進行性固形腫瘍におけるITIL-306

主な採用基準:

• コホートごとに必要に応じて組織学的に記録された進行性（転移性および/または切除不能）疾患。

  • フェーズ 1a 用量漸増: 卵巣、卵管、または腹膜の高悪性度の漿液性上皮がん、肺の腺がん、または明細胞腎細胞がん。

  • フェーズ 1b 拡張:

    • コホート 1: 卵巣、卵管、または腹膜の高悪性度漿液性、類内膜、または明細胞上皮がん。
    • コホート 2: 肺の扁平上皮がんまたは腺がん。
    • コホート 3: 明細胞または乳頭状 RCC。

• 疾患は、以​​下のパラメーターを含む必要がある少なくとも 1 つの以前の全身療法の最中または後に明確に進行している必要があります (適応による):

  • 第 1a 相の用量漸増および第 1b 相コホート 1: EOC の参加者で、プラチナベースの化学療法の 1 回前のライン (少なくとも 4 サイクル) の最中または後に疾患が進行し、プラチナ剤の最後の投与から 6 か月以内に疾患が進行した。 2ライン以上のプラチナ療法を受けた参加者は、プラチナ剤の最終投与日から6か月以内に進行した疾患を持っている必要があります。 -BRCA変異EOCの参加者は、以前にPARP阻害剤療法を受けている必要があります。
  • フェーズ 1a 用量漸増およびフェーズ 1b コホート 2: プラチナベースのダブレット化学療法および CPI の 1 つの前のラインの後に疾患が進行した NSCLC の参加者。 ターゲティング可能な変異を持つ参加者 (例: EGFR/ALK/KRAS) は、プラチナベースのダブレット化学療法に加えて、標的療法で進行している必要があります
  • フェーズ 1a の用量漸増およびフェーズ 1b コホート 3: 1 ラインの抗血管新生療法および PD-1 軸阻害剤の投与後に疾患が進行した RCC の参加者。
• 腫瘍組織の外科的切除に医学的に適しています
• TIL 採取のための腫瘍切除後、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、CT または MRI で特定された測定可能な病変が少なくとも 1 つ残っています。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• 十分な骨髄および臓器機能

主な除外基準:

• -過去3年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴

• フェーズ 1a:

  • 次のサブタイプの EOC: 低悪性度、類内膜、明細胞、粘液性、肉腫性、または混合型。
  • 次のサブタイプの NSCLC: 扁平上皮、神経内分泌分化。
  • 次のサブタイプの RCC: 非淡明細胞 RCC

• フェーズ 1b:

  • コホート 1: 粘液性、肉腫性、および低悪性度 EOC の参加者。
  • コホート 2: 小細胞肺がん、または神経内分泌分化を伴う NSCLC の参加者
  • コホート 3: 乳頭状 RCC を除く非明細胞 RCC の参加者
• -以前に同種幹細胞移植または臓器同種移植を受けた
• -以前にTILまたは操作された細胞療法（例、CAR T細胞）を受けた
• 重大な心疾患
• -登録から12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
• 重大な中枢神経系 (CNS) 障害の病歴
• -症候性および/または未治療のCNS転移
• -登録前2年以内の重大な自己免疫疾患の病歴
• -シクロホスファミド、フルダラビン、ジメチルスルホキシド（DMSO）、ヒト血清アルブミン（HAS）、リン酸緩衝液またはゲンタマイシンに起因する重度の即時過敏症反応の既知の病歴