Ziektemechanismen R/R in CAR-T voor hematologische maligniteiten
Mechanismen van ziekte Terugval/resistentie bij CAR T-therapie voor hematologische maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit IRB-protocol is het uitvoeren van immuunprofilering gericht op het meten van MDSC's in de loop van de tijd bij patiënten die CAR T-therapie krijgen en het bepalen van de correlatie tussen het immuunprofiel en terugval/resistentie van de ziekte bij CAR T-therapie. Bloedmonsters en bijbehorende gezondheidsinformatie (inclusief PHI) kunnen worden verzameld via standaardzorg, procedures voor niet-significant risico, procedures voor alleen onderzoek of verkregen uit onze Division Research Repository and Database (Duke IRB Pro00006268) of DUHS Biospecimen Research and Biobanking-protocol (Duke IRB Pro00035974). Alle patiënten met hematologische maligniteit die worden behandeld met commerciële CAR T-producten zullen worden gescreend en worden ingeschreven voor de studie.
De onderzoekers zullen multivariabele regressie uitvoeren om te zien of het aantal en de functie van MDSC's kunnen worden gebruikt als onafhankelijke factoren om ziekteterugval 1 jaar na CAR T-behandeling, totale overleving of progressievrije overleving te voorspellen. De studies vereisen geen extra invasieve procedure alleen voor de studie.
De onderzoekers zullen bloedmonsters gebruiken die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg. Er is dus geen extra procedure nodig. Het grootste potentiële risico dat aan het onderzoek is verbonden, is de schending van de vertrouwelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quinna Lawson
- Telefoonnummer: 919-681-3095
- E-mail: quinna.marshburn@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Cristina Gasparetto, MD
- Telefoonnummer: 919-668-1017
- E-mail: cristina.gasparetto@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
- Heeft een bevestigde diagnose van hematologische maligniteit en zal een CAR T-therapie ondergaan met een commercieel CAR T-product.
- Patiënt met een bevestigde diagnose van hematologische maligniteit en CAR T-therapie zal krijgen volgens het protocol van de klinische proef, komt ook in aanmerking als de sponsor van de klinische proef en de onderzoeker de deelname van de patiënt aan de studie goedkeuren.
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verandering in immuunprofiel en terugval/resistentie van de ziekte bij CAR T-therapie
Tijdsspanne: vóór CAR T-therapie, 1 week na CAR T en vervolgens elke 3-6 maanden, en op het moment van terugval van de ziekte (tot 5 jaar)
|
multivariabele regressie
|
vóór CAR T-therapie, 1 week na CAR T en vervolgens elke 3-6 maanden, en op het moment van terugval van de ziekte (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verandering in moleculaire / genetische analyse en terugval / resistentie van de ziekte bij CAR T-therapie
Tijdsspanne: vóór CAR T-therapie, 1 week na CAR T en vervolgens elke 3-6 maanden, en op het moment van terugval van de ziekte (tot 5 jaar)
|
bulk RNA-sequencing, single cell RNA sequencing, single cell ATAC seq of metabolomics op perifere bloedmonsters
|
vóór CAR T-therapie, 1 week na CAR T en vervolgens elke 3-6 maanden, en op het moment van terugval van de ziekte (tot 5 jaar)
|
|
Correlatie tussen veranderingen in cytokine en profilering van de moleculaire route met terugval/resistentie van de ziekte bij CAR T-therapie
Tijdsspanne: vóór CAR T-therapie, 1 week na CAR T en vervolgens elke 3-6 maanden, en op het moment van terugval van de ziekte (tot 5 jaar)
|
Cytokine-profilering en moleculaire / genetische correlatie met terugval / resistentie van de ziekte bij CAR T-therapie
|
vóór CAR T-therapie, 1 week na CAR T en vervolgens elke 3-6 maanden, en op het moment van terugval van de ziekte (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109903
- 1R21CA267275-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .