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Meccanismi di malattia R/R in CAR-T per neoplasie ematologiche

26 agosto 2025 aggiornato da: Duke University

Meccanismi di recidiva/resistenza della malattia nella terapia CAR T per neoplasie ematologiche

Lo scopo principale di questo protocollo IRB è quello di eseguire la profilazione immunitaria concentrandosi sulla misurazione delle cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) nel tempo nei pazienti che ricevono la terapia T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) e determinare la correlazione tra profilo immunitario e recidiva/resistenza della malattia in Terapia CAR T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo protocollo IRB è eseguire la profilazione immunitaria concentrandosi sulla misurazione delle MDSC nel tempo nei pazienti sottoposti a terapia CAR T e determinare la correlazione tra profilo immunitario e recidiva/resistenza della malattia nella terapia CAR T. I campioni di sangue e le informazioni sanitarie di accompagnamento (comprese le PHI) possono essere raccolti da procedure standard di cura, rischi non significativi, di sola ricerca o ottenuti dal nostro archivio e database di ricerca della divisione (Duke IRB Pro00006268) o dal protocollo DUHS Biospecimen Research and Biobanking (Duke IRB Pro00035974). Tutti i pazienti con neoplasie ematologiche trattati con prodotti CAR T commerciali saranno sottoposti a screening e arruolati per lo studio.

Gli investigatori eseguiranno una regressione multivariata per vedere se il numero e la funzione delle MDSC possono essere utilizzati come fattori indipendenti per prevedere la recidiva della malattia a 1 anno dopo il trattamento con CAR T, la sopravvivenza globale o la sopravvivenza libera da progressione. Gli studi non richiederanno ulteriori procedure invasive esclusivamente per lo studio.

Gli investigatori utilizzeranno campioni di sangue che vengono eseguiti come parte delle cure standard. Pertanto, non è necessaria alcuna procedura aggiuntiva. Il principale rischio potenziale associato allo studio è la violazione della riservatezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida del Comitato di revisione istituzionale.
  2. Ha una diagnosi confermata di neoplasia ematologica e sarà sottoposto a terapia CAR T con un prodotto CAR T commerciale.
  3. Anche il paziente che ha una diagnosi confermata di neoplasia ematologica e riceverà la terapia CAR T nell'ambito del protocollo di sperimentazione clinica sarà idoneo se lo sponsor della sperimentazione clinica e lo sperimentatore approvano la partecipazione del paziente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cambiamento del profilo immunitario e recidiva/resistenza della malattia nella terapia con CAR T
Lasso di tempo: prima della terapia CAR T, 1 settimana dopo CAR T e poi ogni 3-6 mesi, e al momento della ricaduta della malattia (fino a 5 anni)
regressione multivariata
prima della terapia CAR T, 1 settimana dopo CAR T e poi ogni 3-6 mesi, e al momento della ricaduta della malattia (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cambiamento nell'analisi molecolare/genetica e recidiva/resistenza della malattia nella terapia CAR T
Lasso di tempo: prima della terapia CAR T, 1 settimana dopo CAR T e poi ogni 3-6 mesi, e al momento della ricaduta della malattia (fino a 5 anni)
bulk RNA-sequencing, single cell RNA sequencing, single cell ATAC seq o metabolomica su campioni di sangue periferico
prima della terapia CAR T, 1 settimana dopo CAR T e poi ogni 3-6 mesi, e al momento della ricaduta della malattia (fino a 5 anni)
Correlazione tra i cambiamenti nelle citochine e il profilo del percorso molecolare con la recidiva/resistenza della malattia nella terapia CAR T
Lasso di tempo: prima della terapia CAR T, 1 settimana dopo CAR T e poi ogni 3-6 mesi, e al momento della ricaduta della malattia (fino a 5 anni)
Profilazione delle citochine e correlazione molecolare/genetica con recidiva/resistenza di malattia nella terapia CAR T
prima della terapia CAR T, 1 settimana dopo CAR T e poi ogni 3-6 mesi, e al momento della ricaduta della malattia (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yubin Kang, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109903
  • 1R21CA267275-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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