Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы заболевания R/R в CAR-T для гематологических злокачественных новообразований

29 июня 2026 г. обновлено: Duke University

Механизмы рецидива заболевания/резистентности при CAR T терапии гематологических злокачественных новообразований

Основная цель этого протокола IRB состоит в том, чтобы выполнить иммунное профилирование, сосредоточив внимание на измерении клеток-супрессоров миелоидного происхождения (MDSC) с течением времени у пациентов, получающих терапию химерным антигенным рецептором (CAR) T, и определить корреляцию между иммунным профилем и рецидивом/резистентностью заболевания у пациентов. CAR T-терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого протокола IRB является выполнение иммунного профилирования с акцентом на измерение MDSC с течением времени у пациентов, получающих терапию CAR T, и определение корреляции между иммунным профилем и рецидивом заболевания / резистентностью к терапии CAR T. Образцы крови и сопутствующая медицинская информация (включая закрытую медицинскую информацию) могут быть получены в рамках стандартных процедур, процедур с незначительным риском, процедур только для исследований или получены из исследовательского репозитория и базы данных нашего отдела (Duke IRB Pro00006268) или протокола DUHS Biospecimen Research and Biobanking (Duke IRB Pro00035974). Все пациенты со злокачественными новообразованиями, получающие лечение коммерческими продуктами CAR T, будут проверены и включены в исследование.

Исследователи проведут многопараметрическую регрессию, чтобы увидеть, можно ли использовать количество и функцию MDSC в качестве независимых факторов для прогнозирования рецидива заболевания через 1 год после лечения CAR T, общей выживаемости или выживаемости без прогрессирования. Исследования не потребуют дополнительной инвазивной процедуры исключительно для исследования.

Исследователи будут использовать образцы крови, которые выполняются в рамках стандартной медицинской помощи. Поэтому никаких дополнительных процедур не требуется. Основным потенциальным риском, связанным с исследованием, является нарушение конфиденциальности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует рекомендациям Институционального наблюдательного совета.
  2. Имеет подтвержденный диагноз гематологического злокачественного новообразования и будет проходить терапию CAR T коммерческим продуктом CAR T.
  3. Пациент с подтвержденным диагнозом гематологического злокачественного новообразования, который будет получать терапию CAR T в соответствии с протоколом клинического исследования, также будет иметь право на участие, если спонсор клинического исследования и исследователь одобрят участие пациента в исследовании.

Критерий исключения:

  • нет данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменением иммунного профиля и рецидивом/резистентностью заболевания при терапии CAR T
Временное ограничение: до терапии CAR T, через 1 нед после CAR T и далее каждые 3–6 мес, а также в период рецидива заболевания (до 5 лет)
многомерная регрессия
до терапии CAR T, через 1 нед после CAR T и далее каждые 3–6 мес, а также в период рецидива заболевания (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменениями в молекулярно-генетическом анализе и рецидивом/резистентностью заболевания при терапии CAR T
Временное ограничение: до терапии CAR T, через 1 нед после CAR T и далее каждые 3–6 мес, а также в период рецидива заболевания (до 5 лет)
объемное секвенирование РНК, секвенирование РНК отдельных клеток, секвенирование ATAC отдельных клеток или метаболомика на образцах периферической крови
до терапии CAR T, через 1 нед после CAR T и далее каждые 3–6 мес, а также в период рецидива заболевания (до 5 лет)
Корреляция между изменениями профилей цитокинов и молекулярных путей с рецидивом/резистентностью заболевания при терапии CAR T
Временное ограничение: до терапии CAR T, через 1 нед после CAR T и далее каждые 3–6 мес, а также в период рецидива заболевания (до 5 лет)
Профилирование цитокинов и молекулярно-генетическая корреляция с рецидивом/резистентностью заболевания при терапии CAR T
до терапии CAR T, через 1 нед после CAR T и далее каждые 3–6 мес, а также в период рецидива заболевания (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Yubin Kang, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00109903
  • 1R21CA267275-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться