ITIL-306 kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkaus) sairaus kohorttikohtaisesti.

  • Vaihe 1a Annoksen nostaminen: Munasarjan, munanjohtimen tai vatsakalvon seroottinen epiteelin syöpä, keuhkojen adenokarsinooma tai kirkassoluinen munuaissolusyöpä.

  • Vaiheen 1b laajennus:

    • Kohortti 1: Korkealaatuinen munasarjan, munanjohtimen tai vatsakalvon seroottinen, endometrioidinen tai kirkassoluinen epiteelisyövä.
    • Kohortti 2: Keuhkojen okasolusyöpä tai adenokarsinooma.
    • Kohortti 3: Kirkas solu- tai papillaarinen RCC.

• Sairauden on oltava yksiselitteisesti edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen, ja sen on sisällettävä seuraavat parametrit (aiheen mukaan):

  • Vaiheen 1a annoksen nostaminen ja vaiheen 1b kohortti 1: Osallistujat, joilla on EOC ja joiden sairaus on edennyt 1 aiemman platinapohjaisen kemoterapian (vähintään 4 sykliä) aikana tai sen jälkeen ja joiden sairaus eteni kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä platinalääkkeen annoksesta. Osallistujilla, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa platinahoitosarjaa, on oltava sairaus, joka on edennyt viimeisen platinalääkkeen annoksen ottamisen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen. Osallistujien, joilla on BRCA-mutatoitu EOC, on täytynyt saada aikaisempaa PARP-estäjähoitoa.
  • Vaiheen 1a annoksen nostaminen ja vaiheen 1b kohortti 2: Osallistujat, joilla on NSCLC, joiden sairaus on edennyt yhden aikaisemman platinapohjaisen kaksoiskemoterapian ja CPI:n jälkeen. Osallistujat, joilla on kohdistettavia mutaatioita (esim. EGFR/ALK/KRAS) on edennyt kohdistetulla hoidolla platinapohjaisen kaksoiskemoterapian lisäksi
  • Vaiheen 1a annoksen nostaminen ja vaiheen 1b kohortti 3: Osallistujat, joilla on RCC, joiden sairaus on edennyt yhden aikaisemman antiangiogeenisen hoidon ja PD-1-akselin estäjän jälkeen.
• Lääketieteellisesti sopiva kasvainkudoksen kirurgiseen resektioon
• Kasvaimen resektion jälkeen TIL-keräystä varten hänellä on jäljellä vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, joka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia viimeisen 3 vuoden aikana

• Vaihe 1a:

  • Seuraavien alatyyppien EOC: matala-asteinen, endometrioidinen, kirkassoluinen, limakalvoinen, sarkomatoottinen tai sekoitettu.
  • Seuraavien alatyyppien NSCLC: squamous, neuroendokriininen erilaistuminen.
  • Seuraavien alatyyppien RCC: ei-kirkassoluinen RCC

• Vaihe 1b:

  • Kohortti 1: Osallistujat, joilla on limainen, sarkomatoottinen ja matala-asteinen EOC.
  • Kohortti 2: Osallistujat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai NSCLC, joilla on neuroendokriininen erilaistuminen
  • Kohortti 3: Osallistujat, joilla on ei-kirkassoluinen RCC, paitsi papillaarinen RCC
• Aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron tai elinallograftin
• Aiemmin saanut TIL-hoitoa tai muokattua soluhoitoa (esim. CAR T-solu)
• Merkittävä sydänsairaus
• Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• Aiempi merkittävä keskushermoston (CNS) häiriö
• Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
• Merkittävä autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
• Tunnettu vakava, välitön yliherkkyysreaktio, joka johtuu syklofosfamidista, fludarabiinista, dimetyylisulfoksidista (DMSO), ihmisen seerumin albumiinista (HAS), fosfaattipuskurista tai gentamysiinistä