Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ITIL-306 fejlett szilárd daganatokban

2024. március 4. frissítette: Instil Bio

1a/1b fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az ITIL-306 biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékeléséről fejlett szilárd daganatos betegeknél

Az ITIL-306-201 egy 1a/1b fázisú, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az ITIL-306 biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli előrehaladott szolid daganatos felnőtt résztvevőknél, akiknek a betegsége a standard terápia után előrehaladt. Az ITIL-306 egy sejtterápia, amely egy résztvevő saját, daganatba beszűrődő immunsejtjéből (limfociták; TIL-ek) származik, és egy egyedülálló molekulát tartalmaz, amelyet úgy terveztek, hogy növelje a TIL aktivitását, amikor az α folát receptorral (FOLR1) találkozik a daganaton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) betegség kohorszonként megfelelően.

    • 1a fázisú dózisemelés: A petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum magas fokú savós epiteliális karcinóma, tüdő adenokarcinóma vagy tiszta sejtes vesesejtes karcinóma.

    • Bővítés 1b.

      • 1. kohorsz: A petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum magas fokú savós, endometrioid vagy tiszta sejtes epiteliális karcinóma.
      • 2. kohorsz: A tüdő laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma.
      • 3. kohorsz: Tiszta sejtes vagy papilláris RCC.

  • A betegségnek egyértelműen előrehaladottnak kell lennie legalább 1 korábbi szisztémás terápia során, amelynek a következő paramétereket kell tartalmaznia (javallat szerint):

    • 1a fázisú dóziseszkaláció és 1b fázisú 1. kohorsz: EOC-ban szenvedő résztvevők, akiknek a betegsége a platinaalapú kemoterápia 1 korábbi sorozata (legalább 4 ciklus) alatt vagy azt követően progressziót mutatott, és a betegség progressziója a platinaszer utolsó adagjától számított 6 hónapon belül történt. Azon résztvevők, akik 2 vagy több sorozatú platinaterápiát kaptak, olyan betegségben szenvednek, amely a platinaszer utolsó adagjának időpontjában vagy az azt követő 6 hónapon belül előrehaladt. A BRCA-mutált EOC-ban szenvedő résztvevőknek korábban PARP-gátló kezelésben kell részesülniük.
    • 1a fázisú dóziseszkaláció és 1b fázis 2. kohorsz: NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akiknek a betegsége 1 korábbi platina alapú dublett kemoterápia és CPI után előrehaladt. Célozható mutációkkal rendelkező résztvevők (pl. EGFR/ALK/KRAS) a platina alapú dublett kemoterápia mellett a célzott terápia során is előrehaladottnak kell lenniük.
    • 1a. fázisú dóziseszkaláció és 1b. fázis, 3. kohorsz: RCC-ben szenvedő résztvevők, akiknek a betegsége 1 korábbi antiangiogén terápia és PD-1 tengelygátló kezelés után progrediált.
  • Gyógyászatilag alkalmas daganatszövet sebészeti eltávolítására
  • A TIL-begyűjtéshez szükséges tumorreszekciót követően legalább 1 mérhető lézió marad, amelyet CT vagy MRI azonosított a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 3 évben

  • 1a fázis:

    • A következő altípusok EOC-ja: alacsony minőségű, endometrioid, tiszta sejt, mucinosus, szarkómás vagy vegyes.
    • A következő altípusok NSCLC-je: laphám, neuroendokrin differenciálódás.
    • A következő altípusok RCC-je: nem tiszta sejtes RCC

  • 1b fázis:

    • 1. kohorsz: Mucinosus, szarkómás és alacsony fokú EOC-ban szenvedő résztvevők.
    • 2. kohorsz: Kissejtes tüdőrákban vagy neuroendokrin differenciálódásban szenvedő NSCLC-ben szenvedők
    • 3. kohorsz: Nem tiszta sejtes RCC-ben szenvedő résztvevők, kivéve a papilláris RCC-t
  • Korábban allogén őssejt-transzplantációt vagy szervallograftot kapott
  • Korábban TIL-ben vagy mesterséges sejtterápiában részesült (pl. CAR T-sejt)
  • Jelentős szívbetegség
  • Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt követő 12 hónapon belül
  • Jelentős központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség a kórtörténetben
  • Tüneti és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
  • Jelentős autoimmun betegség az anamnézisben a felvételt megelőző 2 éven belül
  • Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció ismert anamnézisében ciklofoszfamidnak, fludarabinnak, dimetil-szulfoxidnak (DMSO), humán szérumalbuminnak (HAS), foszfát puffernek vagy gentamicinnek tulajdonítható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a fázis: Dózisemelés
Különféle dózisokat tesztelnek az EOC-ban, NSCLC-ben és RCC-ben szenvedő résztvevőknél.
Biológiai: ITIL-306
Az ITIL-306 egy sejtterápiás termék, amely egy résztvevő saját TIL-eiből származik, és egy egyedülálló molekulát tartalmaz, amelyet úgy terveztek, hogy növelje a TIL aktivitását, amikor a daganaton FOLR1-gyel találkozik. A résztvevő daganatának egy részét sebészeti úton eltávolítják, hogy személyre szabott ITIL-306 terméket készítsenek. Az ITIL-306 elkészítése után a résztvevőt 3 nap limfodepléciós kemoterápiával kezelik, beleértve a ciklofoszfamidot és fludarabint, majd 2 nap pihenőt, majd egyszeri ITIL-306 infúziót.
Kísérleti: 1b. fázis: Bővítés

1. kohorsz: epiteliális petefészekrákban (EOC) szenvedő résztvevők

2. kohorsz: Nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők

3. kohorsz: vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő résztvevők
Biológiai: ITIL-306
Az ITIL-306 egy sejtterápiás termék, amely egy résztvevő saját TIL-eiből származik, és egy egyedülálló molekulát tartalmaz, amelyet úgy terveztek, hogy növelje a TIL aktivitását, amikor a daganaton FOLR1-gyel találkozik. A résztvevő daganatának egy részét sebészeti úton eltávolítják, hogy személyre szabott ITIL-306 terméket készítsenek. Az ITIL-306 elkészítése után a résztvevőt 3 nap limfodepléciós kemoterápiával kezelik, beleértve a ciklofoszfamidot és fludarabint, majd 2 nap pihenőt, majd egyszeri ITIL-306 infúziót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ITIL-306 kezeléssel járó nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó események (AESI) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) előfordulási gyakorisága a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) kritériumai szerint, a vizsgálói áttekintés alapján.
Akár 60 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 60 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik objektív választ tapasztalnak, a DOR-t az első objektív választól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozzák meg.
Akár 60 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 60 hónapig
A PFS az ITIL-306 infúzió beadásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Akár 60 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az operációs rendszer az ITIL-306 infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instil Bio

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITIL-306-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a ITIL-306

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel