fazę (36 przed i 36 po), powinno pozwolić na wykrycie znaczącej różnicy 0,05 między przed i po wdrożeniu. 19 To obliczenie opiera się na założeniu braku autokorelacji. Badacze przewidują użycie ANOVA do porównań statystycznych. Wynikiem tej analizy będzie wstępny test związku naszej interwencji z obecnością na pierwszej wizycie terapeutycznej. Ponieważ jest to propozycja pilotażowa, mająca na celu zbudowanie współpracy i zapewnienie niezawodności naszych procesów, badacze będą również gromadzić dane jakościowe dotyczące procesu wydawania bonów, dostępności i wykorzystania PS oraz wszelkich innych zmiennych procesowych będących przedmiotem zainteresowania (Cel 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C,
- podwyższone RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
- historia zaburzeń związanych z używaniem substancji
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia,
- historia leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Arm 1
patients receive standard of care
|
|
|
Eksperymentalny: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
|
|
Eksperymentalny: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
|
|
Eksperymentalny: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na pierwszym spotkaniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Frekwencja na pierwszej wizycie w celu leczenia HCV zostanie porównana pomiędzy ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Wywiady będą prowadzone do końca badania, średnio 6 miesięcy dla wybranych uczestników i świadczeniodawców. Wywiady będą zbierane w trakcie badania.
|
10 uczestników i 10 świadczeniodawców przechodzi wywiady w celu określenia dodatkowych barier i ułatwień w opiece nad HCV.
Wynikiem tych wywiadów będzie lista barier i ułatwień w opiece.
|
Wywiady będą prowadzone do końca badania, średnio 6 miesięcy dla wybranych uczestników i świadczeniodawców. Wywiady będą zbierane w trakcie badania.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaburzenia związane z substancjami
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne i moczowe
- Płodność
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .