- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397067
Koppeling aan zorg voor personen met een hepatitis C-infectie
Implementatie van goedkope oplossingen om de koppeling met de zorg voor personen met een hepatitis C-virusinfectie te vergemakkelijken
Infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is een voortdurende uitdaging in de Verenigde Staten, met naar schatting 2,4 miljoen mensen met HCV in 2016. Volgens het Virginia Department of Health leefden in 2017 meer dan 11.500 mensen met een HCV-infectie, met een percentage van 170 gemelde gevallen/100.000 volwassenen. Ditzelfde jaar was de situatie zelfs nog erger in Roanoke City, met een percentage van 524/100.000 volwassenen. Behandeling met antivirale medicatie is curatief en wordt goed verdragen. Er blijven echter hiaten in het vermogen van het gezondheidssysteem om de meest kwetsbare patiënten te betrekken bij het starten en voltooien van de behandeling. Mensen met een HCV-infectie zijn zich meestal niet bewust van de infectie, waardoor de ziekte kan evolueren naar leverbeschadiging, leverkanker en de dood als deze niet wordt behandeld. omhoog. Drop-off vindt meestal plaats tussen de diagnose en het eerste bezoek aan een behandelaar.
De belangrijkste belemmeringen voor succesvolle betrokkenheid zijn onder meer: 1) communicatieproblemen, zoals geen telefoon of beperkte telefoontoegang; 2) gebrek aan vervoer; 3) belangrijke sociale kwesties zoals armoede; 4) stoornis in het gebruik van middelen; en 5) een beperkt begrip van de gevolgen van onbehandelde HCV-infectie. In dit mixed-method-ontwerp stellen de onderzoekers een pilootstudie voor die onderwijs en middelen, zoals vouchers voor telefoon, vervoer en maaltijden, zal bieden aan de meest kwetsbare patiënten die de betrokkenheid bij de behandeling zullen vergemakkelijken als aanvullende factoren die de uitvalpercentages kunnen beïnvloeden worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Het identificeren van waargenomen belemmeringen en bevorderende factoren voor voltooiing van HCV-behandeling door patiënten en zorgverleners op lokaal niveau.
De onderzoekers zullen een kwalitatief onderzoek uitvoeren, op basis van de huidige literatuur, waarbij patiënten met een nieuwe diagnose van HCV-infectie, patiënten met een voorgeschiedenis van HCV-infectie en zorgverleners die gespecialiseerd zijn in HCV-behandeling worden gevraagd naar hun perceptie van barrières en facilitators voor behandeling.
Doel 2: Eenvoudige oplossingen testen voor bekende fundamentele sociale problemen die de communicatie en toegang tot zorg voor HCV-infecties beïnvloeden, gebruikmakend van collegiale counselors die getraind zijn in het betrekken en behouden van patiënten met HCV-infectie bij de behandeling door patiënten eerder, in de taal passend onderwijs te geven en tegelijkertijd te faciliteren het LTC-proces. De onderzoekers zullen tijd voorzien voor een Peer Specialist (PS) en vouchers (bijv. voor telefoons, maaltijden en vervoer) aan patiënten op het moment van hun eerste test. De onderzoekers zullen zich specifiek richten op mensen met een stoornis in het gebruik van middelen (PWSD) als onze populatie voor deze studie.
Doel 3: Andere systeemgebaseerde interventies identificeren om die barrières aan te pakken en de dingen te optimaliseren die zorg en LDZ vergemakkelijken.
De onderzoekers zullen een lokale "call-to-action" uitvoeren om gebruik te maken van lokale gegevens over de incidentie, prevalentie, morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met HCV-infectie, en de bevindingen van onze kwalitatieve analyse van specifiek doel 1, om bruikbare, duurzame interventies te identificeren om de naleving van screening, testen en behandeling van HCV-infecties te vergroten door middel van systeemverbetering.
Dit project wil nagaan of de interventies (PS, vouchers) van invloed zijn op de individuele aanwezigheid bij de eerste behandelafspraak. Bovendien, welke aanvullende factoren kunnen van invloed zijn op individuen om zich aan hun eerste afspraak te houden. Vinden deze personen de interventies nuttig? Welke andere barrières zijn er?
De onderzoekers zullen een mixed methods-aanpak gebruiken om deze vragen te beantwoorden. Er is gekozen voor een benadering met gemengde methoden omdat de onderzoekers met de kwantitatieve gegevens beschrijvende en inferentiële statistieken kunnen uitvoeren. De kwalitatieve gegevens zullen ons begrip vergroten van waarom onze interventies al dan niet succesvol blijken te zijn.
Kwalitatieve studie: Deze studie zal de onderzoekers helpen te begrijpen in welke mate interventies worden toegepast en welke belemmeringen voor adoptie kunnen bestaan. De onderzoekers zijn van plan semi-gestructureerde sleutelinformantengesprekken te voeren met 10 patiënten en 10 zorgverleners. Interviews zullen ongeveer 30 minuten duren. Barrières en facilitators (of gepercipieerde barrières en facilitators voor zorgverleners) voor het bijwonen van de eerste behandelingsafspraak zullen worden besproken. Verwacht wordt dat het sociaal-ecologische model als raamwerk zal worden gebruikt en axiale codering zal worden gebruikt voor analyse. De output van dit doel zal naar verwachting een lijst van barrières en facilitators zijn (doel 1). De output van dit doel zal helpen om in de toekomst aanvullende interventiestudies uit te werken (doel 3).
Kwantitatief onderzoek: Er worden twee soorten interventies getest. De eerste is het verstrekken van een PS, en de tweede is het gebruik van vouchers (eten, vervoer, telefoon) om LTC mogelijk te maken. Deze twee interventies zijn in deze studie met elkaar verbonden (zie paragraaf beperkingen). Onze hypothese is dat deze interventie zal leiden tot een grotere kans dat het individu naar zijn eerste behandelafspraak gaat. Personen met een nieuwe diagnose van HCV-infectie via het Carilion Clinic-systeem krijgen een PS en specifieke vouchers op basis van de beoordeling door de specialist van hun specifieke behoeften op het moment van hun eerste diagnose. PS's werk vanuit het perspectief van hun geleefde ervaring met psychische aandoeningen / middelengebruiksstoornis en herstel. PS zijn vereist openheid over de diagnose van een psychische aandoening of een stoornis in het gebruik van middelen. Deze openheid is bedoeld om anderen te informeren over de realiteit en de mogelijkheid van herstel. De onderzoekers zijn van plan met hen samen te werken om patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen en een HCV-infectie te helpen profiteren van de voordelen van HCV-behandeling en om langdurige zorg mogelijk te maken.
De onderzoekers zullen een pragmatische trial (quasi-experimentele) benadering gebruiken; met name een onderbroken tijdreeksontwerp (3 fasen) en analyse. De onderzoekers zullen een steekproef van personen bij wie onlangs de diagnose HCV-infectie pre-implementatie is gesteld, vergelijken met een post-implementatiesteekproef, met een korte uitwasperiode in het midden (fase 1-pre; fase 2-washout; fase 3-post). Dit is een between-subjects design. Onze belangrijkste maatstaf is het bijwonen van de eerste behandelingsafspraak. Hoewel een nauwkeurige powerberekening moeilijk is, wordt geschat dat voor een effectgrootte van 2, een n van 36 per fase (36 pre en 36 post), een detectie van een significant verschil van 0,05 tussen pre- en post-implementatie mogelijk moet maken. 19 Deze berekening is gebaseerd op de aanname dat er geen autocorrelatie is. De onderzoekers verwachten een ANOVA te gebruiken voor statistische vergelijkingen. De output van deze analyse zal een voorlopige test zijn van de relatie tussen onze tussenkomst en aanwezigheid bij de eerste behandelingsafspraak. Aangezien dit een proefvoorstel is, ontworpen om samenwerking op te bouwen en ervoor te zorgen dat onze processen betrouwbaar zijn, zullen de onderzoekers ook kwalitatieve gegevens verzamelen over het proces van het uitgeven van vouchers, de beschikbaarheid en het gebruik van de PS, en alle andere procesvariabelen die van belang zijn (Aim 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, positieve Hepatitis C-antilichaamtest,
- verhoogd hepatitis C-RNA
- geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud,
- geschiedenis van de behandeling van hepatitis C-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1
patients receive standard of care
|
|
|
Experimenteel: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
|
|
Experimenteel: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
|
|
Experimenteel: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid bij eerste afspraak
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Aanwezigheid bij de eerste afspraak voor HCV-behandeling zal worden vergeleken tussen de controle- en interventiearmen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semigestructureerde kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Interviews zullen plaatsvinden tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden voor de geselecteerde deelnemers en zorgverleners. Tijdens het onderzoek worden interviews verzameld.
|
10 deelnemers en 10 zorgverleners ondergaan interviews om aanvullende barrières en facilitators voor HCV-zorg te bepalen.
De output van deze interviews zal een lijst zijn van barrières en facilitators voor zorg.
|
Interviews zullen plaatsvinden tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden voor de geselecteerde deelnemers en zorgverleners. Tijdens het onderzoek worden interviews verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Reproductieve fysiologische fenomenen
- Reproductieve en urinaire fysiologische fenomenen
- Vruchtbaarheid
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .