Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy onemocnění R/R v CAR-T pro hematologické malignity

26. srpna 2025 aktualizováno: Duke University

Mechanismy recidivy/rezistence onemocnění v terapii CART u hematologických malignit

Primárním účelem tohoto protokolu IRB je provést imunitní profilování se zaměřením na měření supresorových buněk odvozených od myeloidů (MDSC) v průběhu času u pacientů, kteří dostávají terapii chimérickým antigenním receptorem (CAR) T a určit korelaci mezi imunitním profilem a relapsem/rezistencí onemocnění u pacientů. CAR T terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem tohoto protokolu IRB je provést imunitní profilování se zaměřením na měření MDSC v průběhu času u pacientů, kteří dostávají terapii CAR T, a určit korelaci mezi imunitním profilem a relapsem/rezistencí onemocnění při terapii CAR T. Vzorky krve a doprovodné zdravotní informace (včetně PHI) mohou být odebrány ze standardní péče, nevýznamných rizik, postupů pouze pro výzkum nebo mohou být získány z našeho výzkumného úložiště a databáze divize (Duke IRB Pro00006268) nebo protokolu DUHS Biospecimen Research and Biobanking (Duke IRB Pro00035974). Všichni pacienti s hematologickými malignitami léčení komerčními produkty CAR T budou vyšetřeni a zařazeni do studie.

Vyšetřovatelé provedou multivariabilní regresi, aby zjistili, zda lze počet a funkci MDSC použít jako nezávislé faktory k predikci relapsu onemocnění 1 rok po léčbě CAR T, celkové přežití nebo přežití bez progrese. Studie nebudou vyžadovat další invazivní postup pouze pro studii.

Vyšetřovatelé použijí vzorky krve, které jsou prováděny v rámci standardní péče. Není tedy potřeba žádný další postup. Hlavním potenciálním rizikem spojeným se studií je porušení důvěrnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny institucionální revizní rady.
  2. Má potvrzenou diagnózu hematologické malignity a bude podstupovat terapii CAR T komerčním produktem CAR T.
  3. Pacient, který má potvrzenou diagnózu hematologické malignity a bude dostávat terapii CAR T podle protokolu klinického hodnocení, bude rovněž způsobilý, pokud zadavatel klinického hodnocení a zkoušející schválí účast pacienta ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou imunitního profilu a relapsem/rezistencí onemocnění v terapii CAR T
Časové okno: před terapií CAR T, 1 týden po CAR T a poté každých 3-6 měsíců a v době relapsu onemocnění (až 5 let)
multivariabilní regrese
před terapií CAR T, 1 týden po CAR T a poté každých 3-6 měsíců a v době relapsu onemocnění (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou v molekulárně/genetické analýze a relapsem/rezistencí onemocnění v terapii CAR T
Časové okno: před terapií CAR T, 1 týden po CAR T a poté každých 3-6 měsíců a v době relapsu onemocnění (až 5 let)
hromadné sekvenování RNA, jednobuněčné sekvenování RNA, jednobuněčné ATAC seq nebo metabolomika na vzorcích periferní krve
před terapií CAR T, 1 týden po CAR T a poté každých 3-6 měsíců a v době relapsu onemocnění (až 5 let)
Korelace mezi změnami v profilování cytokinů a molekulární dráhy s relapsem/rezistencí onemocnění v terapii CAR T
Časové okno: před terapií CAR T, 1 týden po CAR T a poté každých 3-6 měsíců a v době relapsu onemocnění (až 5 let)
Cytokinové profilování a molekulární/genetická korelace s relapsem/rezistencí onemocnění v terapii CAR T
před terapií CAR T, 1 týden po CAR T a poté každých 3-6 měsíců a v době relapsu onemocnění (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yubin Kang, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109903
  • 1R21CA267275-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit