Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for sykdom R/R i CAR-T for hematologiske maligniteter

29. juni 2026 oppdatert av: Duke University

Mekanismer for tilbakefall/resistens i CAR T-terapi for hematologiske maligniteter

Hovedformålet med denne IRB-protokollen er å utføre immunprofilering med fokus på måling av myeloide avledede suppressorceller (MDSCs) over tid hos pasienter som får kimær antigenreseptor (CAR) T-terapi og bestemme korrelasjonen mellom immunprofil og sykdomsresistens/resistens i CAR T terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne IRB-protokollen er å utføre immunprofilering med fokus på måling av MDSCs over tid hos pasienter som mottar CAR T-terapi og bestemme korrelasjonen mellom immunprofil og sykdomstilbakefall/resistens i CAR T-terapi. Blodprøver og medfølgende helseinformasjon (inkludert PHI) kan samles inn fra standardbehandling, ikke-betydelig risiko, prosedyrer som kun er for forskning eller hentet fra vår Division Research Repository and Database (Duke IRB Pro00006268) eller DUHS Biospecimen Research and Biobanking-protokollen (Duke) IRB Pro00035974). Alle pasienter med hematologisk malignitet behandlet med kommersielle CAR T-produkter vil bli screenet og registrert for studien.

Etterforskerne vil utføre multivariabel regresjon for å se om antall og funksjon av MDSC-er kan brukes som uavhengige faktorer for å forutsi sykdomstilfall 1 år etter CAR T-behandling, total overlevelse eller progresjonsfri overlevelse. Studiene vil ikke kreve ytterligere invasiv prosedyre kun for studien.

Etterforskerne vil bruke blodprøver som utføres som en del av standardbehandling. Derfor er ingen ekstra prosedyre nødvendig. Den største potensielle risikoen forbundet med studien er brudd på konfidensialitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller retningslinjene for Institutional Review Board.
  2. Har en bekreftet diagnose av hematologisk malignitet og vil gjennomgå CAR T-behandling med kommersielt CAR T-produkt.
  3. Pasienter som har en bekreftet diagnose av hematologisk malignitet og vil motta CAR T-behandling i henhold til protokollen for klinisk utprøving, vil også være kvalifisert dersom sponsoren for den kliniske utprøvingen og etterforskeren godkjenner pasientens deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom endring i immunprofil og sykdomsresistens/resistens i CAR T-terapi
Tidsramme: før CAR T-behandling, 1 uke etter CAR T og deretter hver 3.-6. måned, og ved tilbakefallstidspunktet (opptil 5 år)
multivariabel regresjon
før CAR T-behandling, 1 uke etter CAR T og deretter hver 3.-6. måned, og ved tilbakefallstidspunktet (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endring i molekylær/genetisk analyse og sykdomsresistens/resistens i CAR T-terapi
Tidsramme: før CAR T-behandling, 1 uke etter CAR T og deretter hver 3.-6. måned, og ved tilbakefallstidspunktet (opptil 5 år)
bulk-RNA-sekvensering, enkeltcelle-RNA-sekvensering, enkeltcellet ATAC-sekvens eller metabolomikk på perifere blodprøver
før CAR T-behandling, 1 uke etter CAR T og deretter hver 3.-6. måned, og ved tilbakefallstidspunktet (opptil 5 år)
Korrelasjon mellom endringer i cytokin og molekylær veiprofilering med tilbakefall/resistens i CAR T-terapi
Tidsramme: før CAR T-behandling, 1 uke etter CAR T og deretter hver 3.-6. måned, og ved tilbakefallstidspunktet (opptil 5 år)
Cytokinprofilering og molekylær/genetisk korrelasjon med sykdomsresistens/resistens i CAR T-terapi
før CAR T-behandling, 1 uke etter CAR T og deretter hver 3.-6. måned, og ved tilbakefallstidspunktet (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yubin Kang, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00109903
  • 1R21CA267275-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere