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Krankheitsmechanismen R/R in CAR-T für hämatologische Malignome

26. August 2025 aktualisiert von: Duke University

Mechanismen des Krankheitsrückfalls/der Resistenz in der CAR-T-Therapie für hämatologische Malignome

Der Hauptzweck dieses IRB-Protokolls ist die Durchführung von Immunprofilen, die sich auf die Messung myeloider Suppressorzellen (MDSCs) im Laufe der Zeit bei Patienten konzentrieren, die eine Therapie mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) T erhalten, und die Bestimmung der Korrelation zwischen Immunprofil und Krankheitsrückfall/-resistenz in CAR-T-Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses IRB-Protokolls ist die Durchführung von Immunprofilen mit Schwerpunkt auf der Messung von MDSCs im Laufe der Zeit bei Patienten, die eine CAR-T-Therapie erhalten, und die Bestimmung der Korrelation zwischen dem Immunprofil und dem Krankheitsrückfall/der Resistenz bei der CAR-T-Therapie. Blutproben und begleitende Gesundheitsinformationen (einschließlich PHI) können aus Standardbehandlungen, nicht signifikanten Risiken, reinen Forschungsverfahren oder aus unserem Division Research Repository and Database (Duke IRB Pro00006268) oder dem DUHS Biospecimen Research and Biobanking Protocol (Duke IRB Pro00035974). Alle Patienten mit hämatologischer Malignität, die mit kommerziellen CAR-T-Produkten behandelt werden, werden untersucht und in die Studie aufgenommen.

Die Forscher werden eine multivariable Regression durchführen, um zu sehen, ob die Anzahl und Funktion von MDSCs als unabhängige Faktoren verwendet werden können, um einen Krankheitsrückfall 1 Jahr nach der CAR-T-Behandlung, das Gesamtüberleben oder das progressionsfreie Überleben vorherzusagen. Die Studien erfordern keine zusätzlichen invasiven Verfahren nur für die Studie.

Die Ermittler verwenden Blutproben, die im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt werden. Daher ist kein zusätzliches Verfahren erforderlich. Das größte potenzielle Risiko im Zusammenhang mit der Studie ist die Verletzung der Vertraulichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, die die Richtlinien des Institutional Review Board erfüllt.
  2. Hat eine bestätigte Diagnose einer hämatologischen Malignität und wird sich einer CAR-T-Therapie mit einem kommerziellen CAR-T-Produkt unterziehen.
  3. Patienten, die eine bestätigte Diagnose einer hämatologischen Malignität haben und eine CAR-T-Therapie gemäß dem klinischen Studienprotokoll erhalten, sind ebenfalls geeignet, wenn der Sponsor der klinischen Studie und der Prüfarzt die Teilnahme des Patienten an der Studie genehmigen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderung des Immunprofils und Krankheitsrückfall/-resistenz bei CAR-T-Therapie
Zeitfenster: vor CAR-T-Therapie, 1 Woche nach CAR-T und dann alle 3-6 Monate und zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls (bis zu 5 Jahren)
multivariable Regression
vor CAR-T-Therapie, 1 Woche nach CAR-T und dann alle 3-6 Monate und zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls (bis zu 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderung in der molekularen/genetischen Analyse und Krankheitsrückfall/Resistenz bei der CAR-T-Therapie
Zeitfenster: vor CAR-T-Therapie, 1 Woche nach CAR-T und dann alle 3-6 Monate und zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls (bis zu 5 Jahren)
Massen-RNA-Sequenzierung, Einzelzell-RNA-Sequenzierung, Einzelzell-ATAC-Seq oder Metabolomik an peripheren Blutproben
vor CAR-T-Therapie, 1 Woche nach CAR-T und dann alle 3-6 Monate und zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls (bis zu 5 Jahren)
Korrelation zwischen Veränderungen im Zytokin- und molekularen Pathway-Profiling mit Krankheitsrückfall/-resistenz bei der CAR-T-Therapie
Zeitfenster: vor CAR-T-Therapie, 1 Woche nach CAR-T und dann alle 3-6 Monate und zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls (bis zu 5 Jahren)
Zytokin-Profiling und molekulare/genetische Korrelation mit Krankheitsrückfall/-resistenz bei der CAR-T-Therapie
vor CAR-T-Therapie, 1 Woche nach CAR-T und dann alle 3-6 Monate und zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls (bis zu 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yubin Kang, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109903
  • 1R21CA267275-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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