血液悪性腫瘍の CAR-T における疾患 R/R のメカニズム
2026年6月29日 更新者：Duke University
造血器悪性腫瘍に対するCAR T療法における疾患再発・抵抗性のメカニズム
この IRB プロトコルの主な目的は、キメラ抗原受容体 (CAR) T 療法を受けている患者の経時的な骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) の測定に焦点を当てた免疫プロファイリングを実行し、免疫プロファイルと疾患の再発/抵抗性の相関関係を判断することです。カーT療法。
調査の概要
詳細な説明
この IRB プロトコルの主な目的は、CAR T 療法を受けている患者の MDSC の経時的な測定に焦点を当てた免疫プロファイリングを実行し、CAR T 療法における免疫プロファイルと疾患の再発/耐性との相関関係を判断することです。 血液サンプルと付随する健康情報 (PHI を含む) は、標準治療、重要でないリスク、研究のみの手順から収集するか、部門研究リポジトリおよびデータベース (Duke IRB Pro00006268) または DUHS Biospecimen Research and Biobanking プロトコル (Duke IRB Pro00035974)。 市販のCAR T製品で治療されたすべての血液悪性腫瘍患者がスクリーニングされ、研究に登録されます。
研究者は多変量回帰を実行して、MDSCの数と機能を独立した要因として使用して、CAR T治療の1年後の疾患再発、全生存または無増悪生存を予測できるかどうかを確認します。 研究は、研究のためだけに追加の侵襲的処置を必要としません。
治験責任医師は、標準治療の一環として実施される血液サンプルを使用します。 したがって、追加の手続きは必要ありません。 この研究に関連する主な潜在的リスクは、守秘義務の違反です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大人
説明
包含基準:
- 治験審査委員会のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- -血液悪性腫瘍の診断が確認されており、市販のCAR T製品を使用したCAR T療法を受ける予定です。
- 血液悪性腫瘍の診断が確定し、臨床試験プロトコルに基づいてCAR T療法を受ける予定の患者も、臨床試験のスポンサーと治験責任医師が患者の試験への参加を承認した場合に適格となります。
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR T療法における免疫プロファイルの変化と疾患再発・抵抗性の相関
時間枠：CAR T 療法の前、CAR T 療法の 1 週間後、その後 3 ～ 6 か月ごと、および疾患の再発時 (最長 5 年)
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多変数回帰
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CAR T 療法の前、CAR T 療法の 1 週間後、その後 3 ～ 6 か月ごと、および疾患の再発時 (最長 5 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAR T療法における分子・遺伝子解析の変化と疾患再発・抵抗性の相関
時間枠：CAR T 療法の前、CAR T 療法の 1 週間後、その後 3 ～ 6 か月ごと、および疾患の再発時 (最長 5 年)
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バルク RNA シーケンス、単一細胞 RNA シーケンス、単一細胞 ATAC シーケンス、または末梢血サンプルのメタボロミクス
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CAR T 療法の前、CAR T 療法の 1 週間後、その後 3 ～ 6 か月ごと、および疾患の再発時 (最長 5 年)
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CAR T療法におけるサイトカインおよび分子経路プロファイリングの変化と疾患の再発/耐性との相関
時間枠：CAR T 療法の前、CAR T 療法の 1 週間後、その後 3 ～ 6 か月ごと、および疾患の再発時 (最長 5 年)
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CAR T療法におけるサイトカインプロファイリングと疾患再発/抵抗性との分子/遺伝的相関
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CAR T 療法の前、CAR T 療法の 1 週間後、その後 3 ～ 6 か月ごと、および疾患の再発時 (最長 5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yubin Kang、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2026年2月16日
研究の完了 (実際)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。