고급 고형 종양의 ITIL-306

주요 포함 기준:

• 코호트별로 적절하게 조직학적으로 기록된 진행성(전이성 및/또는 절제불가) 질병.

  • 1a상 용량 증량: 난소, 나팔관 또는 복막의 고급 장액 상피 암종, 폐의 선암종 또는 투명 세포 신장 세포 암종.

  • 1b 단계 확장:

    • 코호트 1: 난소, 나팔관 또는 복막의 고등급 장액성, 자궁내막양 또는 투명 세포 상피 암종.
    • 코호트 2: 폐의 편평 세포 암종 또는 선암종.
    • 코호트 3: 투명 세포 또는 유두상 RCC.

• 질병은 다음 매개변수를 포함해야 하는 최소 1개의 이전 전신 치료 라인 동안 또는 이후에 명백하게 진행되어야 합니다(적응증에 따라).

  • 1a상 용량 증량 및 1b상 코호트 1: 백금 기반 화학요법의 이전 라인(최소 4주기) 중 또는 이후에 질병이 진행되었고 백금 제제의 마지막 투여로부터 6개월 이내에 질병이 진행된 EOC를 가진 참가자. 2개 이상의 백금 요법을 받은 참가자는 백금 제제의 마지막 투여일 또는 그 이후 6개월 이내에 진행된 질병이 있어야 합니다. BRCA 변이 EOC 환자는 이전에 PARP 억제제 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
  • 1a상 용량 증량 및 1b상 코호트 2: 이전 1회 백금 기반 이중 화학요법 및 CPI 이후 질병이 진행된 NSCLC 참가자. 표적화 가능한 돌연변이가 있는 참가자(예: EGFR/ALK/KRAS)는 백금 기반 이중항암화학요법 외에 표적치료제로 진행이 필요합니다.
  • 1a상 용량 증량 및 1b상 코호트 3: 항혈관신생 요법 및 PD-1-축 억제제의 이전 라인 1회 후에 질병이 진행된 RCC를 갖는 참가자.
• 종양 조직의 외과적 절제에 의학적으로 적합
• TIL 수확을 위한 종양 절제 후 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 CT 또는 MRI로 확인된 측정 가능한 병변이 최소한 1개 남아 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 적절한 골수 및 장기 기능

주요 제외 기준:

• 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력

• 1a단계:

  • 다음 하위 유형의 EOC: 저등급, 자궁내막양, 투명 세포, 점액성, 육종성 또는 혼합성.
  • 다음 아형의 NSCLC: 편평, 신경내분비 분화.
  • 다음 아형의 RCC: 비투명 세포 RCC

• 1b단계:

  • 코호트 1: 점액성, 육종성 및 저등급 EOC가 있는 참가자.
  • 코호트 2: 소세포 폐암 또는 신경내분비 분화가 있는 NSCLC가 있는 참가자
  • 코호트 3: 유두상 RCC를 제외한 비투명 세포 RCC가 있는 참가자
• 이전에 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 동종이식을 받은 경우
• 이전에 TIL 또는 조작된 세포 요법(예: CAR T-세포)을 받은 경우
• 중대한 심장 질환
• 등록 후 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
• 중대한 중추신경계(CNS) 장애의 병력
• 증상 및/또는 치료되지 않은 CNS 전이
• 등록 전 2년 이내에 중요한 자가면역 질환의 병력
• 시클로포스파미드, 플루다라빈, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HAS), 인산염 완충제 또는 젠타마이신에 기인한 중증의 즉각적인 과민 반응의 알려진 병력